国家药监局关于落实深化药品医疗器械审批改革的提案答复

畅要

关于政协十三届全国委员会第一次会议第2519号（医疗体育类257号）提案答复的函

于圣臣委员：
　　您提出的关于落实深化药品医疗器械审批改革的提案收悉，现会同财政部、人力资源社会保障部答复如下：
　　2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件），对改革临床试验管理，加快药品上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展，加强全生命周期管理等提出多项改革举措。体现了党中央、国务院对人民群众健康福祉的高度重视，彰显了以人民为中心的发展思想，是指导我国药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，标志着我国医药事业发展进入新时代。
　　一、药品医疗器械审评审批制度改革进展情况
　　42号文件发布以来，国家药品监管部门坚决贯彻落实党中央、国务院部署，强化协作配合，细化具体任务，狠抓工作落实，先后发布实施配套实施细则、工作文件69件，公开征求意见33件，推动药品医疗器械审评审批制度改革取得新成效。
　　（一）基本消除了药品注册申请积压。目前待审评的药品注册申请数量已由2015年积压最高峰时的22000件减少到3200件以内，各类药品注册申请基本实现按时限审评审批。
　　（二）实施优先审评审批制度，加快新药好药上市。索磷布韦维帕他韦片、埃博拉病毒病疫苗、九价人乳头瘤病毒疫苗，首个PD-1、马来酸吡咯替尼片、呋喹替尼胶囊等一批创新药或临床急需药品获准上市。
　　（三）优化审评审批流程，提高审评审批效率。实施国家药品监督管理局统一受理药品注册申请，明确根据技术审评需求组织开展现场核查及检验，合理分配技术资源，强化受理、检查、检验、审评和审批的有机衔接。调整药物临床试验审评审批程序，临床试验受理60日内未收到我局药品审评中心否定或质疑意见的，可开展试验。实施药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批，建立了以制剂为中心，原料药、药用辅料和包装材料与制剂关联的审评模式。
　　（四）充分发挥企业创新的主体作用。原食品药品监管总局联合科技部印发了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（食药监科〔2018〕14号），立足监管科技创新，引领和支撑药品医疗器械产业创新发展。明确要求发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。涉及企业职务科技成果转化的，支持企业按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。
　　（五）加快推进仿制药质量一致性评价。组织做好参比制剂遴选和发布工作，优化药用原辅料进口通关管理，加快开展一致性评价审评审批工作。已公布参比制剂目录17批1118个品规，64个申请已通过一致性评价。
　　（六）推进医疗器械审评审批制度改革。对医疗器械临床机构实施备案管理，优化临床试验审批程序，进一步明确了临床评价、临床试验的技术要求。发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，调整了第三类高风险医疗器械临床试验审批、国产第三类和进口医疗器械延续注册和许可事项变更审批程序，提升了审批效率，加快相关产品的上市进程。
　　（七）优化和完善药品检验，做好履职尽责经费保障。深入落实国务院工作部署，明确进口化学原料药及制剂（首次进口通关药品除外）在进口通关时不再逐批强制检验，缩短进口药品通关及上市时间。根据财政部、国家发展改革委联合印发的《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》规定，停征药品和医疗器械产品检验费等行政事业性收费后，有关部门和单位依法履行管理职能所需相关经费，由同级财政预算予以保障，不得影响依法履行职责。其中，行政单位和财政补助事业单位有关经费支出，纳入相关单位预算予以保障。
　　二、加快推进药品审评审批制度改革
　　下一步，我们将坚决落实党中央、国务院部署，不忘初心、牢记使命，强化协作，狠抓落实，加快推进药品审评审批制度改革，包括下列工作将重点推进。
　　（一）加快完善法律法规体系建设。加强与相关部门沟通协调，加快推动《中华人民共和国药品管理法》修订工作，为各项改革措施及早实施提供法律保障；组织修订《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等规章；组织制定《药物临床试验机构管理规定》《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》等技术要求或指导原则。通过完善法律法规体系建设，巩固现有改革成效的同时，为改革提供法律保障，继续推进各项改革举措落到实处。
　　（二）加快完善医保目录动态调整及药品谈判机制。按照公平、公开、公正、专家独立评审的原则和“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的思路，2017年，人力资源社会保障部组织开展国家医保药品目录谈判，首次对专家评审确定的44种疗效确切、临床必需但价格昂贵的专利独家药品进行了医保支付标准谈判，将谈判成功的36种药品纳入了国家医保药品目录乙类范围，并公布了全国统一的医保支付标准。与2016年平均零售价相比，谈判药品最高降幅达70%，平均降幅44%。下一步，将结合参保人用药需求、医保基金承受能力等因素，完善医保药品目录动态调整及谈判协商机制，适时进行新药的增补和目录的调整工作，重视对创新药等药品的审核评价工作，在进行药物经济学评价的基础上，通过专家评审，将符合医疗保险用药需求的创新药纳入基本医疗保险药品目录。
　　（三）完善技术审评体系建设。加快建立和完善以技术审评为主导，检查检验为支撑的技术审评体系，基于审评需要开展药品上市许可前的检查检验工作。逐步有序引入第三方检验，会同相关部门加强第三方检验机构监督管理，指导第三方检验机构不断提升能力和水平，切实承担法律责任。
　　（四）强化协作配合形成改革合力。加强与国家发展改革委、科技部、国家卫生健康委、国家医保局、国家知识产权局等部门的沟通协调，强化临床试验管理，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，发挥企业创新主体作用，支持新药和通过一致性评价的仿制药临床应用，更好地推进改革各项工作落到实处。
　　（五）加强政策解读和宣传培训。结合药品审评审批制度改革的具体举措发布实施情况，及时出台政策解读，组织专业培训，综合利用各种平台，加强宣传贯彻，指导和帮助业界及时学习、消化、吸收，引导广大公众进一步关心、支持和参与药品审评审批制度改革。
　　在深化药品审评审批制度改革工作中，我们将认真研究和参考您的具体建议。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年9月28日