关于中药材趁鲜切制相关问题安徽省药监局答复汇总

美高

提问内容：各省份趁鲜切制品种能否在安徽省执行净选到包装生产？如果可以需要做什么手续？

答复内容：您好！请按照省局《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）文件执行。具体为：十、中药饮片(含中药配方颗粒,下同)生产企业购进鲜切药材用于中药饮片生产,应当符合以下要求一)购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。(二)质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核种植、采收等环节是否符合中药材生产质量管理规范的基本要求,审核切制加工环节是否符合中药饮片 G M P 要求,审核产地加工企业的质量管理体系是否有效运行。(三)与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。(四)鲜切药材应当入库验收。(五)对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片 G M P 要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售;仅净制的,经评估后可引用鲜切药材的检验数据,并在中药饮片检验报告中注明。(六)对采购的鲜切药材进行质量评估,承担质量管理责任。(七)建立中药饮片信息化追溯系统,实现使用鲜切药材生产、销售的中药饮片全过程可追溯,且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据。感谢您对我们工作的理解和支持。


提问内容：领导好，我想咨询下关于之前安徽省药监局关于26个趁鲜加工品种的相关问题，作为农业合作社能否直接进行合法的趁鲜加工，还是要另外申请相关的生产证照才可以加工。谢谢领导。

答复内容：您好！应该按照《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）文件执行；从事鲜切药材生产的产地加工企业(含农民专业合作社、家庭农场,下同)由其所在地的市级或县级政府按照本通知第七条规定的条件遴选确定,并建立产地加工企业遴选、退出机制,根据当地中药产业发展需求和企业规模、条件等,对产地加工企业进行动态管理。从事鲜切药材生产的产地加工企业名单,通过当地政府官方网站等方式及时公开,接受社会监督。感谢您对我们工作的理解和支持。


提问内容： 想咨询一下黄芪、当归、党参能否按照甘肃中药饮片炮制规范直接从农户手中购进趁鲜加工后的物料吗？

答复内容： 您好！可以购买，要注意查看甘肃省局网站上是否进行过相关备案或公示，再者注意把好验收关，性状要符合企业将来生产饮片的标准，并留好相关供应商资质信息备查。感谢您对我们工作的理解和支持。


提问内容： 老师您好：我们是中药饮片企业，想咨询一下黄芪、当归、党参、甘草，按照《甘肃省药品监督管理局关于当归等5个产地加工片标准的公告》和《甘肃省药品监督管理局关于甘草（鲜制）技术规范的公告》采购的产地片黄芪、当归、党参、甘草，按照《中国药典》2020年版净制和炮炙方法，生产成的中药饮片，执行标准应该是《中国药典》2020年版，对吗？

答复内容： 您好！甘肃的产地鲜切产品属于中药材，企业购买后执行标准应该是《中国药典》2020年版，需要注意的是，做好验收工作，重点是性状是否符合。感谢您对我们工作的理解和支持。

来源：采药翁