北京市药品网络销售监督管理办法实施细则

关犇

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知

京药监发〔2023〕238号　

各有关单位：
　　为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）的要求，进一步加强我市药品网络销售监督管理工作，保障首都公众用药安全，我局组织制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》，经2023年第12次局长办公会议通过，现予以印发。新制定《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》于2023年11月1日起执行。

　　特此通知。
                                                                                            北京市药品监督管理局
                                                                                                  2023年10月30日

北京市药品网络销售监督管理办法实施细则

第一章  总则

　　第一条  为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理，规范药品网络经营活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》等规定，结合我市监管实际，制定本细则。

　　第二条  在北京市行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本细则。

　　第三条　根据企业服务范围和商业模式，对药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台）实施分类分级管理并动态调整。

　　第四条　北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络经营监督管理的有关政策，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业报告、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售和交易服务监测工作。
　　北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，对北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）和各区市场监督管理局开展第三方平台或药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。
　　北京市药品网络监测分析中心负责药品网络销售和交易服务的监测工作，并提供网络案件证据固定和取证技术服务。
　　各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。
　　各区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业从事药品网络销售的报告及监督管理工作，实施药品网络销售监测处置工作，根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区乡镇、街道市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。

　　第五条  北京市药品监督管理局应当依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

第二章  报告与备案管理

　　第六条  从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：
　　（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；
　　（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；
　　（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；
　　（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定的质量管理职责。

　　第七条  从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》（附件1）进行报告。
　　报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》（附件2）变更报告信息。
　　各分局或各区市场监督管理局应当依照职责，结合日常监督检查计划，按照《北京市药品网络销售现场检查评定细则》（附件3）的要求，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。

　　第八条  第三方平台设置的药品质量安全管理机构可以包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责，部门的办公场所应与经营规模相适应且宜相对独立，不得设在不适合开展第三方平台的其他场所。

　　第九条  第三方平台药品质量安全管理负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章、规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。
　　提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应数量的注册在第三方平台的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。

　　第十条  第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向北京市药品监督管理局办理备案，通过企业服务平台填写《药品网络交易第三方平台备案表》（附件4），并提交相关材料。
　　各分局应当自第三方平台备案之日起3个月内按照《北京市药品网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（附件5）的要求，开展现场检查，北京市药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。

　　第十一条  第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案，通过企业服务平台填写《药品网络交易第三方平台备案变更表》（附件6）变更备案信息。
　　北京市药品监督管理局应当按照《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》的要求，办理备案变更工作。

　　第十二条  第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在网站首页显著位置持续公示有关信息，主动向北京市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。

　　第十三条  第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经北京市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。
　　北京市药品监督管理局、各分局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当由北京市药品监督管理局向社会公示，并及时向通信主管部门通报。
　　已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向北京市药品监督管理局办理备案。

　　第十四条  第三方平台办理备案、变更备案和取消备案信息应当同步推送至国家药品监管数据共享平台。

关犇

第三章  经营质量管理

      第十五条  从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。

　　第十六条  从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。但药品上市许可持有人取得药品零售资质的除外。

　　第十七条  药品网络销售企业应当在药品销售页面的显著位置，设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。药品信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应当与经注册或者中药饮片生产企业标注的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。
　　药品信息展示区域以外发布的内容，应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等其他相关法律法规的规定。

　　第十八条  从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

　　第十九条  药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠。
　　电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。
　　第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，与电子处方提供单位签订协议，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院。从事药品网络销售的企业履行前款义务后，方可开展合作。

　　第二十条  从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。
　　关于药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》有关规定执行。

　　第二十一条  药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合《北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则》（附件7）的规定。
　　药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。

　　第二十二条  第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，确保药品网络交易过程中质量安全，除符合《药品网络销售监督管理办法》第十七条的要求外，还应当制定包括药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等制度，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，对入驻药品网络销售企业和药品网络交易活动的管理。

　　第二十三条  第三方平台质量安全管理机构应当履行以下职责：
　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
　　（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；
　　（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
　　（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；
　　（五）负责审核药品交易双方资质；
　　（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；
　　（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；
　　（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；
　　（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；
　　（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；
　　（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；
　　（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；
　　（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。

