江苏省中药饮片代煎服务质量管理规范

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江苏省中药药事质控中心关于印发江苏省中药饮片代煎服务质量管理规范的通知

各有关医疗机构：

为规范中药饮片代煎服务，提高服务质量，提升我省中药饮片汤剂的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》《医院中药房基本标准》以及省卫生健康委（中医药管理局）、省药监局《关于进一步加强全省医疗机构中药饮片代煎服务管理的通知》（苏中医医政函〔2024〕 号）等法律法规规章及文件要求，省中药药事质控中心受省卫生健康委（中医药管理局）、省药监局委托，制定《江苏省中药饮片代煎服务质量管理规范》，请认真贯彻落实。

一、适用范围

本规范适用于本省行政区域内接受患者委托提供中药饮片代煎服务的医疗机构（以下简称委托医疗机构），以及承接医疗机构委托提供中药饮片代煎服务的中药饮片生产或中药饮片批发、零售连锁经营企业（以下简称受托企业）以及其他医疗机构（以下统称受托单位）。

委托医疗机构和受托单位应严格执行本规范，坚持诚信自律，保障中药饮片代煎质量和患者用药安全。委托医疗机构承担中药饮片代煎服务的主体责任，受托单位承担中药饮片代煎服务的直接责任。

二、委托代煎服务流程

开展中药饮片代煎服务的医疗机构应按照《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关标准规范要求建立中药饮片调剂室、中药煎药室。医疗机构服务能力不能满足患者用药需求的，可委托符合相关要求的企业或其他医疗机构提供中药饮片代煎服务。企业接受医疗机构委托，提供中药饮片代煎服务是中药饮片生产或销售的延伸服务。

（一）不得委托情形。医疗机构应对本机构委托代煎的中药饮片处方进行审核，并加强处方点评。涉及按麻醉药品、精神类药品管理的中药饮片的处方，不得委托企业代煎。

（二）遴选和评估。医疗机构委托企业或其他医疗机构提供代煎服务的，应按相关要求建立委托单位遴选工作机制，并对其资质、场地、人员、设备设施、制度等条件提出明确要求。医疗机构应组织专业人员对拟受托单位是否具备开展中药饮片代煎服务相适应的资质、场地、人员、设备设施、制度等条件进行审查和实地考察评估。

（三）签订协议。医疗机构应与审查、评估符合要求的受托单位须签订书面协议，约定双方权利、义务及违约责任。协议内容应至少包括饮片来源、储存、调剂、煎煮、包装、留样、配送等环节质量控制管理以及双方应承担的相应责任等内容，并保留对代煎服务相关评估检查不合格的受托单位作出终止委托行为的权利。医疗机构和受托单位签订委托代煎服务协议后，应将相关信息向社会进行公布。

三、代煎服务单位及岗位人员要求

（一）医疗机构代煎要求。医疗机构配备的中药饮片调剂室、中药煎药室及中药饮片采购、仓储、调剂、核对、发药等有关人员应符合《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关要求，场地应符合环保、消防等有关要求。

（二）受托企业资质和场所。受托企业应当在本省依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，具有中药饮片生产或经营范围，2年内未因违反药品监管法律法规被予以处罚，提供中药饮片代煎服务未超出其营业执照规定的经营范围。受托企业应设立中药煎药、调配独立部门，应配备独立仓储、煎药、调配场所，以上场所应当与中药饮片生产经营场地严格分隔，并符合环保、消防等有关要求。煎药室建设可参照《医疗机构中药煎药室管理规范》执行。

（三）受托企业人员。受托企业煎药部门负责人应具有2年以上煎药相关工作经历和煎药管理经验，有中药学专业大专及以上学历，并具有执业中药师或中药学中级及以上技术职称，负责代煎业务的组织协调和综合管理；质量员应具有中药学大专及以上学历或中药学中级及以上技术职称，具体负责煎药质量管理。
受托企业应配备中药饮片审方、调配、复核、煎药等人员，人员资质应符合《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》或GSP管理的相关要求。从业人员应参加必要的岗前培训和继续教育，并在职在岗。

审方人员：具有中药学中级及以上技术职称或执业中药师。

调配人员：具有中药学中专及以上学历，或中药学初级及以上专业技术任职资格，或具备中药调剂员资格。

复核人员：具有2年以上饮片鉴别经验，且具有中药学中级及以上技术职称或执业中药师；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。

煎药人员：上岗前经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格。需按照年度培训计划接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

受托企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康体检，健康体检应当每年至少一次，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

