本帖最后由 提高 于 2022-8-30 12:39 编辑
国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2022年8月17日
附件 医疗器械行业标准信息表
| 序号 | | | | | | | | | | | | 本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。 | | | | | | | 本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 | | | | | | | 本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。 | | | | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | | | 本文件规定了有关诊断超声场热和非热的辐照参数；在理论的组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。本文件适用于医用诊断超声场。 | | | | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 | | | 本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。 | | | | | | | 本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。 | | | | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | | | 本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。 | | | | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 | | | 本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。 | | | | | | | 本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。 | |
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发表于 2022-8-30 12:37:40
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