　　第二十四条  第三方平台网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口，至少具有以下功能：
　　（一）具有交易双方资质的合法性、有效性审核控制功能；
　　（二）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能；
　　（三）具有药品记录浏览查询功能；
　　（四）具有质量公告和相关信息发布管理功能；
　　（五）提供处方药网络交易服务的，具有向入驻药品网络销售企业提供已售药品电子处方和在线药学服务数据批量下载功能；
　　（六）鼓励第三方平台开发药品数据自动化报送功能，可以与北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统进行实时对接。

　　第二十五条  第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的协议，应当明确双方药品质量安全义务和责任，并加盖双方公章。

　　第二十六条  药品网络销售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

　　第二十七条  第三方平台向北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统数据自动化报送的数据主要包括：药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等。

　　第二十八条  鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。
　　通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。

　　药品网络零售企业、第三方平台委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果负责。

关犇

第四章  监督检查

　　第二十九条  北京市药品监督管理局、各分局、各区市场监督管理局（以下统称北京市各级药品监督管理部门）依照法律、法规、规章的规定，依职责对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。

　　第三十条  北京市药品监督管理局、各分局应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。

　　第三十一条  北京市各级药品监督管理部门按照《药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定》（药监综药管函〔2023〕440号），开展药品网络销售和交易监测处置工作。
　　药品网络销售违法违规线索核查处置的具体程序，由北京市药品监督管理局另行制定。

　　第三十二条  对网络销售药品的抽样检验，由北京市药品监督管理局统一组织实施。

　　第三十三条  有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：
　　（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；
　　（二）大型网络交易服务第三方平台；
　　（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
　　（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；
　　（五）药品监督管理部门认为需要实施重点监管的其他情形。

　　第三十四条  药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的，北京市药品监督管理局、各分局可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：
　　（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；
　　（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；
　　（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；
　　（四）存在安全隐患的其他情形。

　　第三十五条  北京市药品监督管理局、各分局对第三方平台进行检查时，第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，按照《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定处理。

第五章  附则

　　第三十六条  从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品经营监管的部门规章、相关规范性文件的要求。

　　第三十七条  本细则由北京市药品监督管理局负责解释。

　　第三十八条  本细则自2023年11月1日起施行。

　　附件：1.药品网络销售企业报告信息表
　　          2.药品网络销售企业报告信息变更表
　　          3. 北京市药品网络销售现场检查评定细则.doc (63 KB, 下载次数: 0)

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　　          4.药品网络交易第三方平台备案表
　　          5. 北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则.doc (90.5 KB, 下载次数: 0)

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　　          6.药品网络交易第三方平台备案变更表
　　          7. 北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则.doc (52.5 KB, 下载次数: 0)

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如故

附件3

北京市药品网络销售现场检查评定细则

项目号	检查内容	检查要点	结果判定
1	企业应当是合法的药品上市许可持有人或者依法取得药品经营许可的药品经营企业。	1.查看填报的《药品网络销售企业报告信息表》主体信息是否与营业执照、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营许可证标示的信息一致。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
2	通过自建网站开展药品网络销售活动的企业。	1.查看填报的《药品网络销售企业报告信息表》网站信息是否与《互联网药品信息服务资格证书》或《药品医疗器械网络信息服务备案》、《电信业务经营许可证》或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；    2.自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；    3.托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。    备注：1.自建计算机机房的，第3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，第2项可豁免检查；    2.仅通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
3	通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业。	1.查看填报的《药品网络销售企业报告信息表》入驻药品网络交易第三方平台信息是否与入驻的药品网络交易第三方平台备案信息一致；    2.查看与药品网络交易第三方平台签订的入驻协议中双方的义务、违约处置措施及其约定内容的合规性。    备注：仅通过自建网站开展药品网络销售活动的企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
4	设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定岗位职责、权限，配备与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员。	1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；    2.与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况；    3.查看相关岗位的职责与权限文件；    4.抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
5	制定药品网络销售质量管理制度。	1.查看企业质量管理制度及其内容的合规性，制度至少包括：药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、包装管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
6	设立与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所。	1.查看企业是否设立合理的包装区、待配送区等功能场所。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
7	从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。	1.被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看企业网站或者网络客户端应用程序是否向个人开放交易功能。    备注：药品零售企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
8	网络销售药品的发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致。	1.查看企业药品配送单或其他配送记录材料中注明发货地址是否与许可的生产、经营或库房地址一致。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
9	网络销售药品的经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。	1.被检查单位为药品零售企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向药品经营企业或者使用单位销售药品的情况；    2.被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向个人销售药品的情况；抽查交易记录中3个以上采购企业，查看是否能够完整提供药品经营企业或者使用单位相关资质；查看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。    3.查看企业网站、网络客户端应用程序或销售记录等材料，是否展示超出许可范围的药品。    备注：1.药品零售企业可豁免第2项检查；    2.药品上市许可持有人（不含提供药品零售业务的情形，下同）、药品批发企业可豁免第1项检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
10	疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。	1.查看企业网络销售系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品及《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》中的药品。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
11	企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产许可证或者药品经营许可证信息。	1.查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药品生产许可证或者药品经营许可证；    2.相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
12	企业应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。	1.查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药师或者其他药学技术人员的资格认定相关证书；    2.相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
13	企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。	1.抽查3个以上产品页面，查看发布的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、用法用量、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人等信息，是否与药品批准的内容一致；    2.查看抽查药品是否按照《药品经营质量管理规范》的要求，执行采购、收货、验收的规定。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：

