首创膀胱肿瘤冷冻类器械一次性使用冷冻消融球囊导获批管

水师

——一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。
　　该产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）和手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。与特定的冷冻消融设备配合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。
　　目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械，国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用，进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元，可增加产品安全性，有助于导管的输送。
　　该产品拥有自主知识产权，工作原理为国内首创。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。