关于印发的各批鼓励研发申报儿童药品清单

团文

关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
国卫办药政函〔2023〕318号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（局）、工业和信息化主管部门、药监局：
     为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请结合实际，推动相关工作顺利开展。
     为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施，国家卫生健康委将协同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。

附件：第四批鼓励研发申报儿童药品清单
                                                                           国家卫生健康委办公厅     科技部办公厅
                                                                           工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司
                                                                                                  2023年8月22日

附件

第四批鼓励研发申报儿童药品清单

序号	药品中文名称	药品英文名称	剂型	规格
1	伏索利肽	Vosoritide	注射剂	1.2mg
			注射剂	0.56mg
			注射剂	0.4mg
2	喷他脒	Pentamidine	粉针剂	300mg
3	硝唑沙奈	Nitazoxanide	混悬剂	100mg/5ml
4	吉妥珠单抗/奥加吉妥珠单抗	Gemtuzumab/Gemtuzumab    Ozogamicin	注射剂	4.5 mg
5	阿伏利尤    单抗	Anifrolumab	注射剂	2ml:0.3g
6	波舒替尼	Bosutinib	片剂	0.1g
7	奈莫利珠    单抗	Nemolizumab	注射剂	60mg
8	贝洛度尤    单抗	Bezlotoxumab	注射剂	1ml:25mg
9	吉伏司瑞	Givosiran	注射剂	0.189g
10	加那索龙	Ganaxolone	混悬剂	1ml:50mg
11	雷美替安	Ramelteon	片剂	8mg
12	艾夫糖苷酶α	Avalglucosidase alfa	注射剂	0.1g
13	培伐利酶	Pegvaliase	注射剂	2.5mg
			注射剂	20mg
14	替利珠单抗	Teplizumab	注射剂	2ml:2mg
15	苯丁酸    甘油酯	Glycerol Phenylbutyrate	口服    溶液剂	1.1g/ml
16	奥立扑酶α	Olipudase alfa	注射剂	20mg
17	非诺多泮	Fenoldopam	注射剂	10mg/ml
18	培妥罗    凝血素α	Turoctocog alfa pegol	注射剂	500IU
			注射剂	1000IU
19	左甲状腺    素钠	Levothyroxine Sodium	口服    溶液剂	5ml:0.15mg
20	高血糖素	Glucagon	鼻用散剂	3mg
21	芬戈莫德	Fingolimod	口腔    崩解片	0.25mg
22	米诺环素	Minocycline	外用    泡沫剂	4%
23	哌甲酯	Methylphenidate	缓释胶囊	5mg
			缓释胶囊	10mg
			缓释胶囊	60mg
24	格列本脲	Glibenclamide	混悬剂	1ml:0.6mg

注：药品名称采用世界卫生组织非专利名称（WHO INN）。

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关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

国卫办药政函〔2024〕320号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、药监局：
     为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请结合实际，推动相关工作顺利开展。
     为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施，国家卫生健康委将协同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。
     附件：第五批鼓励研发申报儿童药品清单
                                                                         国家卫生健康委办公厅
                                                                         工业和信息化部办公厅
                                                                         国家药监局综合司
                                                                               2024年8月30日

附件

第五批鼓励研发申报儿童药品清单

  

序号	药品中文名称	药品英文名称	剂型	规格
1	阿尼芬净	anidulafungin	注射剂	0.1g
			注射剂	0.05g
2	柯拉特龙	clascoterone	乳膏剂	1%
3	头孢罗膦	ceftaroline fosamil	注射剂	0.4g
4	艾伐卡托	ivacaftor	颗粒剂	25mg
			颗粒剂	50mg
			颗粒剂	75mg
5	阿托伐他汀	atorvastatin	混悬剂	5ml:20mg
6	达比加群酯	dabigatran etexilate	微丸	0.11g
			微丸	0.15g
			微丸	0.02g
			微丸	0.03g
			微丸	0.04g
			微丸	0.05g
7	索利那新	solifenacin	混悬剂	1ml:1mg
8	托吡酯	topiramate	口服溶液剂	1ml:25mg
9	托法替布	tofacitinib	口服溶液剂	1ml:1mg
10	伊伐雷定	ivabradine	口服溶液剂	5ml:5mg
11	氨曲南	aztreonam	吸入溶液剂	75mg
12	谷卡匹酶	glucarpidase	注射剂	1000IU
13	舒噻美	sultiame	口服混悬液	20mg/ml
14	卡拉西珠单抗	caplacizumab	注射剂	10mg
15	瑞利珠单抗	ravulizumab	注射剂	30ml:0.3g
			注射剂	3ml:0.3g
			注射剂	11ml:1.1g

