各省过期失效不合格药品的规范处置办法与指导意见

途乐

河北省药品监督管理局关于规范处置过期失效不合格药品的指导意见

冀药监规〔2020〕5号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：

为加强药品质量管理，指导企业做好过期、失效和不合格药品的规范处置，保障公众用药质量安全，依据《药品管理法》《环境保护法》《麻醉药品和精神类药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规要求，现就做好过期、失效和不合格药品的无害化处理工作提出如下意见:
　　一、过期、失效和不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中产生的过期、失效、变质、被污染、不合格的药品，以及按照《药品管理法》第九十八条确定的假劣药品，或者列入《国家危险废物目录》HW03类别的药品。

二、过期、失效和不合格药品应当按照《药品管理法》《固体废物污染环境防治法》等有关法律法规要求进行无害化处置，防止非法流弊事件发生以及对环境造成污染。　

三、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立登记台账，做好过期、失效和不合格药品的贮存、保管工作。登记台账内容应包括：企业名称（药品上市许可持有人）、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、单价、总价等。

四、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立不合格品销毁管理制度和销毁台账，规范过期、失效和不合格品处置，防止过期、失效和不合格品流入市场。销毁台账内容应包括：名称、规格、批号、来源单位及地址、不合格原因及批准日期、销毁经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。

药品上市许可持有人因质量原因召回的制剂产品或药品监督管理部门责令召回的制剂产品，经风险评估需销毁的，以及特殊管理药品、执行批签发的生物制品的销毁应当报药品监督管理部门监督销毁。

药品经营企业对经营过程中发现的质量可疑的药品应当采取停售措施，进行计算机系统锁定和不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督，并跟踪处理结果。

各市县积极推进家庭过期药品回收工作，鼓励药品零售连锁企业参与、建立家庭过期药品回收定点，倡导家庭对过期药品分类和定点回收，完善家庭过期药品回收长效机制。

药品监管部门负责处置在行政执法过程中罚没的假劣药品，定期集中进行罚没药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置，有关经费支出应符合规定。

药品检验机构负责处置药品检验完毕后的剩余药品和留样药品，每年集中进行超过规定保存期限后的剩余药品和留样药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置，有关经费支出应符合规定。

五、医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期、失效、变质等废弃药品的处置按照《医疗废物管理条例》进行。

六、麻醉、精神、放射性、毒性等特殊管理药品过期、失效的无害化处理，依照有关法律、法规及标准执行。
河北省药品监督管理局
2020年6月9日

火红

关于做好医疗卫生机构废弃药品处置工作的通知

各县（区、开发区）卫健局、市属医疗卫生机构：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗废物管理条例》（中华人民共和国国务院令第380号)、《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）、《关于做好废弃药品处置工作的意见》（桂食药监药流〔2018〕11号）等文件要求，现对医疗卫生机构废弃药品处置提出以下工作要求，请认真执行。

一、医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期、失效、变质等废弃药品的处置按照《医疗废物管理条例》进行管理，按《医疗废物分类目录》进行收集，交由有相应资质的危险废物处置单位进行统一处置。

二、医疗卫生机构按照《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》HJ421等相关标准规范对废弃药品进行包装、隔离存放、设置警示标志、登记造册，并按规定进行毁形或者无害化处理。

三、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等药品在医疗、预防、保健等活动中产生的废弃药品处置，依照有关法律、法规及标准执行。 

                                                                       南宁市卫生健康委员会
                                                          2020年10月22日

孟萌

    来自辽宁大连的网民“粒粒儿DIY”（手机尾号3150）说：现在一般家庭都储备很多药品，有的也就吃一次两次就过期了，药监部门偶尔也组织回收过期药品，但是都是回收没开封的药品，家里许多过期的药品都被扔进垃圾桶，势必对环境造成污染，希望有关部门能定期回收过期的药品并集中销毁。

     药监局回复：
     过期药品是指超过有效期的药品，属于废药品。关于过期药品处置，提出意见如下：
      一、家庭过期药品按生活垃圾分类处理
     我国《国家危险废物名录》（ 2021 年版）附录《危险废物豁免管理清单》规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于生活垃圾中的危险废物，只要未集中收集，上述废药品可不按危险废物管理，按照生活垃圾处理。 
     住房和城乡建设部等9部门在46个重点城市先行先试的基础上，于2019年4月26日印发《关于在全国地级及以上城市全面开展生活垃圾分类工作的通知》，决定自2019年起在全国地级及以上城市全面启动生活垃圾分类工作，“废药品及其包装物”按有害生活垃圾回收。因此如果家庭过期药品没有被分类集中收集，可以破坏药品包装盒后，随生活垃圾分散丢弃、分类回收，相对风险较小。家庭过期药品如果送至正规回收点进行统一回收，需集中进行无害化处理，以减少对环境产生的危害。
     二、引导树立科学合理的购药用药理念
     国家药监局每年组织开展全国用药安全月宣传教育活动，各地药监部门积极响应，有力地促进合理用药。同时，通过政府网站、微博、微信客户端进行科普宣传，包括合理使用药品、过期药品危害、正确处置过期药品等相关知识，积极倡导和传播合理用药理念，减少囤药、减少浪费。（国家药监局药品监管司）

