甘肃省药品监督管理局印发《关于办理药品案件有关问题的指导意见(试行)》的通知
甘药监发〔2021〕165号
各市州、兰州新区市场监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局,省局机关各处、各执法检查局,各直属事业单位:
甘肃省药品监督管理局《关于办理药品案件有关问题的指导意见(试行)》已经省局8月19日局务会会议审议通过,现印发你们,请遵照执行。
甘肃省药品监督管理局
2021年11月9日
甘肃省药品监督管理局关于办理药品案件有关问题的指导意见(试行)
第一章 总 则
第一条 为规范全省药品(含疫苗,下同)行政处罚案件办理,统一行政处罚裁量标准,依法做好全省药品案件查处工作,保障公民、法人和其他组织的合法权益,依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)等相关法律、法规、规章以及国家有关规定,结合我省实际,制定本指导意见。
第二条 本指导意见适用于全省承担药品监督管理职责的部门(以下简称药品监督管理部门)办理药品行政处罚案件。
药品监管法律、法规和规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的,从其规定。
第二章 法律法规适用原则
第三条 行政处罚适用法律法规规章,应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的原则。
第四条 特殊情形按以下原则适用法律依据:
(一)违法行为发生在新法施行以后的,适用新法。
(二)违法行为发生在新法施行以前的,应当适用旧法,但新法不认为违法或者处罚较轻的,适用新法。
(三)对于新法施行前实施的违法行为,新法施行后发现或者进行查处的,行政机关在对违法行为进行行政处罚时,应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析,选择有利于相对人的法律规定。
(四)程序方面应当适用新法。
第三章 行政处罚裁量规则
第五条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、处罚与教育相结合原则。
第六条 按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险高低以及社会危害程度,给予不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚。
(一) 不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
(二)减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
(三)从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。
(四)一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
(五)从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。
第七条 具有下列情形之一的,不予行政处罚:
(一)符合《行政处罚法》第三十条、第三十一条、三十三条规定的不予行政处罚情形的;
(二)违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚;涉及公民生命健康安全且有危害后果的,上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。该项规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算;
(三)未经批准进口少量境外已合法上市的药品,用于治疗并没有以牟利为目的的,情节较轻的,可以依法免予处罚;
(四)违法事实不能成立的,不予行政处罚;
(五)其他依法应当不予行政处罚的情形。
第八条 具有下列情形之一的,应当依法减轻行政处罚:
(一)在药品监督管理部门发现其违法行为前,主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施,消除危害后果,且危害后果显著轻微的;
(二)受他人胁迫或诱骗实施药品违法行为,且危害后果轻微的;
(三)配合药品监督管理部门查处药品违法行为有重大立功表现的;
(四)未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的;
(五)其他依法应当减轻行政处罚的情形。
第九条 具有下列情形之一的,应当依法从轻行政处罚:
(一)在药品监督管理部门发现其违法行为前,主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施,消除或减轻危害后果的;
(二)受他人胁迫或诱骗实施药品违法行为的;
(三)配合药品监督管理部门查处药品和违法行为有立功表现的;
(四)其他依法应当从轻行政处罚的情形。
第十条 具有以下情形之一的,应当在法定幅度内从重行政处罚:
(一)符合《药品管理法》第一百三十七条情形的;
(二)生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药经处理后重犯的;
(六)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药的;
(七)其他依法应当从重处罚的情形。
第十一条 适用罚款的标准除《甘肃省药品行政处罚裁量权适用规则》(甘药监发〔2020〕59号)中第六条第(一)项不再适用外,其他标准仍然适用。 |