全国各省市区保健用品管理条例

包咯

陕西省保健用品管理条例

    （2005年9月29日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过　2010年7月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）

目　　录

　　第一章　总　则

　　第二章　保健用品注册

　　第三章　保健用品生产经营

　　第四章　监督管理

　　第五章　法律责任

　　第六章　附　则

第一章　总则

第一条　为了加强保健用品的监督管理，保障公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据本省实际，制定本条例。

第二条　本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产经营及其监督管理活动。

第三条　本条例所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

第四条　县级以上人民政府应当根据实际，组织协调有关部门做好保健用品生产经营的监督管理和服务工作，鼓励支持企业研发新型保健用品，推进保健用品生产企业的科技进步和知识产权保护工作，促进保健用品产业发展。

保健用品监督管理所需经费列入本级财政预算。

第五条　县级以上人民政府食品药品监督管理部门主管本行政区域内保健用品的监督管理工作。

工商行政管理、质量技术监督等有关部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品相关的监督管理工作。

第六条　本省实行保健用品批准注册管理制度和类别目录管理制度。

第七条　保健用品行业协会应当加强行业自律，引导保健用品生产经营企业依法生产经营，宣传、普及保健用品科学知识，防止对保健用品进行虚假、夸大宣传，推动企业诚信建设，维护企业的合法权益。

第八条　保健用品生产经营企业应当加强质量目标管理，规范生产经营行为，保证保健用品的安全有效。

第二章　保健用品注册

第九条　申请保健用品注册的企业应当具备下列条件：

(一)具有健全的生产卫生管理制度；

(二)具有符合要求的专业技术人员；

(三)具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境；

(四)具有能对所生产的保健用品原材料、成品进行质量检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。

第十条　企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初审，报省食品药品监督管理部门审批。

第十一条　企业申请保健用品注册，应当填写《陕西省保健用品注册申请表》，提交下列资料：

(一)产品研制报告、命名依据、产品组方及依据或者产品构造及原理等相关资料；

(二)产品生产工艺及主要技术参数，厂房、车间、检验室平面布局图，主要仪器、设备一览表；

(三)产品质量标准；

(四)产品检验报告和功能学评价报告；

(五)产品包装、标签及说明书样稿；

(六)生产企业营业执照，生产场地权属证明，生产、检验专业技术人员配置情况等材料。

第十二条　设区的市食品药品监督管理部门在收到申报资料后的五日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并出具受理或者不予受理的书面凭证。

设区的市食品药品监督管理部门对受理的申报资料，应当在五日内上报省食品药品监督管理部门。

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第十三条　省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后，在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。

现场核查合格的抽取样品，送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。

第十四条　省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中，确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。

从事保健用品注册检验、监督检验的检验机构，不得向社会推荐使用保健用品。

第十五条　检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和理化卫生学检验，并出具检验报告。

保健用品检验机构对出具的检验报告承担法律责任。

第十六条　省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后，在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。

评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。评审委员会成员履行职责，应当客观公正，遵守职业道德，保守商业秘密，对评审意见承担法律责任。

评审委员会由医学、药学、光学、机械、电子、电磁、医疗器械、标准使用等相关专业的专家组成。

评审委员会会议根据需要，可以要求申请企业提供有关说明和申述材料。

第十七条　省食品药品监督管理部门自收到评审委员会评审意见之日起二十日内完成审查工作，决定是否准予注册。准予注册的，核发保健用品生产批准证书，向社会公布；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。

保健用品注册不收取费用，所需经费列入省级财政预算。

第十八条　保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。

保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。

第十九条　保健用品生产批准证书载明的事项需要变更时，生产企业应当向省食品药品监督管理部门提出变更申请。但保健用品的名称、原料、生产工艺、使用方法和可能影响安全性能或者保健功能的技术标准不得变更。

省食品药品监督管理部门自受理变更申请之日起二十日内作出审查决定。二十日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长十日，并将延长期限的理由告知申请人。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

第二十条　已批准注册的保健用品，因企业终止生产、自行歇业六个月以上，或者调出保健用品类别目录的，由省食品药品监督管理部门注销保健用品生产批准证书。

第三章　保健用品生产经营

第二十一条　保健用品生产企业应当按照保健用品生产质量管理规范组织生产，不得委托生产。省外批准注册的保健用品在本省生产的，须遵守本省保健用品生产质量管理规范，并向省食品药品监督管理部门备案。

