生物等效性

路娜弥

     生物等效性（Bioequivalence BE）：是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。
     通常意义的 BE 研究是指用 生物利用度（Bioavailability BA）研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。
     在药代动力学方法确实不可行时, 也可以考虑以临床综合疗效、药效学指标或体外试验指标等进行比较性研究，但需充分证实所采用的方法具有科学性和可行性。