如故

14	企业应当在药品销售页面显著位置，设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。	1.查看是否设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
15	企业向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。	1.查看是否有销售凭证或电子销售凭证；    2.药品最小销售单元的销售记录是否清晰留存、可追溯。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
16	企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。	1.查看企业是否按照《药品经营质量管理规范》的要求，完整保存供货企业资质文件；    2.查看企业是否保存药品电子交易记录。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
17	企业向个人销售处方药的，应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。	1.查看企业是否保存处方、在线药学服务等记录；    2.查看相关制度规定中记录保存要求；    3.抽查3个以上已销售的处方药，查看是否保存处方和在线药学服务记录。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业此项可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
18	药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。	1.查看网站或网络客户端应用程序及药品销售记录是否有向个人以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的情况。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
19	药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。	1.查看网站或网络客户端应用程序发布的处方药与非处方药信息是否明显区分展示，是否清晰对处方药与非处方药进行区分标识。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
20	药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当对购药人信息实行实名制管理。	1.抽查销售记录中3个以上购药人信息，查看是否能够完整提供购药人的身份信息；    2.查看系统是否具有对购药人身份信息的采集功能。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
21	药品网络零售企业的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。	1.查看网站或网络客户端应用程序中网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页是否展示处方药包装、标签等信息；    2.验证处方药购买流程，处方通过执业药师审核前，是否展示或提供药品说明书，是否发布含有功能主治、适应症、用法用量等信息。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
22	药品网络零售企业应当在每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。	1.抽查3个以上处方药展示页面，查看是否突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
23	药品网络零售企业应当在处方药销售前，向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。	1.查看网站或网络客户端应用程序中处方药销售页面，是否醒目发布处方药相关风险警示告知信息；    2.验证处方药购买流程，是否有消费者确认知情的环节。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
24	药品网络零售企业向个人销售处方药的，应当与互联网医院签订协议，确保处方来源真实、可靠，并保存互联网医院执业资质及处方样例。	1.询问企业相关负责人与互联网医院的合作情况；    2.查看与所有互联网医院签订的协议及执业资质；    3.查看网站或网络客户端应用程序是否与互联网医院对接，电子处方是否实时传输；    4.抽查3个处方药销售信息，查看企业提供的电子处方来源是否为互联网医院，对比处方是否与保存的互联网医院处方样例一致。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
25	药品网络零售企业应当严格按照有关规定进行处方审核调配。	1.查看企业是否按照《中华人民共和国药品管理法》第五十八条的规定进行处方审核调配。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
26	药品网络零售企业应当对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。	1.查看网站或网络客户端应用程序是否有电子处方标记功能；    2.抽查同一处方药的10个以上销售信息，查看是否存在使用同一处方销售药品的情况；    3.查看相关制度文件及执行情况，是否有避免处方重复使用的措施。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
27	药品网络零售企业通过其他第三方机构开展远程药学服务的，应当与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，并对其提供的药学服务进行评估。	1.查看网站或网络客户端应用程序是否与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，是否具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能；    2.查看相关制度文件及执行情况，是否定期对其他第三方机构提供的药学服务进行评估。    备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
28	药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。	1.查看相关制度文件及执行情况；    2.查看网站或网络客户端应用程序首页或医药健康行业板块首页，是否设置质量问题或者安全隐患药品信息专栏。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：

