甘肃关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通知

孟光

关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通知
甘药监函〔2023〕311号

各级医疗机构、各有关单位：

为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药院内制剂）的备案管理工作，保障传统中药院内制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称《公告》）有关要求，现就有关事项通知如下：

一、完善工作程序

（一）医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（zwfw.gansu.gov.cn），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口“其他行政权利”中“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料清单的要求，提交PDF格式的电子申请资料和纸质申请表。

（二）省政府政务大厅药品监管分中心自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，于签收备案资料后30日内在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。备案资料整理确认工作中发现备案资料缺项或不符合形式要求的，一次告知医疗机构需要补正的全部内容，补正时间不计入办理时限。政务大厅药品监管分中心完成备案资料整理确认工作当日，将电子备案资料传送省药监局审核查验中心。

（三）对已备案的传统中药院内制剂，省药监局审核查验中心自收到电子备案资料之日起15个工作日内组织完成技术核查，进行备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论提交省药监局。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、与实际一致性，及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)等有关规定执行情况。被核查医疗机构所在地省药监局区域性执法检查局应当选派一名观察员，协助现场检查和抽样工作，监督医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。

（四）省药监局自收到综合评定结论之日起10个工作日内按工作程序作出核查结论，对于核查不通过的，按有关规定处理。

（五）已备案的传统中药院内制剂，涉及影响制剂质量的信息发生变更的，医疗机构应当按照《公告》第十条要求进行变更备案。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述工作程序开展。

二、加强质量管理

医疗机构对传统中药院内制剂的安全、有效、质量负总责。接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。

全省各级药品监管部门依职责加强对备案品种的事中事后监管，纳入监督检查计划，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、制剂配制、制剂使用等环节进行严格检查，对备案资料（变更信息）与实际配制过程的一致性予以认真核实，保障传统中药院内制剂质量安全。省药监局各区域性执法检查局应督促辖区内相关医疗机构于每年1月10日前通过备案信息平台向省药监局提交已备案品种上一年度总结报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。监督检查工作中发现存在《公告》十六条、十七条有关情形的，及时依法依规作出处理。

三、其他

本通知发布之日前已备案品种的技术核查、现场检查等工作，结合对医疗机构制剂开展的有关专项检查、日常监督检查等一并实施。 

                                                                                 甘肃省药品监督管理局
                                                                                       2023年8月29日

孟光

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案

甘肃政务网：zwfw.gansu.gov.cn/szgs/b ... 16XB262107200600001

刚到

甘肃省药品监督管理局关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告
2018年第1期（总第1期）

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》（以下简称《公告》）和《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2018〕39号)要求，现就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）实施备案管理有关事宜通告如下：

一、备案范围

甘肃省内医疗机构配制符合《公告》第一条规定的传统中药制剂，应向甘肃省药品监督管理局备案。

二、备案主体

备案主体应当是省内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

备案医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、备案流程

（一）备案平台及账号

备案平台为甘肃政务服务网（http://www.gsgs.gov.cn）“行政审批系统”（以下简称“系统”）。备案医疗机构登录备案平台申请账户，已有甘肃政务服务网账户的直接登录使用。

（二）填报及提交资料

备案医疗机构登录“医疗机构传统中药制剂备案平台”，按照公告要求在线填报并提交完整备案资料，打印系统生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，加盖备案医疗机构公章，邮寄至甘肃省药品监督管理局。

（三）备案及信息公开

甘肃省药品监督管理局收到备案医疗机构提交的备案资料（含纸质备案表）后，按照公告要求进行审查。符合要求的，30日内在备案平台公开备案号及其他信息；属于公告第三条情形的，不予备案，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件不再退回。

备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

四、备案事项的变更与年度报告

传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。如需变更，请按照公告第十条要求，提交申请表、证明文件及相关研究资料进行备案。

备案医疗机构应于每年1月10日前通过备案平台提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

2020年1月10日前提交的年度报告时间段为本通告发布之日起至2019年12月31日，以后每年的年度报告时间段为上一年时间。

五、监督管理

甘肃省药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理，并负责组织对传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。各级药品监督管理部门要加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。

六、其他

已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；注册时已提供的材料，不需要重新提供，但需要提供有效批准文号的相关证明文件。无有效批准证明文号的传统中药制剂，按照公告第七条的要求提交资料进行备案。

本通告自发布之日起执行。

特此通告。
　　                                                            甘肃省药品监督管理局
　　                                                                2018年12月18日