保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。

第二十二条　保健用品必须执行相关的国家强制性标准。保健用品没有国家标准、行业标准而需要制定地方标准的，由省食品药品监督管理部门组织制定和修订，省质量技术监督部门统一立项、编号和发布。

保健用品生产企业的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业标准必须符合保障人体健康和安全的要求。鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。

保健用品生产企业制定的企业标准应当在发布后三十日内，向省质量技术监督部门和省食品药品监督管理部门备案。

第二十三条　保健用品生产企业应当建立健全保健用品生产质量管理制度，按照质量标准对原料、生产过程和成品进行质量检验。

生产原料未经检验或者检验不合格的不得投料生产，保健用品检验不合格的不得出厂销售。

保健用品生产企业应当建立生产、检验和销售记录，并保存至保健用品有效期后一年。

第二十四条　保健用品应当附有省级保健用品行政主管部门核准的说明书。说明书须注明产品名称、厂名、厂址、生产批准证书号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期限、注意事项以及售后服务电话号码。保健用品说明书、产品或者包装、标签的标示图文，不得超出省级保健用品行政主管部门核准的说明书内容。

保健用品出厂产品或者包装上应当在显著位置标明生产批号、生产日期，限期使用的产品应当标明安全使用期或者失效日期。

第二十五条　企业取得保健用品生产批准证书的，在产品或者包装上使用陕西省保健用品统一标志；未取得保健用品生产批准证书的，不得使用陕西省保健用品统一标志。陕西省保健用品统一标志由省食品药品监督管理部门规定。

在本省销售的省外保健用品，应当使用省级保健用品行政主管部门规定的统一标志。

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第二十六条　在本省行政区域内生产经营保健用品，应当有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；未取得批准证明文件的，生产经营者对其销售的产品不得声称具有特定保健功能或者以保健用品名义进行广告宣传、销售。

保健用品经营者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准证明文件、质量标准的复印件。

保健用品经营者不得销售未经注册、不合格、过期、失效以及无生产厂家、无合格证明、无生产日期和有效期的保健用品。

第二十七条　保健用品经营者应当建立购销查验台账，如实记录保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期以及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。

保健用品购销查验台账应当保存至保健用品有效期后一年。

第二十八条　保健用品的广告内容以省食品药品监督管理部门核准的说明书为准，必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病的治疗，不得欺骗和误导公众。

广告经营者、广告发布者进行保健用品广告宣传，应当查验保健用品生产批准证明文件，按照省级保健用品行政主管部门核准的说明书核实广告内容，无保健用品生产批准证明文件或者与说明书内容不符的，不得承接和发布该项广告。

不得以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品。

第二十九条　保健用品的保健功效不确、人体有严重不良反应或者其他原因危害人体健康的，原发证机关应当撤销生产批准证书，保健用品生产经营企业应当召回售出的产品，尚未售出的产品不得出售。

县级以上食品药品监督管理部门对生产经营企业召回的产品监督处理。

第四章　监督管理

第三十条　省食品药品监督管理部门组织编制和发布保健用品类别目录，并根据实际适时调整。

省食品药品监督管理部门应当将注册或者注销保健用品的相关信息在本部门网站上公开，方便公众查阅。

第三十一条　县级以上食品药品监督管理部门及有关部门应当鼓励和支持保健用品生产企业研发新型保健用品、提高产品科技和质量水平、申报技术专利、更新改造设施设备、发展和扩大知名品牌生产经营规模等，帮助企业解决实际困难，维护保健用品生产企业合法权益。

县级以上食品药品监督管理部门及其他行政部门不得以保健用品监制、监销等方式参与保健用品经营活动。

第三十二条　省食品药品监督管理部门可以采取巡查、抽查、抽验等方式对本省保健用品生产经营活动监督检查；设区的市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健用品生产经营活动的日常监督检查。

