修订《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》部分条

清晨

关于修订《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》部分条款的通知

宁药监规发〔2023〕4号

各市、县市场监管局、行政审批服务局，宁东市场监管局，机关各处室，直属各事业单位：

     根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）精神，现对《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》部分条款进行修订，请认真组织学习培训，做好贯彻落实和药品检查相关工作。

     一、将第一条修改为：“为规范全区药品检查行为，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我区药品监督管理工作实际，制定本细则。”

     二、将第二十四条第二款修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”

     三、将第二十五条修改为：“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”

     四、将第三十六条修改为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。

     “现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

     “现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。

     “药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”

     “《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容，具体格式由药品检查机构制定。”

     五、将第三十七条修改为：“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”

     六、将第三十八条修改为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：

      “（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

     “（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

     “1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

     “2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

     “（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

     “1.对使用者造成危害或者存在健康风险；

     “2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

     “3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

     “4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”

     七、将第三十九条修改为：“药品经营企业现场检查结论的评定标准：

     “（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

     “（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

     “1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

     “2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

     “（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

     “1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；

     “2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；

     “3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”

     八、将第四十条修改为：“药品使用单位现场检查结论的评定标准：

     “（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、能够立即整改的，检查结论为符合要求。

     “（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但不对药品使用质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

     “1.与《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

     “2.药品进货检查验收、药品保管、药品追溯等制度不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理产生一般影响。

     “（三）发现严重缺陷，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

     “1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；

     “2.未按规定建立药品进货检查验收、药品保管、药品追溯等制度；

     “3.记录药品使用质量管理活动的数据不真实、过程不可核查。”

     九、增加一条：“综合评定结论的评定标准：

     “（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

     “（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

     “发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”

     十、将第四十一条第一款修改为：“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。”

     十一、将第四十二条修改为：“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。

     “现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。

     “综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。

     “药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。”

     十二、删去第五十一条、第五十六条。

     十三、将第六十二条修改为：“检查频次按照药品经营监管相关规章要求执行。　

     “（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

     “（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

     “（三）对受委托储存配送第二类疫苗的企业每半年现场检查一次；

     “（四）对第一项、第二项、第三项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展GSP符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；

     “（五）对上一年度现场检查发现严重违反GSP的企业、因违反有关法律法规受到行政处罚的企业，作为重点检查对象，纳入本年度的检查计划；

     “（六）将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施GSP符合性检查；

     “（七）申请歇业的企业恢复经营前，对其实施GSP符合性检查。

     “药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。市县局结合本行政区域内实际情况确定零售药店的检查频次。”

     十四、将第六十五条修改为：“检查频次根据药品使用单位使用药品的品种和以往检查情况确定。

     “（一）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；

     “（二）对使用麻醉药品和第一类精神药品的药品使用单位至少每半年检查一次；

     “（三）对使用第二类精神药品和医疗用毒性药品的药品使用单位至少每年检查一次；

     “（四）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

     “药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。”

     本通知自发布之日起施行。《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》根据本通知作相应修改，重新发布。

     附件：《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》（2023年修订）

                                                                              宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                            2023年11月6日

清晨

附件

宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则（2023年修订）

第一章  总则

　　第一条 为规范全区药品检查行为，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我区药品监督管理工作实际，制定本细则。

　　第二条 本细则适用于全区各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对辖区内药品生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
　　第三条 本细则所指药品检查是全区各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

　　第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
第五条 自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责组织对自治区内药品上市许可持有人、药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；配合国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织开展的检查；指导市县药品监管部门（含负责零售药店许可的行政审批服务部门及宁东市场监管局，下同，以下简称市县局）开展零售药店、药品使用单位的检查。
  市县局负责开展对本行政区域内零售药店、药品使用单位的检查，配合上级药品监管部门组织的检查；设区的市级药品监管部门指导辖区内县级药品监管部门的药品检查工作。

   第六条 药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

　　第七条 根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
　　（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。
   （二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
  （三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
  （四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。
第八条 药品检查工作应当贯彻落实国家和自治区药品智慧监管有关要求，运用“宁夏药品智慧监管平台”，提升检查效能。

第二章  检查职责及工作纪律

　　第九条 各级药品监管部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。药品监管部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。
药品监管部门负责制定年度检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。

   第十条 自治区药监局组织药品检查应当符合药品（疫苗）监管质量管理体系有关要求，相关处室职责分工为：
   （一）政策法规处依职责对申请许可证的资料进行形式审查，依据审查或许可检查结果发放许可证或登记许可证相关内容。
   （二）药品注册与生产监督管理处（以下简称药品生产监管处）负责制定药品生产环节和特殊管理药品年度检查计划，依职责组织开展药品生产环节和特殊管理药品经营、使用环节的常规检查、有因检查和其他检查。
　　（三）药品流通监督管理处（以下简称药品流通监管处）负责制定药品经营、使用环节年度检查计划，依职责组织开展药品经营、使用环节常规检查、有因检查和其他检查。
　　（四）稽查局依职责组织开展投诉举报方面的有因检查和稽查办案、监督抽检方面的其他检查。
　　（五）机关党委（人事与老干部处）依职责组织建立省级职业化专业化药品检查员队伍，制定检查员管理制度并督促落实。