注：药品名称采用世界卫生组织非专利名称（WHO INN）。

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关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

国卫办药政函〔2016〕573号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：
　　根据中央全面深化改革领导小组办公室2016年重点改革任务分工安排，为深化医改，进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局组织专家制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。
                                                                           国家卫生计生委办公厅

                                                                           工业和信息化部办公厅
                                                                           食品药品监管总局办公厅
                                                                                  2016年5月31日

首批鼓励研发申报儿童药品清单

品种	剂型	规格
苯海索	口服酏剂	0.4mg/ml
苯妥英钠	注射剂	50mg/ml（5ml）
地高辛	注射剂	0.05mg/ml（1ml）
地西泮	灌肠剂	1mg/ml
呋塞米	口服溶液	4mg/ml
氟哌啶醇	口服溶液	2mg/ml
卡托普利	口服溶液	5mg/ml
劳拉西泮	注射剂	2mg/ml（1ml）
氯硝西泮	口服溶液	0.1mg/ml
咪达唑仑	口腔黏膜溶液	5mg/ml(1ml)
尼莫地平	口服溶液	3mg/ml
普萘洛尔	口服溶液	1mg/ml
肾上腺素	注射剂	0.1mg/ml(1ml)
碳酸氢钠	注射剂	1.4%(100ml)
水合氯醛	口服溶液、口服混悬液或灌肠液
二氮嗪	口服溶液	50mg/ml（30ml）
长春碱（长春花碱）	注射剂	1mg
苯丙氨酸氮芥（马法兰）	注射剂	50mg
巯嘌呤	口服混悬液	20mg/ml
华法林	口服混悬液	1mg/ml
熊去氧胆酸	口服混悬液	50mg/ml
左乙拉西坦	注射剂	500mg/5ml
异烟肼	糖浆剂	10mg/ml
柳氮磺吡啶	口服混悬液	50mg/ml
利福平	口服混悬液	20mg/ml
重组人甲状旁腺激素	注射剂	20ug
胰高血糖素	注射剂	1mg
多粘菌素E	口服制剂
胰岛素样生长因子-1	注射剂	10mg
双氢睾酮	注射剂	20mg
双氢睾酮	凝胶	80g
促皮质素（ACTH）	注射剂	40IU，80IU

　　　　　　注：药品适应症应包括儿科适应症或具备儿童用法用量。

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关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

国卫办药政函〔2017〕528号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：
　　为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。
                                                                         国家卫生计生委办公厅
                                                                         工业和信息化部办公厅

                                                                         食品药品监管总局办公厅
                                                                               2017年5月26日

