国家药监局关于提高中国仿制药质量的建议答复

畅要

对十二届全国人大五次会议第8332号建议的答复（关于提高中国仿制药质量的建议）

林永忠代表：
　　您提出的关于提高中国仿制药质量的建议收悉。现答复如下：
　　一、关于仿制药质量和疗效一致性评价
　　仿制药是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品，对节约医疗费用，提高公众用药可负担性，减少医保支出具有重要意义。我国曾经历了缺医少药的年代，历史上制药行业发展的目的主要是解决公众用药的可及性，仿制药的审评审批标准不高，导致了市场上药品质量有差距。随着医药产业的发展，人民生活水平的提高，国家药品安全“十二五”“十三五”规划提出了开展仿制药一致性评价的工作任务。开展仿制药一致性评价，有利于提高药品质量，降低百姓用药负担，有利于推动医药产业国际化，推进供给侧结构性改革。目前我局正积极推进仿制药质量和疗效一致性评价各项工作。
　　二、关于加快仿制药审评审批
　　《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布以来，为解决仿制药注册申请积压，提高仿制药审评质量和效率，我局药审中心采取政府购买服务的形式面向社会招聘高水平的审评人员，同时优化内部的人员配置，成立了多个专项组，通过优化临床试验申请的审评、同品种集中审评等，加快了审评的进度。截至目前，待审评注册申请已经降至5000余件，基本解决了药品注册申请积压。同时，建立完善了优先审评制度，将在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过现场检查的仿制药、用于罕见病治疗的仿制药、临床急需且市场短缺的仿制药、专利到期前一年的仿制药申请等，纳入优先审评审批的范围。
　　三、关于技术审评队伍建设
　　为提升审评质量和效率，解决人员人力资源不足的问题，我局药审中心积极探索多渠道扩增审评人员。一是扩大公开招聘规模，2016年招聘300人，2017年已招聘120人。截至目前，审评人员数量已达600余人。二是积极引进国际审评专家，已成功引进FDA资深审评专家担任主席科学家。三是加强审评人员队伍建设，积极开展员工培训，不断丰富完善审评员知识结构，提升审评效率和审评质量。
　　四、关于上市药品信息化建设
　　我局正在积极推进上市药品品种档案信息化数据库的建设工作，为每一个上市药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全信息、生产工艺变化等信息的数据库。在一致性评价和药品注册审评过程中，我局会关注、收集、梳理使用的原研制剂和选定的参比制剂等的相关信息，并在需要时组织有资质、有能力的药检机构对原研药品、参比制剂开展质量研究。
　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日