国家药监局关于深入贯彻落实《中医药法》的提案答复

眠美

关于政协十三届全国委员会第二次会议第1709号（医疗体育类192号）提案答复的函

国药监提函〔2019〕41号

林凡儒委员：
　　您提出的关于深入贯彻落实《中医药法》的提案收悉，现会同全国人大常委会办公厅、市场监管总局、国家中医药局答复如下：
　　一、关于中药注册管理
　　《中医药法》公布后，我局根据自身职能，逐条进行分析研究，制定具体落实措施。在制定修订中药注册法规中，严格贯彻《中医药法》的管理理念，主要开展了以下几方面工作：
　　一是简化经典名方制剂的上市审批。2018年5月29日，我局印发《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，对经典名方制剂注册简化程序、减免临床试验。为指导申请人申报，并同步制定了申报资料撰写要求，现已完成公开征求意见，目前正在抓紧完善中，争取尽快出台。此外，国家中医药局严格按照《中医药法》的规定牵头开展古代经典名方目录的制定工作，2018年4月13日公布《古代经典名方目录（第一批）》。关于目录处方的具体信息正在研究考证。
　　二是进一步完善中药监管法规体系。加快推动《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》制修订，优化中药注册分类、完善技术审评要求，修订《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》。加快现代制药科学与传统中医药理论有机融合。将现代药品科学性研究的普遍性要求与中药的特殊性有机结合。完善以临床价值为导向的技术评价标准体系，探索建立多元化、符合中医药特点的中药临床疗效评价体系。明确中医药优势病种目录，鼓励针对中医优势病种新药的研发。探索建立系统的、基于人用历史的中药新药申报资料豁免机制，在制定和修改中药新药审评政策时，合理减免注册申报资料。届时，您提到的“名老中医的验密单方、应用多年疗效确切的院内制剂”的人用历史若符合下一步拟出台的相关规定，在申报中药新药时将会减免相应的注册申报资料。
　　三是落实“放管服”改革要求。根据《中医药法》规定，发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，优化医疗机构中药制剂管理，提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动中药制剂的广泛应用和名医经验的传承。
　　此外，我局已启动中国药品监管科学行动计划，将通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3—5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。目前，我局已与中国中医科学院、北京中医药大学分别签署中药监管科学基地建设协议，陆续启动开展相关工作。
　　二、关于保健食品管理
　　根据《食品安全法》，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院市场监督管理部门制定、公布。国家中医药局积极配合国家卫生健康委参与目录制定工作，中国中医科学院有关专家参与了部分品种的论证。市场监管总局进一步加强保健食品等特殊食品的监督管理，主要开展了如下工作：
　　一是加强保健食品相关原料管理。以中药材等植物原料为主要原料的产品在保健食品中占据很大份额，为满足人们健康保健需求提供了更多选择。严格原料管理，从源头上严防保健食品安全风险，配合国家卫生健康委修订按照传统既是食品又是中药材物质目录，调整可用于保健食品的物品名单、保健食品禁用物品名单，在保证保健食品安全有效的前提下，丰富保健食品原料来源，推动保健食品产业健康发展。
　　二是修订保健食品功能表述评价。加强允许保健食品声称的保健功能管理，堵塞保健食品功能声称被虚假宣传的漏洞。完善保健食品检验和技术评价规范，借鉴国际上保健功能评价和监管模式，积极探索基于中医药养生理论的功能表述及其评价方法，促进以中药材等植物原料为主的保健食品研发转化。
　　三是推进保健食品管理模式改革。加快制定后续的保健食品原料目录，逐步扩大备案产品范围。开展银杏叶、黄芪、石斛等原料纳入保健食品原料目录课题研究、其中灵芝孢子粉、螺旋藻拟纳入保健食品原料目录已面向社会公开征求意见。改革原料目录和功能声称管理方式，研究制定《保健食品原料目录和功能目录管理办法》，将保健食品备案管理和保健功能声称评价模式由单一的政府主导转变为多元主体参与，落实企业和研发主体责任。
　　三、关于执法检查
《中医药法》的制定和施行是推进全面依法治国战略在中医药领域的重要成果，是中医药领域具有里程碑意义的一件大事。在《中医药法》实施一周年座谈会上，第十三届全国人大常委会副委员长艾力更·依明巴海出席座谈会并发表重要讲话，指出全国入大常委会将适时安排《中医药法》执法检查。国家中医药局积极贯彻落实会议精神，将《中医药法》重要制度实施情况调研列入局重点工作任务，开展执法检查指标体系设计研究等基础工作，为积极推动人大开展《中医药法》执法检查提供依据。全国人大常委会依法监督法律的实施，将在适当时候组织对《中医药法》实施情况的调研，推动中医药法正确有效实施。
　　您的建议将作为我局和相关部门后续工作的重要参考。感谢您对药品监管工作的支持！

国家药监局
2019年8月30日
联系单位及电话：国家药监局药品注册司，（010）88331101