第二批鼓励研发申报儿童药品清单

序号	药品通用名	剂型	规格
1	胍法辛	缓释片	2mg
2	环磷酰胺	片剂	25mg
3	埃索美拉唑	颗粒剂	10mg
4	万古霉素	口服液体制剂	125mg
5	乙胺丁醇	口服溶液剂	25mg/ml
6	吡嗪酰胺	口服溶液剂	30mg/ml
7	盐酸二甲双胍	口服溶液剂	100mg/ml
8	波生坦	片剂	20mg
9	多佐胺+噻吗洛尔	滴眼剂	噻吗洛尔5mg/ml，多佐胺20mg/ml
10	氯巴占	片剂	10mg
11	甲基苄肼	胶囊剂	50mg
12	抗D免疫球蛋白	注射用无菌粉末	500IU
13	氨己烯酸	散剂	500mg
14	艾司洛尔	片剂	50mg
15	氯氮平	口服混悬剂	50mg/ml
16	美司钠	片剂	200mg
17	奥美拉唑	口服溶液剂	2mg/ml
18	美沙拉嗪	栓剂	500mg
19	去氨加压素	口服溶液剂	360ug/ml
		鼻用喷雾剂	10μg/揿
20	硫唑嘌呤	注射用无菌粉末	50mg
21	阿托品	滴眼剂	0.10%
22	红霉素	口服溶液剂	40mg/ml
23	巴氯芬	口服溶液剂	1mg/ml
24	氨氯地平	口服混悬剂	1mg/ml
25	骨化三醇	口服溶液剂	1μg/ml
26	羟基脲	片剂	100 mg
27	磺胺甲噁唑+甲氧苄啶	注射液	磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml
28	氟氢可的松	口服液体制剂	适宜规格
29	吸入一氧化氮	吸入气体	适宜规格
30	布洛芬赖氨酸盐	注射液	2ml:10mg/ml
31	依库珠单抗	注射液	10mg/ml
32	制霉菌素	糊剂（口腔黏膜用）	适宜规格
33	阿替卡因	注射用无菌粉末（低渗透压）	13.3mg
34	生物素	片剂	5mg
35	维拉苷酶α	注射用无菌粉末	400IU
36	睾内酯	片剂	50mg
37	褪黑素	缓释片	2mg
38	二巯基丁二钠	片剂	100mg
39	活性炭	口服混悬剂	208mg/ml

备注：口服液体制剂包括：口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂。

能看

关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

国卫办药政函〔2019〕642号

 
各省、自治区、直辖市卫生健康委、工业和信息化主管部门、药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化委、市场监督管理局：
　　为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。 
 　 附件：第三批鼓励研发申报儿童药品清单
                                                                                     国家卫生健康委办公厅
                                                                                     工业和信息化部办公厅
                                                                                     国家药监局综合司　　
                                                                                         2019年7月22日

第三批鼓励研发申报儿童药品清单

序号	药品通用名	剂型	规格
1	地西泮	口服溶液剂	1mg/ml, 100ml
2	利多卡因	喷雾剂	10mg/喷, 50ml
3	螺内酯	口服溶液剂	1mg/ml, 5ml
4	西地那非	口服混悬剂	10mg/ml, 112ml
5	依那普利	口服溶液剂	1mg/ml, 150ml
6	索他洛尔	口服溶液剂	1mg/ml
7	双嘧达莫	口服混悬剂	10mg/ml
8	蛋白C	注射剂	500 IU
9	氯吡格雷	口服混悬剂	1mg/ml, 50ml
10	XIII因子	注射剂	250 IU
11	四氢生物蝶呤	片剂	20mg、100mg
12	无水甜菜碱	散剂	180g
13	他克莫司	颗粒剂	0.2mg、1mg
14	阿那白滞素	注射剂	100mg/0.67ml
15	乙琥胺	糖浆剂	100ml:5g
16	舒噻嗪	片剂	100mg
17	盐酸右美托咪定	鼻用喷雾剂	1.0g:200μg
18	阿司匹林	口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂）	5mg/ml
19	后叶加压素	注射剂	20IU/ml
20	Ataluren	颗粒剂	125mg
21	睾酮	注射剂	100mg/ml, 10ml
22	伏立康唑	口服混悬剂	40mg/ml
23	磺胺甲噁唑+甲氧苄啶	口服混悬剂	200mg/ml （磺胺甲噁唑）；40mg/ml（甲氧苄啶），5ml
24	吗替麦考酚酯	口服混悬剂	200mg/ml, 175ml
25	盐酸曲恩汀	胶囊剂	250mg
26	吡斯的明	注射剂	1mg/ml
27	缬沙坦	口服溶液剂	3mg/ml, 160ml
28	奎尼丁	口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂）	1mg/ml
29	苯丁酸钠	片剂	500mg
30	甲硝唑	口服溶液剂	40mg/ml, 5ml
31	胺碘酮	口服混悬剂	1mg/ml, 100ml
32	苯乙酸钠+苯甲酸钠	注射剂	100mg/ml（苯乙酸钠）；100mg/ml（苯甲酸钠），50ml
33	曲普瑞林	注射剂	11.25mg
34	奈拉滨	注射剂	250mg