如故

附件5

北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则

项目号	检查内容	检查要点	结果判定
1	药品网络交易第三方平台应当为依法取得营业执照、互联网药品信息服务资格证书的企业，并配备药品质量安全管理人员。	1.查看备案主体信息和网站信息是否与营业执照、互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案凭证、法定代表人信息、药品质量安全管理人员信息、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；    2.自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；    3.托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。    备注：自建计算机机房的，3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，2项可豁免检查。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
2	药品网络交易第三方平台药品质量安全管理负责人应当熟悉药品监督管理的法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。	1.查看药品质量安全管理负责人学历证明或专业技术职称证明、任命文件和职责权限文件；    2.通过现场谈话等方式了解药品质量安全管理负责人对职责的熟悉程度和对药品专业知识的掌握情况。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
3	提供药品零售服务的药品网络交易第三方平台应当配备与经营规模相适应数量的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。	1.抽查执业药师的《执业药师职业资格证书》、《执业药师注册证》、年度继续教育学分证明，核实执业类别、执业范围、执业单位、有效期等内容；    2.查看执业药师的劳动合同、薪资发放记录、岗位任命书；    3.查看执业药师指导合理用药的相关记录。    备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
4	药品网络交易第三方平台设置的药品质量安全管理机构可以包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责。包括与其经营规模相适应人数的负责质量控制人员、数据管理人员、客户服务人员、运营维护人员等。	1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；    2.与人员花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；    3.查看从业人员劳务合同及薪资发放记录；    4.了解培训情况，培训内容至少包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理、职责及岗位操作规程等方面；    5.查看培训考核记录，确认记录内容至少包括培训方式、培训时间、培训内容、培训人、被培训人、培训考核意见等内容，并确认相关工作人员通过考核；    6.抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
5	药品网络交易第三方平台质量安全管理机构应当履行以下职责：    （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；    （二）负责第三方平台中质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；    （三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；    （四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；    （五）负责审核药品交易双方资质；    （六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；    （七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；    （八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；    （九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；    （十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；    （十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；    （十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；    （十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；    （十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。	1.查看平台质量安全管理机构职责权限文件，是否包括规定的职责；    2.通过现场谈话等方式了解平台质量管理人员对职责的熟悉程度；    3.抽查质量管理人员履行职责的相关记录(如制度修订、资质审核、不合格或退换处理、质量投诉或事故调查、质量管理培训等)。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：

