国家药监局关于进一步完善新药审评审批制度的建议答复

畅要

对十三届全国人大一次会议第6534号建议的答复（关于进一步完善新药审评审批制度的建议）               

丁列明代表：
　　您提出的关于进一步完善新药审评审批制度的建议收悉，现答复如下：
　　2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件），对改革临床试验管理，加快药品上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展，加强全生命周期管理等提出多项改革举措。体现了党中央、国务院对人民群众健康福祉的高度重视，彰显了以人民为中心的发展思想，是指导我国药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，标志着我国医药事业发展进入新时代。
　　一、药品审评审批制度改革进展情况
　　42号文件发布以来，国家药品监管部门坚决贯彻落实党中央、国务院部署，强化协作配合，细化具体任务，狠抓工作落实，先后发布实施配套实施细则、工作文件66件，公开征求意见34件，推动药品审评审批制度改革取得新成效。
　　（一）基本消除了药品注册申请积压。目前待审评的药品注册申请数量已由2015年积压最高峰时的22000件减少到3800件以内，各类药品注册申请基本实现按时限审评审批。
　　（二）建立并完善优先审评审批制度，加快新药好药上市。索磷布韦维帕他韦片、埃博拉病毒病疫苗、九价人乳头瘤病毒疫苗，首个PD-1等一批创新药或临床急需进口药品获准上市。
　　（三）进一步优化审评审批流程，提高审评审批效率。实施药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批，实施国家药品监督管理部门统一受理药品注册申请，加强受理、检查、检验、审评和审批的有机衔接。
　　（四）优化药品注册技术要求，推进药品审评与国际接轨。推进化学药品注册分类改革，提高新药与仿制药的审评标准；建立《中国上市药品目录集》并实时更新，为我国药品的创新研发和仿制发展树立标杆和典范；调整进口药品注册管理，允许同步开展I期临床试验；科学接受境外研究数据，优化药品审评审批；简化注册管理中药古代经典名方制剂；加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH管理委员会成员，加强国际合作，推动逐步实现审评、检查、检验标准和国际接轨。
　　（五）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。组织做好参比制剂遴选和发布工作，优化药用原辅料进口通关管理，加快开展一致性评价工作，已公布参比制剂目录15批1071个品规，公告4批41个品规通过一致性评价。
　　（六）深入开展药品上市许可持有人制度试点。目前已有178件试点品种的临床试验申请获得批准，118件试点品种的上市及补充申请获得批准，有效减少药品生产企业重复建设，推动药品供给侧结构性改革。
　　（七）完善药品审评审批体系，提高审评审批透明度。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，全面公开药品注册受理、技术审评、产品检验等相关信息，营造了社会公众和业界支持改革、积极参与的良好氛围。
　　二、加快推进药品审评审批制度改革
　　下一步，国家药品监督管理局党组将以习近平新时代中国特色社会主义思想统领药品审评审批制度改革工作，坚决落实党中央、国务院部署，不忘初心、牢记使命，强化协作，狠抓落实，加快推进药品审评审批制度改革，包括下列工作将重点推进。
　　（一）加快完善法律法规体系建设。加强与相关部门沟通协调，加快推动《中华人民共和国药品管理法》修订工作，为各项改革措施及早实施提供法律保障；加快组织修订《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等规章，具体落实药品审评审批制度改革任务。
　　（二）完善药品注册审评审批指导原则体系。结合法律法规体系建设，根据公开征求意见情况，进一步修改完善并发布实施《药物临床试验管理规定》《接受境外临床试验数据管理要求》《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》等管理规定、技术要求或指导原则，进一步改革完善药物临床试验机构管理，明确境外临床试验数据的接受条件和要求，规范药用原辅料、包装材料关联审评审批等。
　　（三）加快药品审评审批信息化建设。研究建立药品注册申请eCTD信息平台，制定药品电子通用技术文档结构以及化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批；公开除生产工艺等技术秘密外的审评结论及依据，接受社会监督，进一步提高审评审批透明度。
　　（四）强化协作配合形成改革合力。加强与国家发展改革委、科技部、国家卫生健康委、国家知识产权局等相关部门的沟通协调，强化临床试验管理，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，发挥企业创新主体作用，支持新药和通过一致性评价的仿制药临床应用，更好地推进改革各项工作落到实处。
　　（五）加强政策解读和宣传培训。结合药品审评审批制度改革的具体举措发布实施情况，及时出台政策解读，组织专业培训，综合利用各种平台，加强宣传贯彻，指导和帮助业界及时学习、理解、掌握新标准、新要求，引导广大公众进一步关心、支持和参与药品审评审批制度改革。
　　深化药品审评审批制度改革工作中，我们将认真研究和参考您的具体建议。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月18日