关于加强利用自助售药机销售药品行为监督管理的指导意见

长虹

关于加强利用自助售药机销售药品行为监督管理的指导意见

各市、县市场监管局、行政审批服务局，宁东市场监管局：

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规章，为落实“四个最严”要求，防范药品安全风险，现就加强利用自助售药机销售药品行为的监督管理，提出如下指导意见。

一、明确企业主体责任。

（一）自助售药机是药品零售企业为方便群众购药，而设置的无人值守售药设施。药品零售企业负责对设置的自助售药机进行管理，对利用自助售药机销售的药品质量安全承担主体责任，接受各级药品监督管理部门（包括负责零售药店行政许可的部门）的监督。

（二）利用自助售药机销售药品应当遵守《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等规定。同时销售医疗器械、化妆品或其它产品的，还应当遵守《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规规章规定。

（三）根据《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第八条规定，药品零售企业设置的自助售药机，原则上应安装在其经药品监督管理部门核准的地址，安装在注册地址之外的其他场所的，具体场所应当在《药品经营许可证》上注明。

（四）根据《药品流通监督管理办法》第十八条规定，自助售药机仅可销售乙类非处方药，不得销售处方药、甲类非处方药。同时，自助售药机不得销售中药饮片以及含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）等国家药品监督管理局《药品网络销售禁止清单》所列药品品种；不得销售与药品包装相似、名称相同或相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

（五）药品零售企业设置自助售药机，应当符合《药品经营质量管理规范》及以下要求：

1.依法经营、诚实守信，与企业管理、服务能力相适应，制定符合《药品经营质量管理规范》要求的专门管理制度，指定药学技术人员负责管理自助售药机、指导购药人购买和使用药品。

2.采取有效的储存、销售质量控制措施，避免阳光直射、雨淋等室外环境对药品质量的影响。

3.在自助售药机显著位置标示设置自助售药机的企业《药品经营许可证》复印件或影印件、自助售药机设备名称和编号、负责管理自助售药机的药学技术人员电话以及投诉举报电话。销售医疗器械、化妆品或其它产品的，还应当根据销售产品类别标示《第二类医疗器械备案凭证》《营业执照》复印件或影印件。相关标示应当清晰、易识别且不易脱落，也可以利用现代信息技术，展示给购药人和监管部门。

4.自助售药机应当具备温度自动监测、调控和记录功能，以确保机内温度 24 小时符合药品储存要求，温度异常或断电时，自助售药机管理人员应当能够及时收到报警信息，并有效处置。仅销售需常温储存药品的，机内温度应保持在10-30℃；同时销售需阴凉储存药品的，机内温度应保持在10-20℃，且应安装符合“阳光药店”信息系统要求的温湿度监测终端。

5.自助售药机应当具有保证购药人辨识药品和阅读信息的照明设备，药品陈列应当摆放整齐有序、符合药品分类管理要求。

6.自助售药机售出的药品，应当具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售，不得缺少说明书销售。

7.自助售药机应当在显著位置标示“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”“未成年人使用药品需由监护人购买”等警示语。

8.自助售药机销售的药品，应当由依托的实体药店建立统一的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，自助售药机与依托实体药店的计算机系统实时对接联网，做到数据真实、完整、准确、可追溯，必要时可安装监控设施。

9.自助售药机销售药品应当能够打印销售凭证，内容包括设置自助售药机的药店名称、自助售药机设备名称和编号、销售日期，以及药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

10.自助售药机应当具有对破损、污染、过期等不合格药品自动停止销售并向设置企业进行信息反馈的功能。

（六）药品零售企业在注册地址之外设置的自助售药机，还应当符合以下要求：

1.设置地点应当控制在依托实体药店注册地址所在的县级行政区域内，且应当设置在商场、机场、车站、便民服务站等公共场所的室内，周边环境整洁卫生，不对药品储存、销售质量管理造成不利影响。

2.自助售药机管理人员应当定期对自助售药机进行巡查，确保利用自助售药机销售药品行为符合规定。

3.在自助售药机显著位置公布药品监管部门的监督电话。

（七）自助售药机销售药品的有效期应当在《药品经营许可证》的有效期限内，《药品经营许可证》被吊销或注销的，自助售药机同时停止销售药品。自助售药机销售药品关键条件不符合《药品经营质量管理规范》及本指导意见要求的，应当停止销售药品，直至经整改后符合要求。

二、依法落实监管责任。

（八）市县药品监督管理部门（含负责零售药店行政许可的部门）根据职能分工负责本行政区域内利用自助售药机销售药品的监督管理工作，确保相关经营活动符合《药品经营质量管理规范》及本指导意见要求。

（九）负责零售药店行政许可的部门应当及时将经核准的辖区自助售药机设置情况（设置自助售药机实体药店名称、位置、数量等）通过适当方式通报负责零售药店监管的市场监管部门，并通过宁夏药品智慧监管平台更新数据等方式报告自治区药品监督管理局。

（十）市县市场监管部门（含宁东市场监管局，下同）应当按照属地管理要求，加强利用自助售药机销售药品行为的监督管理，督促指导设置自助售药机的药品零售企业按照《药品经营质量管理规范》及本指导意见要求，建立健全质量管理体系，加强自助售药机管理，保障药品质量安全。发现负责零售药店行政许可部门核准设置的自助售药机不符合《药品经营质量管理规范》及本指导意见要求的，及时通报负责零售药店行政许可的部门依法处置。

（十一）药品零售企业利用自助售药机销售药品行为，不符合《药品经营质量管理规范》及本指导意见规定的，由市县药品监管部门按照《药品管理法》及相关法规规章规定查处；违反其他法律法规的，由相关监管部门依职责按照相应的法律法规规定查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关查处。

三、切实规范自助售药行为

（十二）市县市场监管部门收到本指导意见后，应当组织开展一次专项检查，对辖区药品零售企业已经设置的自助售药机，逐一进行检查，发现不符合《药品经营质量管理规范》及本指导意见要求的，督促整改，直至符合要求。专项检查应于2023年8月20日前完成并将检查情况报自治区药品监督管理局。

（十三）市县药品监管部门可以依据本指导意见制定具体管理规定，明确监管责任，细化工作程序和标准，建立健全利用自助售药机销售药品长效监管机制，规范相关药品零售行为，保证药品质量安全。
                                                           宁夏回族自治区药品监督管理局
                                                                2023年7月28日