如故

6	药品网络交易第三方平台质量安全管理机构相关部门的办公场所应与经营规模相适应且宜相对独立，不得设在不适合开展第三方平台的其他场所。	1.查看部门间是否为相对独立的办公场所；    2.查看办公场所是否配备符合药品质量管理要求的必备设施(如办公桌、电话、计算机、网络环境、档案柜等);    3.查看办公场所的房屋产权证明文件或者租赁协议(含房屋产权证明文件)是否符合办公场所设置要求。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
7	药品网络交易第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，制定包括药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、商家资质审核、检查监控、药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等管理制度。	1.查看平台质量管理文件及其内容的合规性，检查文件定期审核与更新记录；    2.抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
8	药品网络交易第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。	1.通过现场演示查看平台对入驻企业资质、质量安全保证能力的审核流程，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。      2.查看平台是否建立入驻企业数据库，数据库数据量应满足业务要求，开展药品网络批发服务的第三方平台，是否建立采购企业的数据库；    3.抽查入驻企业或采购企业登记档案，检查企业证照信息是否真实、合法、有效，检查企业是否具备与经营规模、经营范围相适应的质量安全保证能力，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次；    4.查看数据管理部门的数据管理制度，是否全面包括了数据的搜集、更新、甄别、使用等方面内容。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
9	药品网络交易第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。	1.抽查平台与入驻企业签订的协议，检查约定内容的合规性，是否明确药品质量安全责任主体。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
10	药品网络交易第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。	1.检查平台是否建立入驻企业检查监控制度，是否定期开展检查；    2.抽查检查记录，查看平台对入驻企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为的综合评估情况，重点关注存在的风险隐患和采取的控制措施；    3.查看质量安全监测和网络销售违法行为制止及报告规定的执行情况及相关工作记录。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
11	药品网络交易第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：    （一）不具备资质销售药品的；    （二）违反《药品网络销售监督管理办法》第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；    （三）超过药品经营许可范围销售药品的；    （四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；    （五）其他严重违法行为的。    药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。	1.查看严重违法行为平台服务停止规定的执行情况及相关工作记录；    2.抽查平台是否存在未取得药品零售资质的企业直接向个人销售药品的行为；    3.抽查入驻企业的销售记录，是否存在未按照批准的经营方式和经营范围购进药品的行为。如购买方为企业，查看购买方是否具有与采购药品相对应的企业资质；    4.抽查平台是否存在禁止网络销售的药品；    5.抽查平台是否存在不具备销售资质的生产企业仍在平台内销售其它企业生产的药品的行为；    6.抽查平台是否存在因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售但仍提供网络交易平台服务或展示药品相关信息的情形；    7.抽查平台是否存在因违法行为已被吊销许可证或证照到期的入驻企业仍在平台内开展经营活动的行为；    8.抽查平台入驻企业是否存在展示被依法撤销、注销的药品信息的行为。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
12	药品网络交易第三方平台应当对存在质量问题或者安全隐患的药品，依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。	1.抽查平台内是否存在有质量问题或者安全隐患的药品；    2.检查平台在发现存在质量问题或者安全隐患的药品时，是否及时停止网络交易服务，是否及时停止相关药品信息展示，是否及时发布质量安全信息公告。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
13	提供药品零售服务的药品网络交易第三方平台发现入驻企业存在以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。	1.抽查平台入驻企业是否存在买赠药品行为；    2.检查平台对买赠药品行为及时制止并报告的执行情况及相关工作记录。    备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
14	药品网络交易第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。	1.查看记录管理规定及其内容的合规性；    2.抽查网站或者网络客户端应用程序相关记录，是否有效执行记录管理规定；    3.查看交易记录是否涵盖药品的注册证书编号、通用名称、商品名称、剂型、规格、数量、单价、金额、批号、销售日期、上市许可持有人等内容，从事药品网络零售业务的销售记录还应涵盖购药人登记名称、地址、联系方式、配送企业名称等内容；    4.检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录；    5.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看平台是否具备入驻企业自行保存数据的功能模块。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：

如故

      