   第十一条 自治区级药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，具体职责分工为：
   （一）自治区药品安全技术查验中心（以下简称自治区技术查验中心）负责建立检查员信息平台；根据自治区药监局检查计划和任务安排开展药品相关检查工作。
   （二）自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称自治区审评查验中心）依授权负责检查员库建设管理、职业化专业化检查员队伍的日常管理；负责自治区药监局职责范围内的许可检查、药物警戒检查以及药品不良反应报告和监测检查；根据自治区药监局检查计划和任务安排开展药品相关检查工作。

   第十二条 市县局根据区域内监管实际，建立市县级检查员队伍，组织开展检查。零售药店许可检查由实际承担许可职责的市县局负责。

　　 第十三条 上级药品监管部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监管部门派出人员参加检查。

   第十四条 市县局根据检查工作需要可以开展跨区域联合检查或者延伸检查。

   第十五条 开展联合检查的，应当成立联合检查组，由双方各选派不少于2名检查人员参加检查，联合检查组的组长由发起检查的药品监管部门选派。

   第十六条 市县局延伸检查涉及药品生产企业、批发企业和零售连锁总部的，企业在本辖区的可直接开展，不在本辖区的，报请自治区药监局派出检查人员协助指导。

   第十七条 市县局检查时需要赴其他市县进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。

   第十八条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，待责任认定清楚后移送相应药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请自治区药监局指定管辖。对检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报上一级药品监管部门。

　　第十九条 药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。

   第二十条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

   第二十一条 药品检查有关人员在检查过程中，应当严格遵守廉洁纪律和工作要求，不得接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券、礼品等馈赠，不得参加被检查企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动等有可能影响公正检查的活动。

   第二十二条 药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

   第二十三条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：
  （一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；
  （二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；
  （三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；
  （四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的；
  （五）其他违反检查纪律造成严重后果的。

清晨

第三章  检查程序及相关要求

       第二十四条 派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。
检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。

　　第二十五条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。

　　第二十六条 除许可检查外，各级药品监管部门进行现场检查时一般采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

       第二十七条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监管部门授权开展检查的证明文件。

       第二十八条 现场检查开始时，检查组应当以召开首次会议等形式，向被检查单位告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。

      第二十九条 检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，相关信息按要求录入“宁夏药品智慧监管平台”相关系统。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。
       第三十条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

　　第三十一条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，并将发现的问题和处理建议及时通报负责该被检查单位监管工作的药品监管部门和派出检查单位。负责该被检查单位监管工作的药品监管部门应当在3日内进行风险评估，并根据评估结果依法作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。
      被检查单位是受药品上市许可持有人委托生产、销售药品的，或者是受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，由自治区药监局依职责责令相关委托方对已上市药品采取相应措施。相关委托方在自治区外的，由自治区药监局及时将检查情况通报该委托方所在地省级药品监管部门处理。

       第三十二条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并以召开末次会议等形式，向被检查单位通报现场检查情况。
　　第三十三条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。
      检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。
      上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式（执法文书或检查机构制定的现场检查记录表）体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。被检查单位负责人拒绝签字的，检查组成员在备注栏应予说明，并可以邀请有关人员作为见证人签字，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。

      第三十四条 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。
      对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。
      对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。
      对药品使用单位的检查，依据自治区药监局制定的《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范检查指导原则》（    宁药监发〔2022〕21号）确定缺陷的风险等级。药品使用单位重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

       第三十五条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告（或相应的执法文书），检查组应当及时将现场检查报告（或相应的执法文书）、检查员记录及相关资料报送派出检查单位，现场检查结论为不符合要求的，应当第一时间报派出检查单位。
      现场检查报告模板由检查机构制定。

      第三十六条 派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。
      现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。
      现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。
      药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。
      《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容，具体格式由药品检查机构制定。”。

     第三十七条 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

      第三十八条 药品生产企业现场检查结论的评定标准：
      （一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。
      （二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：
      1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；
      2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
      （三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：
      1.对使用者造成危害或者存在健康风险；
      2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；
      3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
      4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

      第三十九条 药品经营企业现场检查结论的评定标准：
      （一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。
      （二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：
      1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；
      2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。
      （三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：
      1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；
      2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；
      3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。

