92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标

享瑾美

国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目

转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）

　　根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。同时，将《肝脏射频消融治疗设备》等6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目（附件2），现予以公布。

　　特此公告。

　　附件：1. 86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表

　　　　　2. 6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目列表

                                                                                                                 国家药监局

　　                                                                                                          2022年9月7日

享瑾美

附件1

86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表

序号	原标准编号	标准名称	转化后标准编号
1	YY 0766-2009	眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备	YY/T 0766-2009
2	YY 0109-2013	医用超声雾化器	YY/T 0109-2013
3	YY 0460-2009	超声洁牙设备	YY/T 0460-2009
4	YY 0767-2009	超声彩色血流成像系统	YY/T 0767-2009
5	YY 0104-2018	三棱针	YY/T 0104-2018
6	YY 0833-2020	肢体加压理疗设备通用技术要求	YY/T 0833-2020
7	YY 0951-2015	干扰电治疗设备	YY/T 0951-2015
8	YY 0776-2010	肝脏射频消融治疗设备	YY/T 0776-2010
9	YY 0860-2011	心脏射频消融治疗设备	YY/T 0860-2011
10	YY 0950-2015	气压弹道式体外压力波治疗设备	YY/T 0950-2015
11	YY 0322-2018	高频电灼治疗仪	YY/T 0322-2018
12	YY 0898-2013	毫米波治疗设备	YY/T 0898-2013
13	YY 0900-2013	减重步行训练台	YY/T 0900-2013
14	YY 0901-2013	紫外治疗设备	YY/T 0901-2013
15	YY 0952-2015	医用控温毯	YY/T 0952-2015
16	YY 0003-1990	病床	YY/T 0003-1990
17	YY 1057-2016	医用脚踏开关通用技术条件	YY/T 1057-2016
18	YY 0001－2008	体外引发碎石设备技术要求	YY/T 0001－2008
19	YY 0290.5-2008	眼科光学  人工晶状体  第5部分:生物相容性	YY/T 0290.5-2008
20	YY 0633-2008	眼科仪器 间接检眼镜	YY/T 0633-2008
21	YY 0675-2008	眼科仪器 同视机	YY/T 0675-2008
22	YY 0676-2008	眼科仪器 视野计	YY/T 0676-2008
23	YY 0787-2010	眼科仪器 角膜地形图仪	YY/T 0787-2010
24	YY 1080-2009	眼科仪器 直接检眼镜	YY/T 1080-2009
25	YY 0847-2011	医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮	YY/T 0847-2011
26	YY 0862-2011	眼科光学 眼内填充物	YY/T 0862-2011
27	YY 0065-2016	眼科仪器 裂隙灯显微镜	YY/T 0065-2016
28	YY 0069-2009	硬性气管内窥镜专用要求	YY/T 0069-2009
29	YY 0788-2010	眼科仪器 微型角膜刀	YY/T 0788-2010
30	YY 1081-2011	医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源	YY/T 1081-2011
31	YY 1298-2016	医用内窥镜 胶囊式内窥镜	YY/T 1298-2016
32	YY 0068.2-2008	医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法	YY/T 0068.2-2008
33	YY 0678-2008	医用冷冻外科治疗设备性能和安全	YY/T 0678-2008
34	YY 1028-2008	纤维上消化道内窥镜	YY/T 1028-2008
35	YY 0285.5-2018	血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管	YY/T 0285.5-2018
36	YY 0450.2-2003	一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞	YY/T 0450.2-2003
37	YY 0030-2004	腹膜透析管	YY/T 0030-2004