第三十三条　县级以上食品药品监督管理部门查处保健用品生产经营违法行为时，可以行使下列职权：

（一）进入违法生产经营场所现场检查；

（二）调查违法生产经营情况；

（三）查阅、复制有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；

（四）查封或者暂扣不合格和其他对人体有严重危害的保健用品，以及用于生产经营该项产品的原料、包装物、生产工具。

第三十四条　省食品药品监督管理部门定期组织全省保健用品的抽样检验，并向社会公布抽验结果。

食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。样品由被抽验单位无偿提供，检验合格的样品应当返还被抽验单位，但不合格样品、损耗品除外。

抽样检验不收取费用，所需经费列入省级财政预算。

第三十五条　省食品药品监督管理部门指定的保健用品检验机构负责抽验样品的检验。

保健用品检验机构应当如实出具检验报告。保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动。

第三十六条　县级以上食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门应当加强保健用品监督管理协同执法，通过互通信息、召开联席会议、联合检查等方式，共同做好保健用品监督管理的执法工作。

第三十七条　县级以上食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门，按照各自的职责，及时处理有关保健用品的投诉举报，并将处理结果告知投诉举报人。

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第五章　法律责任

第三十八条　违反本条例规定，检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品检验，伪造数据，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，对检验机构处五万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由发证机关吊销资质证书。

第三十九条　违反本条例规定，未取得省级保健用品行政主管部门核发的生产批准证明文件生产保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产的产品货值金额二倍以上五倍以下罚款。

第四十条　违反本条例规定，保健用品生产企业涂改、倒卖、出租、出借、转让保健用品生产批准证书或者省外保健用品生产批准证明文件的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产的产品和违法所得，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

第四十一条　违反本条例规定，保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范和产品标准组织生产的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，情节严重的，责令停产整顿直至吊销保健用品生产批准证书。

第四十二条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停产整顿，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上五倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书：

（一）擅自改变保健用品的名称、原料、组方或者构造、生产工艺、质量标准、包装、标签、说明书或者生产批准证书的批准事项的；

（二）委托生产保健用品或者降低原核准的生产条件的；

（三）生产原料未经检验或者用检验不合格原料生产保健用品的；

（四）将未经检验、检验不合格保健用品出厂销售的；

（五）保健用品未附有说明书或者说明书未按规定注明有关事项的；

（六）保健用品说明书、产品或者包装、标签的标示图文超出省级保健用品行政主管部门核准的说明书内容或者未注明生产日期、有效期限的；

（七）产品或者包装上未标明生产批号、生产日期，限期使用的产品未标明安全使用期或者失效日期的。

第四十三条　违反本条例规定，在本省生产省外批准注册的保健用品，未向省食品药品监督管理部门备案的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处二万元以上五万元以下罚款。

违反本条例规定，保健用品生产企业制定的企业标准未向省质量技术监督部门和省食品药品监督管理部门备案的，由省质量技术监督部门或者省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上五千元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

第四十四条　违反本条例规定，擅自使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收生产的产品和违法所得，处三万元以上十万元以下罚款。

未按规定使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

第四十五条　违反本条例规定，未取得省级保健用品行政主管部门核发的保健用品生产批准证明文件的，生产经营者对其销售的产品声称具有特定保健功效或者以保健用品名义销售的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止生产、销售，没收违法产品和违法所得，处违法产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照。

第四十六条　违反本条例规定，保健用品经营者销售未经注册、不合格、过期、失效以及无生产厂家、无合格证明、无生产日期和有效期的保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止销售，没收销售物品和违法所得；情节严重的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。

第四十七条　违反本条例规定，保健用品生产企业未建立、保存生产、检验或者销售记录的，保健用品经营者未按规定索取保健用品生产批准证明文件、质量标准的复印件，或者未如实记录、保存保健用品购销查验台账的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，处五千元以上三万元以下罚款。

第四十八条　违反本条例规定，利用广告对保健用品做虚假、夸大宣传或者涉及治疗疾病内容的，由县级以上工商行政管理部门责令广告主、广告经营者、广告发布者停止广告发布，以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，处广告费用一倍以上五倍以下罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，处广告费用一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务；对负有责任的广告主，由县级以上食品药品监督管理部门责令停业整顿，直至吊销保健用品生产批准证书。

违反本条例规定，发布保健用品虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买保健用品或者接受服务的消费者合法权益受到损害的，由广告主承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，承担连带责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址的，承担全部民事责任。社会团体或者其他组织，在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务，使消费者合法权益受到损害的，依法承担连带责任。

