鼓励仿制药品目录

新人小中医

关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知

国卫办药政函〔2023〕471号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、疾控局、药监局：
     为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
     附件：第三批鼓励仿制药品目录
                                                                     国家卫生健康委办公厅 工业和信息化部办公厅
                                                                        国家知识产权局办公室 国家疾控局综合司
                                                    国家药监局综合司
                                                                       2023年12月20日

附件

第三批鼓励仿制药品目录

序号	药品名称	英文名称	剂型	规格
1	贝美替尼	binimetinib	片剂	15mg
2	伏环孢素	voclosporin	胶囊剂	7.9mg
3	伊德利塞	idelalisib	片剂	0.1g
			片剂	0.15g
4	艾曲泊帕乙醇胺	eltrombopag	片剂	25mg
			片剂	50mg
5	拉替拉韦	raltegravir	干混悬剂	0.1g
6	利非司特	lifitegrast	滴眼剂	0.05
7	芦比替定	lurbinectedin	注射剂	4mg
8	芦曲泊帕	lusutrombopag	片剂	3mg
9	哌马色林	pimavanserin	片剂	10mg
			片剂	17mg
			胶囊剂	34mg
10	瑞卢戈利	relugolix	片剂	0.12g
			片剂	40mg
11	替拉凡星	telavancin	粉针剂	0.25g
			粉针剂	0.75g
12	妥卡替尼	tucatinib	片剂	50mg
			片剂	0.15g
13	福他替尼	fostamatinib	片剂	0.1g
			片剂	0.15g
14	纳洛醇醚	naloxegol	片剂	12.5mg
			片剂	25mg
15	帕替司兰	patisiran	注射剂	5ml:10mg
16	芦卡帕利	rucaparib	片剂	0.25g
			片剂	0.3g
17	替伏扎尼	tivozanib	胶囊剂	0.89mg
			胶囊剂	1.34mg
18	阿立哌唑	aripiprazole	缓释注射剂	1.6ml:0.441g
			缓释注射剂	2.4ml:0.675g
			缓释注射剂	3.2ml:0.96g
19	阿莫非尼	armodafinil	片剂	50mg
			片剂	0.2g
20	阿塞那平	asenapine	舌下片	2.5mg
			舌下片	5mg
			舌下片	10mg
21	奥氮平+沙米啡烷，复方	olanzapine + samidorphan,  combinations	片剂	15mg:奥氮平5mg,沙米啡烷10mg
			片剂	20mg:奥氮平10mg,沙米啡烷10mg
			片剂	25mg:奥氮平15mg,沙米啡烷10mg
			片剂	30mg:奥氮平20mg,沙米啡烷10mg
22	贝派度酸	bempedoic acid	片剂	0.18g
23	凡他尼布	vandetanib	片剂	0.1g
			片剂	0.3g
24	非达米星	fidaxomicin	片剂	0.2g
25	加巴喷汀酯	gabapentin enacarbil	缓释片	0.3g
			缓释片	0.6g
26	卡波替尼	cabozantinib	胶囊剂	20mg
			胶囊剂	80mg
			片剂	20mg
			片剂	40mg
			片剂	60mg
27	卡替拉韦	cabotegravir	缓释注射剂	3ml:0.6g
28	瑞维那新	revefenacin	吸入溶液剂	3ml:0.175mg
29	利右苯丙胺	lisdexamfetamine	胶囊剂	10mg
			胶囊剂	20mg
			胶囊剂	40mg
			咀嚼片	10mg
			咀嚼片	20mg
			咀嚼片	40mg
30	瑞卢戈利+雌二醇+炔诺酮，复方	relugolix + estradiol +  norethindrone, combinations	片剂	41.5mg:瑞卢戈利40mg,雌二醇1mg,炔诺酮0.5mg
31	依普利酮	eplerenone	片剂	25mg
			片剂	50mg
32	硝唑沙奈	nitazoxanide	片剂	0.5g
			混悬剂	5ml:0.1g
33	氯巴占	clobazam	片剂	20mg
			膜剂	5mg
			膜剂	10mg
			膜剂	20mg
			混悬剂	1ml:2.5mg
34	Ga-68   dotatate	Gallium-68 dotatate	注射剂	10ml:20mCi
35	F-18多巴	Fluorine-18 Fluorodopa	注射剂	10ml:40.5mCi
36	F-18氟代   雌二醇	Fluorine-18 fluoroestradiol	注射剂	10ml:40.5mCi
37	F-18 氟化钠	Fluorine-18 sodium fluoride	注射剂	10ml:40.5mCi
38	F-18氟贝他吡/18F-AV1451	Fluorine-18 flortaucipir	注射剂	10ml:40.5mCi
39	I-123间碘苄胍/MIBG	lodine I-123 iobenguane	注射剂	10ml:20mCi

