关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经...

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食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

食药监械监〔2014〕143号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称《经营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训，深刻理解、熟练掌握，并结合本行政区域的工作实际，认真贯彻落实。

　　二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。
　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

　　三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。
　　已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

　　四、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。
　　原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。

　　五、医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

　　六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。

　　七、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》有关规定办理。
　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在《经营办法》实施后，应当按照《经营办法》有关规定进行办理。

　　八、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。

　　九、《生产办法》、《经营办法》和本通知中涉及的相关表格见附件。

　　十、自《生产办法》和《经营办法》实施之日起，凡与本通知要求不一致的，按本通知要求执行，工作中遇到相关问题应当及时反馈总局。


　　附件：1.医疗器械生产许可证（样本）及制证规格
　　　　　2.医疗器械生产许可申请表（样表）
　　　　　3.医疗器械生产许可变更申请表（样表）
　　　　　4.医疗器械生产许可延续申请表（样表）
　　　　　5.医疗器械生产许可证补发申请表（样表）
　　　　　6.医疗器械生产许可注销申请表（样表）
　　　　　7.第一类医疗器械生产备案表（样表）
　　　　　8.第一类医疗器械生产备案凭证（样表）
　　　　　9.第一类医疗器械生产备案变更表（样表）
　　　　　10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）
　　　　　11.医疗器械委托生产备案表（样表）
　　　　　12.医疗器械委托生产备案凭证（样表）
　　　　　13.医疗器械出口备案表（样表）
　　　　　14.医疗器械经营许可证（样本）及制证规格
　　　　　15.医疗器械经营许可申请表（样表）
　　　　　16.医疗器械经营许可变更申请表（样表）
　　　　　17.医疗器械经营许可延续申请表（样表）
　　　　　18.医疗器械经营许可证补发申请表（样表）
　　　　　19.医疗器械经营许可注销申请表（样表）
　　　　　20.第二类医疗器械经营备案表（样表）
　　　　　21.第二类医疗器械经营备案凭证（样表）
　　　　　22.第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
　　　　　23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

中医天地

国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：
　　一、切实加强宣传培训贯彻实施工作
　　各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。
　　从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
　　二、关于医疗器械生产经营许可备案
　　自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
　　在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
　　三、关于许可证、备案凭证的样式及印制
　　《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。
　　为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。
　　四、关于许可备案变更、延续及补发
　　现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。
　　现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。
　　五、关于许可备案信息化管理应用
　　各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。
　　自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式
　　　　　2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式
　　　　　3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式
　　　　　4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式
　　　　　5.有关填写说明
　                                                                                                          国家药监局
                                                                                                           2022年3月11日