第四十九条　违反本条例规定，保健用品生产经营者以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品的，由县级

以上食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，处五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

第五十条　违反本条例规定，保健用品生产经营企业对保健功效不确、人体有严重不良反应或者其他原因危害人体健康的保健用品，应当召回而不召回或者继续出售的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止生产销售，没收有害产品和违法所得，按保健用品货值金额处三倍以上五倍以下罚款，并由省食品药品监督管理部门吊销保健用品生产批准证书。

第五十一条　违反本条例规定，违法生产保健用品、因保健用品质量问题或者欺骗误导消费者，造成消费者人身伤害、经济损失的，生产经营企业应当承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五十二条　违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。

第五十三条　依照本条例作出的责令停产整顿、吊销保健用品生产批准证书、对个人处五千元以上罚款或者对单位处十万元以上罚款处罚的决定，应当告知当事人有要求听证的权利。

第五十四条　国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、泄露保健用品生产经营企业商业秘密的，由所在部门或者行政监察部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章　附则

第五十五条　本条例所称的货值金额以违法生产、销售的保健用品标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。

第五十六条　本条例自2010年10月1日起施行。

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贵州省保健用品管理条例

(2010年1月8日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

第一条　为加强保健用品的监督管理，规范和促进保健用品行业发展，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条　本条例适用于本省行政区域内保健用品生产和销售的管理。

第三条　本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

第四条　省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理、保健用品卫生许可证的审批工作。

市、州人民政府、地区行政公署和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责保健用品相关管理工作。

第五条　鼓励和支持保健用品生产企业研究开发产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。

第六条　保健用品实行卫生许可证制度。

第七条　保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列条件，并向所在地市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门申请生产现场审查：

(一)生产厂房建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;

(二)生产车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施;

(三)生产车间内待加工的保健产品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物;

(四)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料处理、加工、包装、储存等场所;

(五)具有适合产品生产特点的生产设备或者设施;

(六)具有合理的设备布局和工艺流程;

(七)具有健全的卫生管理制度。

市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门接到申请后，应当在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查，对符合条件的，出具审查合格意见;对不符合条件的，出具审查不合格意见并书面说明理由。

第八条　申请人经市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门对保健用品生产企业生产现场审查合格后，可以向省人民政府卫生行政部门申请保健用品卫生许可证，并提供下列资料：

(一)申请表;

(二)市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见;

(三)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料;

(四)生产企业及生产场所(车间)布局平面图;

(五)产品生产工艺流程图;

(六)现行有效的产品质量标准;

(七)保健用品评审专家组出具的功能性、安全性报告;

(八)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告;

(九)产品包装、标签及说明书样稿。

前款第七项规定的保健用品功能性、安全性报告，应当附有保健用品评审专家组的评审意见。

保健用品评审专家组成员由医学、毒理、药理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成。保健用品评审专家组管理办法由省人民政府另行制定。

第九条　省人民政府卫生行政部门应当在收到保健用品卫生许可证申请后，在5日内对申请资料的完整性进行审查，并出具受理或者不受理通知书。

省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在20日内作出决定。对符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证;不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。

第十条　依法取得资质的相关检验机构从事保健用品检验时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检验。

申请人可以自愿选择具备资质的检验机构对保健用品进行检验。

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第十一条　保健用品检验实行检验机构与检验人负责制。保健用品检验报告应当加盖检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。检验机构和检验人对出具的保健用品检验报告负责，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。

第十二条　保健用品审批机关、评审专家组、检验机构不得泄露申报企业的商业秘密。

第十三条　保健用品卫生许可证有效期4年。保健用品生产企业应当在保健用品卫生许可证有效期届满30日前，向省人民政府卫生行政部门申请延续保健用品卫生许可证。

省人民政府卫生行政部门应当根据保健用品生产企业的申请，在保健用品卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的，视为准予延续。保健用品生产企业在有效期届满前不申请延续的，原保健用品卫生许可证有效期届满即失效。

第十四条　取得省外保健用品产品批件或者卫生许可证的企业，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售，应当到省人民政府卫生行政部门备案。