清晨

      第四十条 药品使用单位现场检查结论的评定标准：
      （一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、能够立即整改的，检查结论为符合要求。
      （二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但不对药品使用质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：
      1.与《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；
      2.药品进货检查验收、药品保管、药品追溯等制度不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理产生一般影响。
      （三）发现严重缺陷，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：
      1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；
      2.未按规定建立药品进货检查验收、药品保管、药品追溯等制度；
      3.记录药品使用质量管理活动的数据不真实、过程不可核查。

      第四十一条 综合评定结论的评定标准：
      （一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。
      （二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。
      发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

      第四十二条 现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。
　　整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。
　　被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

      第四十三条 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。
      现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。
      综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。
      药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。

      第四十四条 被检查单位拒绝、逃避检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。
      被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：
     （一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；
     （二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
     （三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
     （四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；
     （五）其他不配合检查的情形。

      第四十五条 安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监管部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监管部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。

      第四十六条 药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。

      第四十七条 药品监管部门应当依法公开检查结果。

      第四十八条 药品监管部门应当按照《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》（宁药监规发〔2021〕5号）等规定，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。

      第四十九条 药品检查机构组织的检查应当按照本章规定的程序执行。
　　药品监管部门自行组织开展的检查，可以根据实际情况简化程序。

第四章  许可检查

第一节  药品生产许可相关检查

      第五十条 自治区审评查验中心组织实施药品生产许可现场检查前，应当依据检查任务制定现场检查工作方案，并严格按照现场检查工作方案组织实施现场检查。制定现场检查工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。

      第五十一条 首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。
      申请《药品生产许可证》重新发放的，自治区药监局结合企业遵守药品管理法律法规、GMP和质量体系运行等情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查，也可以与其他常规检查合并进行。
      原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。
      申请药品上市的，自治区药监局根据《药品生产监督管理办法》有关规定及监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的GMP符合性检查：
      （一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，可同步开展药品注册现场核查和上市前的GMP符合性检查。
      （二）已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。
      开展上市前的GMP符合性检查，一般应安排动态生产，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的GMP符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，依变更程序作出决定。

第二节  药品经营许可相关检查

      第五十二条 自治区审评查验中心实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当依据检查任务制定现场检查工作方案，并严格按照现场检查工作方案组织实施现场检查。制定现场检查工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。
      市县局实施零售药店现场检查前，应当依据检查任务制定现场检查工作方案，并严格按照现场检查工作方案组织实施现场检查。制定现场检查工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。
      第五十三条 药品批发企业首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，自治区审评查验中心应依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准开展现场检查。
      药品批发企业申请《药品经营许可证》重新发放的，自治区审评查验中心结合企业遵守药品管理法律法规、GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查，也可以与其他常规检查合并进行。
      第五十四条 药品零售连锁总部的许可检查，企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县局应当配合自治区审评查验中心开展检查。
      第五十五条 零售药店首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，市县局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准开展现场检查。

清晨

第五章  常规检查
第一节  药品生产环节检查

     第五十六条 检查坚持风险管理、全程管控原则，实施风险分级管理，根据风险研判情况，制定药品生产环节年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等。年度检查计划中应当确定对一定比例的药品生产企业开展GMP符合性检查。
风险评估重点考虑以下因素：
     （一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；
     （二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况；
     （三）药品上市许可持有人、药品生产企业违法违规情况；
     （四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在的质量安全风险。

     第五十七条 检查包含以下内容：
     （一）遵守药品管理法律法规的合法合规性；
     （二）执行GMP和技术标准的规范性；
     （三）药品生产、检验等记录和数据的真实性、完整性；
     （四）药品上市许可持有人或药品生产企业质量管理、风险防控能力；
     （五）药品上市许可持有人或药品生产企业质量管理体系运行情况；
     （六）药品监管部门认为需要检查的其他内容。

     第五十八条 自治区药监局应当根据药品品种特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
     （一）对无菌药品、集采中选药品等生产企业，每年不少于一次GMP符合性检查；
     （二）对评定为高风险等级的药品上市许可持有人、药品生产企业，常规检查或GMP符合性检查每年不少于一次；
     （三）对其他药品（含原料药）、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业，每年抽取一定比例开展检查，但应当在三年内对本行政区域内的企业全部进行检查；
     （四）对特殊管理药品生产企业视生产情况按照相关法律法规规定开展检查。
     （五）停产后申请恢复生产的企业，应当根据企业实际、停产时间及产品特性、风险等情况确定是否开展GMP符合性检查。
     自治区药监局可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

第二节  药品经营环节检查

      第五十九条 药品监管部门依据风险和信用原则制定年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级、信用分类管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的药品经营企业开展GSP符合性检查。
风险和信用评估重点考虑以下因素：
       （一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；
　　（二）药品经营企业药品抽检情况；
　　（三）药品经营企业违法违规情况；
      （四）投诉举报或者其他线索提示可能存在的质量安全风险。
　  第六十条 检查包含以下内容：
　　（一）遵守药品管理法律法规的合法合规性；
　　（二）执行GSP的符合性；
　　（三）企业购销存资料和数据的真实性、完整性；
       （四）对经营特殊管理药品的企业，应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查；
       （五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。

