适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

启疾光

国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收

集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：

       一、自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。

　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

　　特此公告。
                                                                                                                      国家药监局
                                                                                                                 2023年4月21日


关联阅读：国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则

太师饮

国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：
致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国
际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第33号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：
　　一、 申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
　　二、 自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。
　　三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
　　特此公告。　　
　　                                                                                                                     国家药监局
　　                                                                                                                  2023年3月20日

畀净

国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M10）问答文件和常见问题解答文件。现就有关事项公告如下：

　　一、 自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10问答文件和常见问答解答文件。

　　二、 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

　　特此公告。
                                                                                                         国家药监局
　                                                                                                　2023年6月29日