15	药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否区分批发登录端口与零售登录端口。   备注：仅提供药品批发服务或者仅提供药品零售服务的可豁免检查。	合理缺项   □   符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
16	药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有交易双方资质的合法性、有效性审核控制功能。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看系统是否具有对药品资质进行审核的功能；   2.抽查药品审核记录，查看药品的注册证书编号、通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人等信息，是否与药品包装、标签、说明书内容一致；   3.通过模拟上传《药品网络销售禁止清单》品种或者政策规定不允许网售、零售的其它品种，查看是否可以通过审核。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
17	药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块。	符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
18	药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有药品记录浏览查询功能。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备通过输入通用名称、入驻企业名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、药品注册证书编号、交易状态、评价投诉等字段进行检索的功能模块，核实各项记录的可追溯性。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
19	药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有质量公告和相关信息发布管理功能。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块；   2.查看质量安全信息公告管理规定及其内容的合规性； 3.抽查发布的质量公告，查看是否及时关注省级以上药品监督管理部门发布的药品监管动态信息。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
20	药品网络交易第三方平台展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。	1.抽查入驻平台企业的3个以上产品页面，查看发布的药品注册证书编号、通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息，是否与包装、标签、说明书内容一致，展示的信息是否画面清晰，容易辨识；   2.查看平台展示的药品相关信息是否存在虚假信息、夸大宣传等情况。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
21	药品网络交易第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。	1.查看网站或者网络客户端应用程序首页或者从事药品经营活动的主页面，是否在显著位置展示相应信息，展示的信息是否画面清晰，容易辨识；   2.对比营业执照、相关行政许可备案原件，查看展示的信息是否真实、有效。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
22	药品网络交易第三方平台应当在入驻的药品网络销售企业网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。入驻的药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。	1.抽查2个入驻平台企业的网站首页或者经营活动的主页面，是否在显著位置展示相应信息，展示的信息是否画面清晰，容易辨识；   2.查看是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息；   3.查看入驻平台企业是否及时更新证照信息；   4.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看平台是否能及时发现入驻企业未及时更新证照信息并采取控制措施，查看相应的处理记录。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免第2项检查。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
23	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行审核，并与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院。	1.查看电子处方提供单位的审核情况、签订协议的签署情况及其内容的合规性；   2.查看电子处方提供单位资质；   3.抽查处方留存记录，查看处方格式是否与处方提供单位预留的处方模板一致；   4.抽查处方审核记录，比对处方药销售订单，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，查看处方药品种、数量是否一致。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
24	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台应当对已经使用的电子处方标记，避免处方重复使用。接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。	1.通过模拟处方药购买流程，查看入驻平台零售企业是否严格按照有关规定进行处方审核调配；   2.查看处方审核调配人员是否为入驻平台零售企业展示的药师或者其他药学技术人员；   3.查看网站或者网络客户端应用程序是否有电子处方标记功能；   4.抽查同一处方药的10个以上销售信息，查看是否存在使用同一处方销售药品的情况；   5.查看相关制度文件及执行情况，是否有避免处方重复使用的措施。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
25	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。	1.抽查销售记录中3个以上购药人信息，查看是否能够完整提供购药人的身份信息；   2.查看系统是否具有对购药人身份信息的采集功能。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □   符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
26	提供处方药零售服务的药品网络销售企业应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。	1.抽查3个以上处方药展示页面，查看是否突出显示风险警示信息；   2.通过网站或者网络客户端应用程序演示，是否向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □   符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
27	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备区分展示的功能模块。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □   符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
28	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。	1.查看网站或者网络客户端应用程序中网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页是否展示处方药包装、标签等信息；   2.验证处方药购买流程，处方通过执业药师审核前，是否展示或提供药品说明书，是否发布功能主治、适应症、用法用量等信息。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
29	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台在通过处方审核前，不得提供处方药购买的相关服务。	1.通过模拟处方药购买流程，查看平台是否在未经处方审核前，提供点击购买后直接形成有效订单、在线支付及其他直接撮合处方药销售等行为。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □   符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
30	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台的网站或者网络客户端应用程序，应当具有向入驻药品网络销售企业提供已售药品电子处方和在线药学服务数据批量下载功能。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □   符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
31	鼓励与北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统进行实时对接。自动化报送的数据主要包括：药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等。	1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备药品数据自动化报送的功能；   2.已对接的，抽查数据自动化报送记录，比对药品销售记录，查看报送的数据是否真实、准确、完整。   备注：未进行对接的，可豁免检查。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
32	提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台通过其他第三方机构开展远程药学服务的，应当与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，并对其提供的药学服务进行评估。	1.查看网站或网络客户端应用程序是否与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，是否具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能；   2.查看相关制度文件及执行情况，是否定期对其他第三方机构提供的药学服务进行评估。   备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。	合理缺项   □    符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
33	药品网络交易第三方平台应当遵守国家有关应急处置规定，在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，依法采取相应的控制和处置措施。	1.查看是否制定出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时（如发生药害事件、药品短缺事件等）的相关应急预案。	符合规定   □   不符合规定 □   问题描述：
34	药品网络交易第三方平台应当在药品上市许可持有人依法召回药品时积极予以配合。	1.查看相关制度文件及执行情况。	符合规定    □    不符合规定 □    问题描述：