     第六十一条 检查频次按照药品经营监管相关规章要求执行。　
     （一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；
     （二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；
     （三）对受委托储存配送第二类疫苗的企业每半年现场检查一次；
     （四）对第一项、第二项、第三项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展GSP符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；
     （五）对上一年度现场检查发现严重违反GSP的企业、因违反有关法律法规受到行政处罚的企业，作为重点检查对象，纳入本年度的检查计划；
     （六）将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施GSP符合性检查；
     （七）申请歇业的企业恢复经营前，对其实施GSP符合性检查。
     药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。市县局结合本行政区域内实际情况确定零售药店的检查频次。

第三节  药品使用环节检查

     第六十二条 各市县局依据风险原则制定药品使用环节年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理。
     风险评估重点考虑以下因素：
       （一）药品使用单位使用药品的品种存在的固有风险；
　　（二）药品使用单位药品抽检情况；
　　（三）药品使用单位违法违规情况；
      （四）投诉举报或者其他线索提示可能存在的质量安全风险。

　  第六十三条 检查包含以下内容：
　　（一）遵守药品管理法律法规的合法合规性；
　　（二）执行《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的符合性；
　　（三）药品购销存资料和数据的真实性、完整性；
       （四）对使用特殊管理药品的单位，还应当对其保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。
       （五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。

       第六十四条 检查频次根据药品使用单位使用药品的品种和以往检查情况确定。
　　（一）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；
       （二）对使用麻醉药品和第一类精神药品的药品使用单位至少每半年检查一次；
       （三）对使用第二类精神药品和医疗用毒性药品的药品使用单位至少每年检查一次；
       （四）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。
      药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。

第六章  有因检查与其他检查

　　第六十五条 有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以开展有因检查：
     （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
     （二）检验发现存在质量安全风险的；
     （三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；
     （四）对申报资料真实性有疑问的；
     （五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；
     （六）企业有严重不守信记录的；
     （七）企业频繁变更管理人员登记事项的；
     （八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；
     （九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；
     （十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；
     （十一）其他需要开展有因检查的情形。

清晨

     第六十六条 开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展有因检查。
检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。

     第六十七条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。
     检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。
     检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

     第六十八条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查方案进行调整的，报经组织有因检查的药品监管部门同意后予以调整。

     第六十九条 上级药品监管部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监管部门。被检查单位所在地药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。


     第七十条 组织实施有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

     第七十一条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告或相应的执法文书，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监管部门。
     现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
     检查发现被检查单位存在药品安全风险或涉嫌违法犯罪的，检查组应当第一时间报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置。

     第七十二条 各类专项检查，按照药品监管部门制定的工作方案进行检查。

     第七十三条 投诉举报或者案件线索核查、案件协查和调查的现场检查，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查。

     第七十四条 监督抽检抽样前的现场检查，按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。

     第七十五条 药品注册现场核查、对辖区药物临床试验机构的检查，按照《药品注册监督管理办法》及国家局相关工作部署组织开展。

     第七十六条 对药品上市许可持有人的药物警戒检查，按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》关规定组织开展。对药品经营企业、药品使用单位药品不良反应报告和监测工作的检查，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定组织开展。

第七章  检查与稽查的衔接

     第七十七条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及抽样检验等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。

     第七十八条 药品检查时发现下列情形之一的，检查组应当立即开展相关调查、固定相关证据，并将发现的违法线索和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监管部门或稽查部门。
     （一）现场检查结论为不符合要求的；
     （二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
     （三）涉嫌违法需要立案查处的；
     （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
     （五）其他需要报告的事项。

     第七十九条 负责被检查单位监管工作的药品监管部门或稽查部门应根据通报的不同情况及时作出相应决定：
     （一）通报线索为现场检查结论为不符合要求、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的，由相关药品监管部门按照本实施细则第三十一条规定进行风险评估，作出相应处理决定。
     （二）通报线索涉嫌违法的，应当立即由稽查部门派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作。
     （三）涉嫌犯罪需要移送公安机关的，依据行政执法与刑事司法衔接相关规定移送同级公安机关。

     第八十条 药品监管部门自行组织检查的，符合简易程序行政处罚相关规定的，可以依法给予警告、罚款的当场处罚。

     第八十一条 稽查部门案件查办结果应当及时通报负责被检查单位监管工作的药品监管部门。

第八章  附则

　　第八十二条 本细则自发布之日起施行。《宁夏回族自治区药品监督管理局药品批发企业零售连锁总部监督检查制度（试行）》（宁药监发〔2019〕10号）同时废止。本细则发布后，国家和自治区对药品检查有新的规定的，从其规定。