国家食品药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录政策

主持 · 发表于 2026-1-19 19:32:56

2025-08-29发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）

国家药品监督管理局2025年第33号通告附件.doc (108 KB, 下载次数: 0)

2025-09-11发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）

国家药品监督管理局2025年第34号通告附件.doc (105 KB, 下载次数: 0)

2025-10-15发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）

国家药品监督管理局2025年第37号通告附件.doc (103.5 KB, 下载次数: 0)

2025-11-12发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）

赛能 · 发表于 2026-1-19 19:46:11

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十九批）及调出参比制剂目录品种清单（第三批）的通告（2025年第44号）

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十九批）及调出参比制剂目录品种清单（第三批）。
　　特此通告。
　　　　
　　附件：
1.

国家药品监督管理局2025年第44号通告附件1化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）.docx (31.05 KB, 下载次数: 0)
　　2.调出参比制剂目录品种清单（第三批）
　　国家药监局
　　 2025年12月3日

附件2

调出参比制剂目录品种清单（第三批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2	调出情况说明
53-38	药用炭胶囊	Activated Charcoal Capsules	0.2g	Cabot Norit Nederland B.V.		欧盟上市	经一致性评价专家委员会审议，现有资料不足以证明其用于急性腹泻及胃肠胀气的有效性，不支持本品作为参比制剂，予以调出。

赛能 · 发表于 2026-1-19 19:51:06

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号）

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百批）。
　　特此通告。
　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第一百批）
国家药监局
2025年12月29日

护佑 · 发表于 7 小时前

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及

调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号）

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）。

　　特此通告。

　　附件：1.

仿制药参比制剂目录（第一百零二批）.doc (213.5 KB, 下载次数: 0)
　　　　　2.调出参比制剂目录品种清单（第四批）
国家药监局
2026年3月5日

附件2

调出参比制剂目录品种清单（第四批）

序号	药品通用名称	英文名	规格	持证商	备注1	备注2	调出情况说明
23-40	奥贝胆酸片	Obeticholic Acid Tablets /OCALIVA	10mg	Intercept Pharms Inc	未进口原研药品	美国橙皮书	原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险，无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险。
23-41	奥贝胆酸片	Obeticholic Acid Tablets /OCALIVA	5mg	Intercept Pharms Inc	未进口原研药品	美国橙皮书	同上。

[药械研态通用（含食、械、消）] 国家食品药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录政策