聚能

宁夏药品监督管理局关于印发《宁夏回族自治区药品类易制毒化学品监督检查工作指引》

《宁夏回族自治区药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》的通知

各市、县市场监督管理局、宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位:
《宁夏回族自治区药品类 易制毒化学品监督检查工作指引》《宁夏回族自治区药品生产经营 企业过期失效药品监督检查工作指引》已经2023年第25次局党组会议研究通过，现予以印发，请遵照执行。
                                                                                   宁夏回族自治区药品监督管理局
                                                                                              2023年11月22日

宁夏回族自治区药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引

为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神和生态环境保护有关工作部署，进一步规范处置生产经营环节过期失效药品，完善过期失效药品监管机制和手段，杜绝非法流弊，防止污染，保护生态环境，确保人民群众用药安全，根据药品监督管理、生态环境保护等有关法律法规规定，结合我区日常监管实际，制定本指引。

一、定义
本指引所称过期失效药品是指药品生产、经营企业在生产、销售过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、损坏、污染、伪劣药物和药品，以及已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品。
《国家危险废物名录》中规定，生产、销售及使用过程中产生的过期失效的药品属于危险废物。国家对危险废物实行分类管理、集中处置原则。

二、适用范围
本指引适用于自治区行政区域内各级药品监督管理部门对辖区内药品生产、经营企业过期失效药品的日常监督检查。
家庭日常生活中产生的废药品、过期药品属于生活垃圾中的有害垃圾(属于危险废物豁免管理清单，全过程不按危险废物管理)，医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期失效、变质等废弃药品属于医疗废物，不在本指引监督范围内。

三、法律依据
本指引依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国固体废物污染环境防治法》《麻醉药品 和精神药品管理条例》《宁夏回族自治区固体废物污染环境防治条例》 《宁 夏回族自治区危险废物管理办法》等法律法规规章及规范性文件。有关法律法规规章及规范性文件有新规定的，按照新规定和要求实施监督检查。

四、重点检查内容
(一)药品生产企业。是否明确有关部门、人员对过期失效药品的管理职责;是否建立不合格药品召回系统，制定召回计划，药品召回记录是否完善;是否建立相关登记、销毁、处置制度和台账，记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存;是否按流程、规定进行销毁和处置;是否向相关危废管理单位(生态环境保护部门)申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁;是否对过期失效药品隔离存放。
登记台账内容应包括:企业名称(药品上市许可持有人)、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、单价、总价等。销毁台账内容应包括:药品名称、规格、批号、来源单位及地址、方式、监督人等。

(二)药品经营企业。是否明确有关部门、人员对过期失效药品的管理职责;是否建立过期失效药品管理制度，相关记录是否完善;是否采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售;是否建立相关登记、销毁、处置制度，登记、销毁台账(与药品生产企业要求一致)记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存;是否按有关规定和程序进行销毁和处置;是否向相关危废管理单位(生态环境保护部门)申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁;过期失效药品储存是否实行色标管理，是否设置专用场所和隔离措施。

(三)特殊药品生产经营企业。
1.麻醉药品和精神药品的生产经营企业。是否符合(一) (二)相关内容;是否向自治区药品监督管理局申请销毁，是否有监督销毁记录等。
2.药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用单位。是否符合(一) (二) 相关内容;是否向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，是否有监督销毁记录等。

四、监督检查程序
(一)检查准备。各级药品监督管理部门应定期对药品生产经营企业过期、失效药品管理情况进行监督检查，检查事项纳入年度检查计划，可与日常巡查、飞行检查、有因检查等综合实施。实施检查前确定检查范围、内容、时间、分工、方式等，并根据需要制定检查工作方案;检查应携带相关检查文件、文书以及必要的现场记录设备等;了解被检查对象相关信息、既往检查发现问题及整改落实情况等。

(二)检查开始。检查方式可采取询问交流、查阅资料、现场检查等方式进行。告知被检查对象检查目的、内容等;详细了解被检查对象生产经营情况，管理制度是否完善并落实，记录是否可追溯;检查证照、台账、证明文件等是否齐全;贮存、保管条件及销毁程序是否符合要求;发现问题随时记录，留存相关证据等。

(三)检查结束。汇总检查情况，讨论确定检查意见，与被检查对象沟通确认，形成检查记录;对发现问题，能立即整改的应当督促被检查对象当场整改，不能立即整改的，形成整改意见，责令限期整改，并跟踪检查，逾期不整改或整改后仍不符合要求的，移交稽查部门处理;发现涉嫌存在违法行为的，应保存有关证据并移交稽查部门处理;检查资料、整改和跟踪材料归入生产经营主体日常监管档案，并按照要求录入药品监管信用信息系统。

五、行政相对人法律责任追究
药品生产经营企业在销售、储存、运输、销毁过期失效药品等过程中涉及违法的，各级药品监督管理按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药 品和精神药品管理条例》《药品类 易制毒化学品管理办法》等法律法规规章的相关条款进行行政处罚。药品监督管理部门在执法过程中发现涉及卫生健康、环境保护、公安等有关部门管辖的违法违规线索，应当依据案件性质和情形及时移送，并做好相关证据固定和材料交接，必要时配合各相关部门做好案件查办工作。

六、监管责任追究
各级药品监督管理部门及人员违反本指引涉及的法律法规等相关规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，造成严重不良影响或者重大损失的，由相关部门依据法律法规、纪检监察相关规定及《自治区药品监督管理局党组关于药品类易制毒化学品和过期失效药品监督管理工作问责办法》(试行) 进行责任追究，构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。