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38	YY 0332-2011	植入式给药装置	YY/T 0332-2011
39	YY 0483-2004	一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法	YY/T 0483-2004
40	YY 0488-2004	一次性使用无菌直肠导管	YY/T 0488-2004
41	YY 0489-2004	一次性使用无菌引流导管及辅助器械	YY/T 0489-2004
42	YY 0581.1-2011	输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）	YY/T 0581.1-2011
43	YY 0581.2-2011	输液连接件 第2部分：无针连接件	YY/T 0581.2-2011
44	YY 0804-2010	输液转移器 要求和试验方法	YY/T 0804-2010
45	YY 0881-2013	一次性使用植入式给药装置专用针	YY/T 0881-2013
46	YY 0484-2004	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶	YY/T 0484-2004
47	YY 0671-2021	医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗  面罩和应用附件	YY/T 0671-2021
48	YY 0893-2013	医用气体混合器 独立气体混合器	YY/T 0893-2013
49	YY 1741-2021	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒	YY/T 1741-2021
50	YY 1271-2016	心肺流转系统 一次性使用吸引管	YY/T 1271-2016
51	YY 1272-2016	透析液过滤器	YY/T 1272-2016
52	YY 1273-2016	血液净化辅助用滚压泵	YY/T 1273-2016
53	YY 1274-2016	压力控制型腹膜透析设备	YY/T 1274-2016
54	YY 1493-2016	重力控制型腹膜透析设备	YY/T 1493-2016
55	YY 0091-2013	子宫颈扩张器	YY/T 0091-2013
56	YY 0092-2013	子宫颈活体取样钳	YY/T 0092-2013
57	YY 1023-2013	子宫颈钳	YY/T 1023-2013
58	YY 0045-2013	普通产床	YY/T 0045-2013
59	YY 1024-2013	输卵管提取钩	YY/T 1024-2013
60	YY 0992-2016	内镜清洗工作站	YY/T 0992-2016
61	YY 1621-2018	医用二氧化碳培养箱	YY/T 1621-2018
62	YY 0075-2005	泪道探针	YY/T 0075-2005
63	YY 0174-2019	手术刀片	YY/T 0174-2019
64	YY 0175-2005	手术刀柄	YY/T 0175-2005
65	YY 0672.2-2011	内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪	YY/T 0672.2-2011
66	YY 0877-2013	荷包缝合针	YY/T 0877-2013
67	YY 91016-1999	全玻璃注射器名词术语	YY/T 91016-1999
68	YY 91017-1999	全玻璃注射器器身密合性试验方法	YY/T 91017-1999
69	YY 0462-2018	牙科学 石膏产品	YY/T 0462-2018
70	YY 0711-2009	牙科吸潮纸尖	YY/T 0711-2009
71	YY 1027-2018	牙科学 水胶体印模材料	YY/T 1027-2018
72	YY 0302.1-2010	牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针	YY/T 0302.1-2010
73	YY 0302.2-2016	牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针	YY/T 0302.2-2016
74	YY 0761.1-2009	牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装	YY/T 0761.1-2009
75	YY 0803.3-2016	牙科学 根管器械 第3部分：加压器	YY/T 0803.3-2016
76	YY 0835-2011	牙科学 银汞合金分离器	YY/T 0835-2011
77	YY 91064-1999	牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件	YY/T 91064-1999
78	YY 0461-2003	麻醉机和呼吸机用呼吸管路	YY/T 0461-2003
79	YY 0773-2010	眼科B型超声诊断仪通用技术条件	YY/T 0773-2010
80	YY 0849-2011	眼科高频超声诊断仪	YY/T 0849-2011
81	YY 0337.1-2002	气管插管 第1部分：常用型插管及接头	YY/T 0337.1-2002
82	YY 0337.2-2002	气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管	YY/T 0337.2-2002
83	YY 0338.1-2002	气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头	YY/T 0338.1-2002
84	YY 0338.2-2002	气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管	YY/T 0338.2-2002
85	YY 1468-2016	用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统	YY/T 1468-2016
86	YY 0844-2011	激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机	YY/T 0844-2011

享瑾美

附件2

6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目列表

序号	在研项目编号	项目名称
1	A2020031-Q-TJ	肝脏射频消融治疗设备
2	N2017041-Q-HZ	眼科光学  眼内填充物
3	A2017042-Q-HZ	眼科仪器 眼科光学相干断层扫描仪
4	A2020054-Q-SH	手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
5	I2018096-Q-zjy	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
6	A2015042-Q-GZ	牙科旋转器械 牙科种植手术用钻头