省局关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知
黑药监规〔2022〕17号
各有关单位:
《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》经2022年第9次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。
黑龙江省药品监督管理局
2022年12月30日
黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则
第一章总则
第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)的有关规定,结合本省实际,制定本实施细则。
第二条在黑龙江省辖区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。
第三条医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条黑龙江省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责全省医疗机构制剂注册的审批和监督管理工作,负责全省制剂质量标准的发布。
省药监局药品注册管理处负责医疗机构制剂注册及相关申请的资料受理、形式审查。
省药品审核查验中心负责组织制剂注册及相关申请的现场核查、制剂的抽样;负责组织制剂注册及相关申请的申报资料的综合技术审评。
省药品检验研究院负责制剂质量标准及变更制剂质量标准的技术复核及检验工作;负责制剂质量标准的管理。
各地市药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申报与审批
第一节基本要求
第六条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴:
(一)中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;
(二)鲜药榨汁;
(三)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品;
(四)为应对突发公共卫生应急事件,政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方,预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂;
(五)法律、行政法规规定的其他情形。
第七条有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药注射剂;
(五)中药、化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(含毒性药材的中药复方制剂除外)、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第八条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的传统中药制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
第九条办理医疗机构制剂注册事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第十条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第十一条申请医疗机构制剂,申请人应直接向省药监局提出,并报送有关资料。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第十二条申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十三条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。
第十四条申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。
申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。
第十五条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十六条医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理知识产权的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理知识产权的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向省药监局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。省药监局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十七条医疗机构制剂的名称,应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。
第十八条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家药品监督管理部门有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十九条医疗机构制剂的说明书由省药监局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制,其文字不得超出规定的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第二十条医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
第二十一条医疗机构制剂批准文号的有效期5年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前6个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》,按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。 |