备注：在对药品网络交易第三方平台开展现场检查时，应当一并参照《北京市药品网络销售现场检查评定细则》的有关要求。

如故

附件7

北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则

项目号	检查内容	检查要点	结果判定
1	企业应当配备药品配送质量管理人员，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。	1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；    2.与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况；    3.查看相关岗位的职责与权限文件；    4.抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
2	企业的药品经营质量管理体系应当涵盖药品配送管理的要求，至少包括药品配送质量管理制度、药品配送质量评审管理制度、药品网络销售退回管理制度，并制定药品拣选、复核、包装、封签、发货、配送、确认收货等各环节操作规程。配送冷藏、冷冻药品的，还应当建立冷链药品配送管理制度。	1.查看质量管理文件，确认相关内容的合规性；    2.查看文件修订记录，确认企业按照文件管理操作规程定期审核、及时修订文件；    3.抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
3	企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。	1.查看质量管理、拣选、复核、包装等直接接触药品岗位人员的岗前和年度健康体检记录；    2.抽查直接接触药品岗位人员的健康档案。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
4	企业每年应当进行至少一次药品配送质量管理体系运行情况内审，形成评审报告，及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员。	1.查看质量管理体系运行内审报告，确认相关内容；    2.查看质量管理问题的改进措施。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
5	企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达时限，根据业务类型、范围和送达时限等选择合适的配送工具、配送设备和包装。	1.查看药品配送质量管理制度的合规性，是否符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第九条、第十条的要求。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
6	企业应当对配送的药品进行妥善包装，并根据药品质量特性和管理要求，选取无毒、无污染、不易损坏的包装材料。	1.通过现场实操等方式了解相关人员对操作规程的熟悉程度；    2.查看寄递配送单是否涵盖药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求等信息；    3.抽查寄递配送单，对照查看系统配送记录相应信息是否一致；    4.抽查待配送区包装件，确认包装、封签的合规性；    5.查看待配送区的温湿度、光照、通风等情况。    6.查看寄递配送单和包装封签实物，确认封签上明显标示“药”的字样，打印信息的油墨不易被擦拭或字迹模糊不清；    7.查看封签是否覆盖包装开口，确认包装被拆启后，封签无法恢复原状。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
7	企业应当对配送设备定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。	1.抽查配送设备检查、清洁和维护记录；    2.与相关岗位人员进行谈话，了解其对操作规程责的熟悉情况。备注：企业委托其他单位配送药品的，可豁免检查。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
8	企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装、与发货。发现以下情况不得发货：    （一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；    （二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；    （三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；    （四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；    （五）其他异常情况的药品。	1.通过现场实操等方式了解相关人员对操作规程的熟悉程度；    2.抽查异常情况药品处理记录，确认相关内容。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：

如故

9	配送过程中暂时储存药品的场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。	1.查看库房平面图、地理位置图、租赁合同、产权证书；    2.查看库房设施设备清单，确认是否包含计算机信息管理设备、货架系统、装卸搬运设备、环境监控及控制设备、运输设备、视频监控设备，及避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；    3.查看库区温湿度数据记录情况；    4.通过现场演示，确认监控系统报警功能（包括温湿度超标报警、断电报警等），报警需采用声光、短信通讯等易察觉方式；    5.冷链药品禁止暂时储存。    备注：配送过程中不需要暂时储存的，可豁免检查。	合理缺项   □符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
10	药品送达后，企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。	1.查看网站或网络客户端应用程序中药品销售页面，是否醒目提示消费者要进行收货确认，或是否采取其他方式提示消费者。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
11	药品送达时，因包装损坏、封签损坏、配送信息不符等情形，消费者不予签收的，企业应当给予退货并加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全。药品送达时或药品签收后，发现药品质量存在问题的，企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。	1.查看药品网络销售退回管理制度的合规性及执行情况。	符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
12	企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系。	1.查看对配送单位的年度审计记录，记录至少包括配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力等内容；    2.查看与配送单位签订的委托配送和质量保证协议，协议至少包括双方质量责任、配送操作规程、在途时限、温湿度控制、货到签收、回执返回、药品质量安全事故处置等内容；    3.查看配送单位的组织机构图，确认配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量管理人；    4.查看双方电子数据同步情况，确认能否对运输全过程追溯管理；    5.查看配送单位的配送车辆、配送箱等设施设备的验证报告；    6.委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计的，查看企业与其签订的委托审计协议。    备注：企业自行开展配送的，可豁免检查。	合理缺项   □符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
13	药品网络交易第三方平台应当按照药品信息化追溯要求，为接入的药品零售配送相关单位，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。	1.通过现场演示，确认信息实时传输和同步交换功能；    2.查看系统信息更改及审核批准记录，确认数据准确、真实，不得随意篡改。    备注：药品网络零售企业可豁免检查。	合理缺项   □符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
14	药品网络交易第三方平台应当对接入的药品零售配送相关企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等。	1.查看对配送企业的评审档案和记录。    备注：药品网络零售企业可豁免检查。	合理缺项   □符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：
15	企业配送冷藏、冷冻药品的，应当严格遵守《药品经营质量管理规范》的有关规定，防止脱离冷链。	1.配送冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范-附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》的要求进行检查。    备注：企业未从事冷藏、冷冻药品网络销售的，可豁免检查。	合理缺项   □符合规定   □    不符合规定 □    问题描述：