纳米银等抗菌银产品自2019年起不能作为器械存在

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有参考文献佐证，银制剂相关产品具细胞毒性，对人体各器官有不同程度损伤。

早在2010年《环境与健康》杂志中，《纳米银的生物学特性及其潜在毒性的研究进展》一文中写明，不同剂型不同粒径的纳米银可对来源于肝脏、血液系统、生殖系统等的多种细胞系产生不同程度的危害，即纳米银细胞毒性大，对人体各器官有不同程度危害。

同样在2010年《药物分析杂志》中，《含纳米银医疗器械的体外细胞毒性试验》一文结论中提到“达到抗菌效果的纳米银浓度具有中到重度细胞毒性”。

所以不难理解，2015年7月，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心发布15个不予注册批件中， 8个为纳米银为材料的医械产品。

同时，国家食品药品监督管理总局在关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）中强调，所含银盐会以游离或释放方式发挥作用的溶液、凝胶等产品有潜在危害，一旦过量，人体无法排出，就可能会导致中毒。

金属银广泛用于我们的日常生活以及各项医疗中，由于纳米技术的突破，纳米银已经获得了更大的利益。但纳米银在各领域中应用的增长不可避免地导致纳米级颗粒潜在风险的增加，引起对环境安全和人类健康的担忧。

纳米银因其相对风行，且学者研究较多，较快的发现它的使用副作用，各类研究报告均可佐证其具细胞毒性，故风靡3年后在国家严格监管下消失匿迹。

单体银及银离子是近两年比较火的生物材料，但是其含银的本质不可改变，依然处于国家严格监管之下。

（来源：搜狐  彩铜时代《国家食品药品监管总局已明令禁止抗菌银产品》）

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国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）

为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对该类产品注册管理有关事宜公告如下：

　　一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。

　　二、自本公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。

　　三、已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。

　　四、已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。

　　特此公告。

国家食品药品监管总局
2015年11月9日