第十五条　保健用品生产者、销售者应当保证保健用品安全，接受社会监督。

第十六条　保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容。

禁止转让、涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。

第十七条　保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度，加强对职工保健用品安全知识培训，配备专职保健用品安全管理人员。

保健用品生产人员应当取得健康证明。

第十八条　保健用品生产企业应当建立保健用品生产原料、成品质量检验制度。

对未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料，不得将其投入生产。

保健用品成品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志，并按照保健用品质量标准进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

第十九条　保健用品包装、标签、使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、保健用品卫生许可证批准文号、不适宜人群、保健功效、主要成份、使用方法、生产日期、有效期限、可能引起的不良反应以及注意事项;不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用医疗术语。产品功能与成份应当与包装、标签、使用说明书一致。

第二十条　保健用品销售者购进保健用品时，应当索取保健用品许可证件原件的复印件，并加盖持有者印章。

保健用品销售者不得销售未经许可、无合格证明、过期、失效的保健用品。

第二十一条　保健用品销售者应当建立保健用品进货查验台账，如实记录保健用品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

保健用品进货查验台账应当真实，保存期限不得少于2年。

第二十二条　保健用品广告应当真实、合法，不得涉及疾病的预防和治疗功能，不得欺骗和误导公众。

工商行政管理部门应当加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。

第二十三条　省人民政府卫生行政部门应当公布取得保健用品卫生许可证的目录。

第二十四条　县级以上人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内保健用品生产、销售的监督检查，并有权采取下列措施：

(一)进入生产、销售场所实施现场检查;

(二)对生产、销售的保健用品进行抽样检验;

(三)登记、保存有证据证明不符合标准的保健用品，违法使用的保健用品原料、保健用品相关产品，以及直接用于违法生产经营的设备、设施。

监督检查人员监督检查时，应当出示合法有效的行政执法证件，不得妨碍有关单位或者个人正常的生产经营活动。有关单位或者个人不得拒绝或者阻碍监督检查人员依法执行公务。

第二十五条　县级以上人民政府卫生行政部门应当建立保健用品生产者、销售者保健用品安全信用档案，记录许可证件颁发审查和监督检查结果、违法行为查处等情况，并定期予以公布;根据保健用品安全信用档案记录，对有不良记录的保健用品生产者、销售者加强监督检查，及时依法处理。

第二十六条　任何组织和个人有权举报保健用品生产、销售中的违法行为，有权向有关部门了解保健用品安全信息，对保健用品安全监督管理工作提出意见和建议。

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第二十七条　县级以上人民政府卫生行政部门接到有关保健用品的投诉、举报，应当及时依法处理。

第二十八条　未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处1万元以上5万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得。

第二十九条　违反本条例规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处1万元以上3万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销保健用品卫生许可证：

(一)转让、涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证;

(二)擅自变更保健产品名称、原料、生产工艺、使用方法、质量标准、生产场地、包装、标签和使用说明书以及卫生许可证记载的其他内容的;

(三)保健用品生产企业将未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料投入生产的。

第三十条　违反本条例第十七条第二款规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处500元以上1000元以下罚款。

第三十一条　违反本条例第二十条第一款、第二十一条规定的，由省人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，责令停止销售，处5000元以上1万元以下罚款。

第三十二条　对违反本条例规定的行为，有关法律、法规另有处罚规定的，从其规定。

第三十三条　县级以上人民政府卫生行政部门和其他国家机关的工作人员违反本条例规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)未履行保健用品卫生监督、检查等职责的;

(二)未依法受理、颁发保健用品卫生许可证的;

(三)对不符合法定许可条件的事项予以许可的;

(四)接到咨询、投诉、举报或者发现违法行为不依法予以答复、核实、处理、查处的;

(五)泄露申报企业商业秘密的;

(六)未履行其他法定职责的。

第三十四条 本条例自2010年5月1日起施行。

夜晚

吉林省第十二届人民代表大会常务委员会公告

第83号

　　《吉林省保健用品管理条例》已由吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2017年6月2日通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。
                                                                                                                   2017年6月2日

吉林省保健用品管理条例

　　第一章 总则

第一条 为了加强保健用品监督管理，规范和促进保健用品行业发展，保障公众使用安全和身体健康，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。