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关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知

国卫办药政函〔2021〕93号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、医保局、药监局、知识产权局：
      为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
     附件：第二批鼓励仿制药品目录
                                                       国家卫生健康委办公厅      科技部办公厅
                                                                                        工业和信息化部办公厅 国家医保局办公室
                                                                                        国家药监局综合司     国家知识产权局办
                                                                                                         2021年2月20日




附:

第二批鼓励仿制药品目录

编号	药品通用名	剂型	规格
1	阿福特罗	吸入溶液剂	2ml:15μg
2	糠酸氟替卡松维兰特罗	吸入粉雾剂	氟替卡松0.1mg,维兰特罗25μg
3	氟替美维	吸入粉雾剂	氟替卡松0.1mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg；氟替卡松0.2mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg
4	氯维地平	注射用乳剂	50ml:25mg、100ml:50mg
5	奥贝胆酸	片剂	5mg
6	普卡那肽	片剂	3mg
7	米拉贝隆	缓释片	25mg、50mg
8	噁拉戈利	片剂	150mg、200mg
9	依利格鲁司他	胶囊剂	84mg
10	玛莫瑞林	口服溶液剂	120ml:60mg
11	艾司利卡西平	片剂	200mg、400mg
12	吡仑帕奈	片剂	2mg、4mg
		口服混悬剂	0.5mg/ml
13	布瓦西坦	口服溶液剂	10mg/ml
		注射剂	5ml:50mg
14	去甲文拉法辛	缓释片	25mg、50mg、100mg
15	他司美琼	胶囊剂	20mg
16	他喷他多	缓释片	50mg、100mg
17	卡巴他赛	注射剂	1.5ml:60mg

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关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知

国卫办药政函〔2019〕744号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：
　　为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。 

　　附件：第一批鼓励仿制药品目录
                                                                                   国家卫生健康委办公厅     科技部办公厅
                                                                                   工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司
                                                                                   国家知识产权局办公室
                                                                                                           2019年9月17日




附：

第一批鼓励仿制药品目录

编号	药品通用名	剂型	规格
1	尼替西农	胶囊	20mg
2	富马酸福莫特罗	吸入溶液剂	0.02mg/2ml
3	泊沙康唑	注射液	300mg/16.7ml（18mg/ml）
		肠溶片	100mg
4	氨苯砜	片剂	50mg、100mg
5	缬更昔洛韦	口服溶液剂	50mg/ml
		片剂	450mg
6	阿巴卡韦	口服溶液剂	20mg/ml
		片剂	300mg
7	厄他培南	注射用无菌粉末	1.0g
8	阿托伐醌	混悬液	750mg/5ml
9	伊沙匹隆	注射用无菌粉末	15mg、45mg
10	氟维司群	注射液	5ml: 0.25g
11	巯嘌呤	片剂	25mg、50mg
12	甲氨蝶呤	片剂	2.5mg
13	环磷酰胺	片剂	50mg
14	维A酸	片剂	10mg
15	非索罗定	缓释片	4mg、8mg
16	格拉替雷	注射液	20mg/ml、40mg/ml
17	硫唑嘌呤	片剂	50mg、100mg
18	雷洛昔芬	片剂	60mg
19	左甲状腺素钠	片剂	50μg
20	依来曲普坦	片剂	20mg、40mg
21	溴吡斯的明	片剂	60mg
		缓释片	180mg
22	多巴丝肼	片剂	0.25g   （0.2g:0.05g）   （左旋多巴：苄丝肼）
23	布瓦西坦/布立西坦	片剂	10mg、25mg、50mg、75mg、100mg
24	福沙吡坦二甲葡胺	注射用无菌粉末	150mg
25	曲前列尼尔	注射液	1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml
26	波生坦	片剂	62.5mg、125mg
27	盐酸考来维仑	片剂	625mg
28	多非利特	胶囊	0.125mg、0.25mg、0.5mg
29	艾替班特	注射液	30mg/3ml（10mg/ml）
30	地拉罗司	分散片	0.125g、0.25g、0.5g
31	阿卡他定	滴眼剂	0.25%
32	他氟前列素	滴眼剂	0.0015%
33	氨己烯酸	片剂	500mg