三七、沉香、冬虫夏草等中药材明确不能作为食药物质

御奉贡

关于政协十三届全国委员会第一次会议第2424号（医疗体育类243号）提案答复的函

委员：
　　您提出的关于将文山三七纳入按照传统既是食品又是中药材物质（简称食药物质）目录的提案收悉，现答复如下：
　　根据《食品安全法》，食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制订、公布。我委正会同国家市场监督管理总局等部门研究扩增食药物质目录，同时修订《禁止食品加药卫生管理办法》，拟将其修改为《食药物质目录管理办法》。
　　本轮扩增食药物质目录，主要结合我国传统饮食习惯，综合考虑地方需求并参考相关国际管理经验，首先提出拟重点研究的12种物质，其中包括三七。在评审论证阶段，有专家对三七等3种物质的资料完整性和食用安全性等提出质疑，因此三七未进入拟增补的9种物质名单。
　　修订《禁止食品加药卫生管理办法》后，将对食药物质目录实施动态管理。先由地方根据地方产业发展需要，积极组织做好前期的研究论证工作；之后由省级卫生健康行政部门向国家卫生健康委提出调整食药物质目录的建议，并提供食用历史证明、安全性评价等材料；最后经国家组织评估论证后，调整扩增食药物质目录。我委将继续与云南省卫生计生委保持沟通，请其进一步完善相关资料，在评估论证确保安全的基础上启动相关程序，协同促进三七产业发展。
　　感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委员会
2018年9月21日

御奉贡

关于政协十二届全国委员会第五次会议第3190号（医疗体育类381号）提案答复的函

白松涛委员：
　　您提出的关于推动沉香产业食用领域有序健康发展的提案收悉，现答复如下：
　　食品安全、中医药专家研究认为，沉香可作为药物发挥作用，也可用于饰品，但缺乏食品的基本属性。《食品安全法》规定，我委会同食品药品监管总局制定、公布既是食品又是中药材物质目录。我委高度重视此项工作，会同食品药品监管总局、中医药管理局共同研究，经多次专家研讨、调研，起草了《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》。目前已经征求农业、质检、食药、中医药和省级卫生计生委部门意见，并向社会公开征求意见。我委正在加快上述工作进度，我委将会同食品药品监管总局继续完善《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》及其管理办法，探索管理模式转变，既保护中药资源和中药产业发展，也为广大群众提供更安全、丰富的食品资源。我委也将配合有关部门，在涉及沉香的基础科研，产业体系建设和行业健康发展等方面积极开展工作。
　　感谢您对卫生计生工作的关心和支持。

国家卫生计生委
2017年7月2日

御奉贡

对十三届全国人大二次会议第5266号建议的答复

     代表：

     您提出的《关于将冬虫夏草列入食药物质目录管理的建议》收悉，经商国家中医药管理局，现答复如下：

     一、相关工作情况

     根据《食品安全法》，按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。我委正在会同国家市场监督管理总局研究扩增食药物质目录，同时加紧修订《禁止食品加药卫生管理办法》，拟将其修改为《食药物质目录管理办法》。

     本轮拟扩增的食药物质目录，主要结合我国传统饮食习惯，综合考虑地方需求并参考相关国际管理经验，在充分评估论证的基础上确定。过程中广泛征求各相关部门、行业协会和社会公众的意见建议，目前正积极协调国家市场监管总局，加紧按程序推进食药物质目录的公告等工作。

     二、下一步工作安排

     修订《禁止食品加药卫生管理办法》后，将对食药物质目录实施动态管理。地方可以结合本地特色中药材传统食用习惯，根据产业发展需要，在充分调研、评估基础上，向国家卫生健康委提出修订食药物质目录的建议，并按要求提供相应的安全评价等基础材料。

     下一步，我委将继续立足依法履职，结合乡村振兴战略和扶贫攻坚任务，会同市场监管总局等有关部门，共同加强食药物质目录管理，促进相关食品产业健康持续发展。

    感谢您对卫生健康工作的关心和支持。 

                       国家卫生健康委

2019年9月29日

   补充说明：实际上，国家对贵重药材纳入药食两用范畴时很谨慎的。关于冬虫夏草不能做普通食品，早在2009年7月22日当时的国家卫生部（即现在的国家卫健委）已明确不可。当时发文卫监督函〔2009〕326号《卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复》，标明《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。

黄上饮

对十二届全国人大五次会议第7400号建议的答复（关于将沉香列入药食同源目录的建议）

符之冠代表：
　　您提出的关于将沉香列入药食同源目录的建议收悉，现答复如下:
　　我局高度重视对保健食品原料的管理和研究。按照新修订的《食品安全法》关于保健食品注册与备案双轨制管理模式新要求，2016年以来，我局先后发布了《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品原料目录（一）》《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》《保健食品备案工作指南（试行）》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》等若干规章和配套技术法规文件。下一步，还将出台《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，进一步规范保健食品原料目录管理，推动保健食品备案制改革，落实国务院“放管服”改革要求。
　　一、关于保健食品新原料申报保健食品有关事宜
　　沉香为列入《中华人民共和国药典》的药材。2002年，《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）未将沉香列入“可用于保健食品的物品名单”。经查，目前经国家批准注册的原料含沉香的保健食品批文共3件，为1998年原卫生部时期批准，此后至今，未有注册批准的原料含沉香的保健食品。
　　2016年发布实施的《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》提出了保健食品新原料的概念，明确了保健食品新原料的定义为普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”以外的原料。根据定义，沉香可作为保健食品新原料，参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。经技术审评部门审评，符合保健食品安全性、功效性和质量可控性要求的，可予以批准注册。
　　二、关于原料纳入保健食品原料目录有关事宜
　　保健食品原料目录是包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求相关信息的列表。其纳入过程需要建立在科学文献依据、安全性试验评价、功能试验评价、标准研究制定、工艺研究等一系列科学依据的评估基础上。目前，针对含沉香的保健食品，其产品的安全性、食用历史、原料及用量范围对应的保健功能、生产工艺、检测方法等产品技术要求还需要进一步的科学研究。
　　根据我局近期即将出台《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》）要求，我局会同国家卫生计生委、国家中医药局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录，组建保健食品原料目录专家委员会和保健功能目录专家委员会，负责保健食品原料目录与保健功能目录的技术评价工作。任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向专家委员会秘书处提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议，同时提供相关建议材料。保健食品原料目录专家委员会对收到的建议和材料进行科学评价，并向我局提出保健食品原料目录制修订计划的建议。您可以根据《办法》规定的程序及要求，开展科学研究，准备相关材料，提出将沉香列入保健食品原料目录的建议。
　　关于将沉香列入新食品原料和药食两用物质名单的建议，我局将依据自身职能，协助国家卫生计生委做好相关工作。
　　感谢您对保健食品行业发展及监管工作的关心与支持。
                                                                                                     食品药品监管总局
                                                                                                        2017年8月1日