　　第三条 本条例所称保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。

　　第四条 县级以上人民政府卫生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。

　　县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。

　　第五条 省人民政府卫生主管部门应当制定保健用品生产经营的管理规范和相关标准，加强对保健用品生产经营行为的监督管理，保障保健用品的质量和使用安全。

第二章 保健用品许可

　　第六条 保健用品生产企业应当符合吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列条件：

　　（一）具有符合保健用品生产要求的场所、设备设施和卫生环境；

　　（二）具有符合要求的专业技术人员；

　　（三）具有健全的卫生管理制度和质量保证体系。

　　保健用品生产企业应当向省人民政府卫生主管部门申请生产现场核查。省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备以及质量保证体系等进行现场核查，出具现场核查意见。

　　生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。

　　第七条 保健用品生产企业经现场核查，并对保健用品进行检测后，可以向省人民政府卫生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，提交下列申请材料：

　　（一）《吉林省保健用品批准证书》申请表；

　　（二）《企业法人营业执照》；

　　（三）生产企业现场核查意见；

　　（四）产品配方或者结构图；

　　（五）产品生产工艺简述、简图或者制造原理；

　　（六）产品研制报告；

　　（七）产品卫生质量标准（企业标准）；

　　（八）产品安全性评价报告；

　　（九）产品保健功能评价报告；

　　（十）产品卫生学评价报告;

　　（十一）产品标签、说明书以及设计包装样稿；

　　（十二）产品样品;

　　（十三）其他材料。

　　第八条 省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议进行评审。对符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。

　　第九条 保健用品生产企业卫生规范由省人民政府卫生主管部门制定。

　　保健用品类别目录由省人民政府卫生主管部门组织制定并定期公布。

　　第十条 保健用品地方标准由省人民政府卫生主管部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。

夜晚

  第十一条 省人民政府卫生主管部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或者结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。

　　保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准等相关专业的专家组成。

　　评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。

　　第十二条 保健用品批准证书有效期为五年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者再申请未被批准的，原批准证书作废。

　　保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。

　　第十三条 保健用品批准证书的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民政府卫生主管部门应当自收到申请之日起二十日内作出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

　　经省人民政府卫生主管部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。

　　第十四条 保健用品批准证书申请人可以自主选择具有资质认定的检测机构对保健用品进行检测。

　　具有资质认定的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。

　　保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。

第三章 保健用品生产经营

　　第十五条 保健用品生产企业应当符合保健用品生产企业卫生规范要求并严格按照规范组织生产。

　　第十六条 保健用品生产企业应当建立保健用品生产质量管理制度，加强原料、生产、检验、销售等环节的质量控制管理。

　　第十七条 保健用品生产企业应当制定企业标准，并在国家相关平台上向社会公告。

　　第十八条 保健用品经检验合格后，方可出厂销售。

　　保健用品生产企业应当根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和微生物检验室，检验人员应当经专业培训合格，检验仪器和设备应当满足产品出厂检验项目的需要，检验指标和方法应当符合有关标准、规范以及规定的要求。

　　无检验能力的保健用品生产企业，可以委托经过资质认定的检验机构进行产品的出厂检验。

　　第十九条 保健用品生产企业应当建立生产、检验和销售记录。每批次保健用品的上述记录应当保存至该批次有效期满后一年。

　　第二十条 保健用品生产企业应当与经销商签订诚信销售承诺书，依法约束经销商合法、真实销售保健用品，不得以虚假宣传等方式欺骗或者误导消费者。

　　第二十一条 保健用品标签、说明书应当符合吉林省保健用品标签说明书规定。

　　吉林省保健用品标签说明书规定由省人民政府卫生主管部门制定。

　　第二十二条 保健用品的名称应当准确、科学，不得使用夸大或者容易误解的名称。

　　第二十三条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、产品配方、保健功能、适宜人群、不适宜人群、规格、使用方法、注意事项、贮存方法、执行标准、批准文号、生产企业、生产企业地址、电话号码、邮政编码、生产日期、有效期。

