国内首创无需指尖血校准的持续葡萄糖监测系统设备获批

好闻

持续葡萄糖监测系统设备获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基传感科技有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。
　　该产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件组成。用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。
　　该产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。该产品采用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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持续葡萄糖监测系统设备获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了维泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。
　　该产品由一次性葡萄糖探头、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器、血糖管理应用软件及配套附件组成。可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。
　　该产品的核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。