四、代煎服务质量管理要求

中药饮片代煎应按照接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、留样、配送各环节递进，不得出现环节缺失。中药饮片代煎各环节操作应当符合《处方管理办法》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等规定。

（一）委托医疗机构质控管理。委托医疗机构应建立中药饮片代煎监管制度，完善质量监控、追溯体系，对受托单位履行协议情况进行日常监管与不定期检查。委托医疗机构应选派具有中级以上职称的中药学人员或从事中药工作10年以上的专业技术人员，负责对受托单位代煎中药饮片处方的审核、复核和煎煮等工作的监督管理。委托医疗机构应每年对受托单位协议的履行情况进行分析，并对是否继续履行协议的能力和效果进行综合评估，评估结果作为是否继续委托开展中药饮片代煎服务的依据。

（二）受托单位质控管理。受托单位应对提供的代煎服务实施全过程质量控制。依照有关法律法规规定，制定符合实际操作的全环节质量管理制度，与岗位相匹配的职责和标准操作规程，并在工作场所醒目处张贴。应当建立健全质量追溯体系，完善处方审核、调配、煎药、配送等过程工作记录，相关凭证随调配和煎药全过程流转，记录及凭证至少保存一年，电子记录数据应以安全、可靠的方式存储和备份。

（三）受托单位保密和预案管理。受托单位应配备监控中药饮片调配、复核、煎煮、包装过程的相关信息系统与设备，在保证患者信息安全的前提下，做到全程可视化，流程可追溯性，监控视频资料至少保存60天备查。应严格做好代煎中药处方的保密工作，签订保密协议，未获得委托医疗机构书面授权不得私自使用处方中患者、医生、饮片用药等信息，不得擅自使用或向其他第三方提供代煎中药处方数据信息及资料。应制定突发情况应急预案，发生停电、停水等突发情况时，积极采取应对措施，并及时告知委托医疗机构及患者。

（四）受托单位配合质控要求。受托单位应配合委托医疗机构做好中药饮片采购、验收、储存、养护等相关工作，对代煎所涉中药饮片的验收、保管及养护应建立专用账册。应当配合委托医疗机构共同开展日常监督检查和不定期检查，督促质量管理制度、岗位职责和标准操作规程的落实。

（五）信息化管理。鼓励医疗机构和受托企业运用现代信息技术，配备自动化调剂和煎药系统，开展中药代煎服务的全过程、可追溯信息化管理，实现中药煎药服务和质控管理向信息化、数字化、智能化的全面转型升级。受托单位代煎管理系统应支持对接委托医疗机构的HIS系统。

（六）配送管理。代煎中药汤剂的配送应采用适合药品运输的专业包装，采取必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠、防撞等措施，防止造成煎药汤剂的污染和损毁。当环境温度高于30℃，应根据配送时长采取必要的降温措施，确保煎药汤剂质量。受托单位不能自行提供配送服务的，经委托医疗机构同意，可委托符合条件的快递企业提供配送服务，并与快递企业签订协议，明确配送质量、配送时效等质量责任和要求，加强跟踪考核和年度评估。

（七）投诉纠纷管理。因代煎、配送服务造成的患者投诉或纠纷，由委托医疗机构进行受理，受托单位和快递企业应根据协议要求和相关规定，积极配合委托医疗机构给予妥善处理。

（八）废弃物管理。在中药饮片代煎生产过程中产生的废渣、废水、废气应按相关规定处理。鼓励进行药渣资源循环利用，最大限度地减少对环境的影响。

五、质量监督管理

医疗机构在委托提供代煎服务过程中不得有下述行为：与受托单位对代煎的质量与安全责任约定不明确；未按照本规范要求对受托单位进行全过程质量控制；对受托单位监管不到位，引发质量安全问题或纠纷。

受托单位提供代煎服务过程中不得有下述行为：将代煎服务进行再委托；承接的代煎服务量超出其服务能力；被列为失信单位；在受托期间一年之内因代煎质量问题受到两次及以上行政处罚；未按本规范要求进行全过程质量控制。

各级中药药事质控中心应加强医疗机构煎药管理培训，开展对辖区内医疗机构委托中药饮片代煎服务工作进行质控，并每年向上级卫生健康行政部门提交质控报告。被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。对违反相关规定的企业，整改仍未达标的，医疗机构不得再委托其开展中药饮片代煎服务。
                                                                           江苏省中药药事质控中心
                                                                           江苏省医疗质量控制中心管理办公室
                                                                                     2024年10月16日