　　第二十四条 保健用品生产企业应当在产品包装（含标签、产品说明书等）的显著位置标注“吉林省保健用品”统一标识。吉林省保健用品统一标识由省人民政府卫生主管部门制定。

　　保健用品的标签、说明书应当同批准的内容一致，不得欺骗和误导公众。

　　第二十五条 保健用品销售者应当持有保健用品批准证书以及产品检验报告单的复印件，并加盖原件持有人印章。

　　保健用品销售者不得销售未经审批、无产品合格证明、超过保质期的保健用品。

　　第二十六条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录，保存期限不得少于二年。

　　购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等内容。

夜晚

第四章 保健用品监督管理

　　第二十七条 省人民政府卫生主管部门应当定期公布取得保健用品批准证书的产品名单。

　　第二十八条 省人民政府卫生主管部门应当定期对保健用品进行抽检，并向社会公布抽检结果。抽检经费列入财政预算。

　　第二十九条 保健用品广告的内容应当真实、合法，与保健用品批准证书一致，不得涉及疾病的预防和治疗功能。

　　不得以健康讲座、免费试用、体检、培训等为由欺骗或者误导消费者。

　　县级以上人民政府工商行政管理部门应当加强对保健用品广告监管，及时查处广告违法行为。

　　第三十条 县级以上人民政府卫生主管部门可以采取巡查、抽查等方式对本行政区域内保健用品生产经营活动进行监督检查。

　　第三十一条 县级以上人民政府卫生主管部门查处保健用品生产经营违法行为时，可以行使下列职权：

　　（一）进入违法生产经营场所现场检查；

　　（二）调查违法生产经营情况；

　　（三）查阅、复制有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；

　　（四）查封或者暂扣不合格的和其他对人体有严重危害的保健用品，以及用于生产经营该产品的原料、包装物、生产工具。

　　第三十二条 已经取得批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良反应的，由县级以上人民政府卫生主管部门调查核实后，撤销其批准证书；生产企业负责召回产品，对库存产品，由县级以上人民政府卫生主管部门监督销毁。

　　第三十三条 行政机关及其工作人员应当依法履行监督管理职责，保障当事人的合法权益，不得利用职权谋取利益。

第五章 法律责任

　　第三十四条 违反本条例规定，未取得保健用品批准证书，擅自生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处十万元以上十五万元以下罚款。

　　第三十五条 违反本条例规定，保健用品生产企业有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品批准证书：

　　（一）弄虚作假或者以其他不正当手段取得保健用品批准证书的；

　　（二）涂改、倒卖、出租、出借或者转让保健用品批准证书的；

　　（三）擅自改变产品名称、配方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及批准证书载明的其他内容的；

　　（四）将未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料投入生产的；

　　（五）将未经检验或者检验不合格的保健用品出售的。

　　第三十六条 违反本条例规定，保健用品生产企业未按照保健用品生产卫生规范组织生产，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处一万元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品批准证书。

　　第三十七条 违反本条例规定，保健用品生产企业有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上二万元以下罚款：

　　（一）未建立生产、检验和销售记录并按照规定保存的；

　　（二）未与经销商签订诚信销售承诺书的。

　　违反第二项规定，且经销商以虚假宣传等方式欺骗或者误导消费者的，对保健用品生产企业处二万元以上三万元以下罚款。

　　第三十八条 违反本条例规定，保健用品生产企业或者销售者利用广告对保健用品作虚假宣传或者涉及预防、治疗疾病内容的，由县级以上人民政府工商行政管理部门依法进行处理。

　　以健康讲座、免费试用、体检、培训等为由欺骗或者误导消费者的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处一万元以上二万元以下罚款。

　　第三十九条 违反本条例规定，保健用品生产企业或者销售者应当召回而不召回产品或者继续销售的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止生产销售，没收应当召回的产品和违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。

　　第四十条 违反本条例规定，保健用品销售者有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止销售，限期改正，没收违法所得；逾期不改正的，并处五千元以上一万元以下罚款：

　　（一）销售未经审批、无产品合格证明、超过保质期的保健用品的；

　　（二）购进保健用品时未按规定持有保健用品生产相关批准、证明文件的；

　　（三）未建立真实完整的保健用品购销记录的。

　　第四十一条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，尚不构成犯罪的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予处分。

第六章 附则

　　第四十二条 本条例自2017年8月1日起施行。


　　（2017年6月22日《吉林日报》第十版刊发）