云南省中药材GAP基地评价管理办法

爱尚

云南省农业农村厅 云南省林业和草原局 云南省卫生健康委员会 云南省药品监督管理局

关于印发《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》的通知

云农绿〔2023〕5号

     为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动我省中药材规范化生产，加强中药材质量管控，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》等，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合制定了《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》，现予以印发，请认真执行。
     在执行中，发现有重大问题的，可及时向省农业农村厅反馈。
                                                                      云南省农业农村厅　      云南省林业和草原局
                                                                      云南省卫生健康委员会　云南省药品监督管理局
                                                                                              2023年10月10日

云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）

第一章　总　则

第一条　为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》，结合我省实际，制定本办法。

第二条　本办法是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于云南省行政区域内中药材生产企业（以下简称企业），开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理。

第三条　实施中药材规范化生产的企业应当按照本办法要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条　企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　工作职责

第五条　云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合成立云南省中药材GAP基地评价工作领导小组（以下简称领导小组）（见附件8），负责统筹云南省中药材GAP基地的评价工作。领导小组下设中药材GAP基地评价专家工作组和秘书处（专家工作组名单见附件9）。专家工作组依程序和标准具体负责组织开展中药材GAP基地评价申请材料审核、现场核查及评价等技术工作。秘书处设在省农业农村厅绿色食品处，负责人由分管负责同志兼任，负责日常管理工作，开展中药材GAP基地的动态管理工作。

第六条　云南省农业农村厅牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。云南省林业和草原局牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；云南省卫生健康委员会协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导；云南省药品监督管理局对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

第七条　中药材生产企业负责组织中药材GAP实施，按中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立质量管理体系，积极配合中药材GAP基地评价工作。

第三章　申报

第八条　申报主体为中药材生产企业，应具有独立法人资格，企业可采用公司+农户、合作社、农场、林场等组织方式申报。

第九条　申报中药材GAP基地评价的企业应当符合以下基本条件：

（一）企业在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。

（二）企业应具备中药材GAP要求的必备硬、软件条件。

（三）企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，有至少三个月的实施记录。

第十条　申报程序

申报主体应当按照云南省中药材GAP基地评价申请流程（附件1）提供云南省中药材GAP基地评价申报书（附件2），并按照申报材料清单（附件3），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），并报送至秘书处进行材料完整性、规范性审查。

第四章　受理、评价

第十一条　受理

秘书处负责受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，资料不完整、不符合要求的，告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年及时受理中药材生产企业的申报资料。

第十二条　评价

（一）经形式审查合格后，专家工作组根据中药材生产特点适时组织开展现场核查。

（二）领导小组组织会议进行综合研判，依据专家工作组的现场核查意见，作出“符合中药材GAP要求”或“不符合中药材GAP要求”的结论，由秘书处将评价结论书面告知申报主体。

第五章　公示

第十三条　云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上公示中药材GAP基地评价申报程序、资料要求、评价标准、办理人员和相关要求和评价结论。

第十四条　评价结论为“符合中药材GAP要求”的，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于7个工作日。

第十五条　对公示结果有异议的，可在公示期内向秘书处提出异议，专家工作组适时组织开展核实，确不符合中药材GAP要求的，予以取消。

第六章　监督管理

第十六条　符合中药材GAP要求的基地生产的中药材，可标注“药材符合GAP要求”。使用符合中药材GAP要求中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

第十七条　评价结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应当提前1个月报秘书处。

第十八条　评价结论为“符合中药材GAP要求”的中药材生产企业，应当每年年底前向秘书处提交年度报告。秘书处视实际情况对评估的GAP基地进行抽查或现场核查。

第十九条　中药材GAP基地评价实行动态管理，中药材生产企业未按要求提交年度工作报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置直至取消“符合中药材GAP要求”的评价结论并公告。

第七章　附　则

第二十条　本办法由云南省中药材GAP基地评价领导小组负责解释。

第二十一条　本办法自2023年11月1日起执行。

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2024-2-28 12:55 上传

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          1.云南省中药材GAP基地评价申报流程图
          2.云南省中药材GAP基地评价申报材料清单及要求
          3.云南省中药材GAP基地评价申报书
          4.云南省中药材GAP基地关键环节对照检查表
          5.云南省中药材GAP基地现场核查评分表
          6.云南省中药材生产企业年度总结报告
          7.云南省中药材GAP基地评价申报单位承诺书
          8.云南省中药材GAP基地评价工作领导小组名单
          9.云南省种药材GAP专家工作名单

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附件1：

云南省中药材GAP基地评价申报流程

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附件2

云南省中药材GAP基地评价申报资料清单及要求

一、中药材GAP基地评价申报资料清单
（一）云南省中药材GAP基地评价申报书
（二）云南省中药材GAP基地评价申报书附件证明材料
（三）申报单位承诺书
（四）《营业执照》复印件并加盖公章
（五）信用中国信用信息报告
（六）申报单位财务报告

二、申报资料提交要求
（一）申报资料的撰写整理应当规范、完整，应真实客观整理数据及技术参数。文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。
（二）申报单位提交纸质版申报资料，所有纸质资料一式四份，装订成册，正本一份，副本三份，同时提交PDF版电子材料。
（三）申报书以及其他申报资料，应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号，申报资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。每一项资料须附有封面，封面内容应完整准确。

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附件4

云南省中药材GAP基地关键环节对照检查表

信息分类		要求	禁用
生产基地选址环节
环境保护		符合国家和地方生态环境保护要求	无
产地		一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址应提供充    分文献或者科学数据证明其适宜性
地块		种植地块能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、    前茬作物、轮作等的要求；养殖场满足药用动物对环境    的各项要求
环境		持续符合国家标准，根据基地周围污染源情况，确定空    气是否需要监测，水质是否需要定期检测
种植历史		基地选址范围内。企业至少完成一个生产周期中药材种    植或养殖，并有一个收获期中药材质量检测数据且符合    企业内控质量标准
布局		生产基地应当规模化，种植地块或养殖场所可成片集中    或相对分散，鼓励集约化生产
定位		产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或    养殖场所应当有明确记载和边界定位，种植地块或养殖    场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或缩小规模
种源选择环节
基原及种质		应明确包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或选育    品种，在一个中药材生产基地应当只是用一种经鉴定符    合要求的物种，防止其他种质混杂	禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其他繁殖材料
质量标准与检测方法		符合国家、行业或者地方标准;没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法
检疫		从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家    要求实施检疫：用作繁殖材料的药用动物应当按国家要    求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察
运输与保存条件		确定适宜条件，保证质量可控
良种繁育规程		应建立保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质标准
其他要求		使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植 物资源的，应当符合相关法律法规规定
种植养殖环节
种植	种植制度	前茬、间套种、轮作等	禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便；禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。
	设施建设与维护	维护结构、灌排水设施、遮阴设施等
	土地整理	土地平整、耕地、做畦等
	繁殖方法	繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等
	田间管理	间苗、中耕除草、灌排水等
	病虫草害等防治	针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方    法
	肥料、农药使用	品种、用量、施肥时期和施用方法
	其他	野生抚育和仿野生栽培应包括年允采收量、种群补种和    更新、田间管理、病虫草害等的管理措施等
养殖	种群管理	种群结构、谱系、种源、周转等	禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物；禁止滥用兽用抗菌药。
	养殖场地设施	养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它    安全防护设施等
	繁育方法	选种、配种等
	饲养管理	饲养管理饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等
	疾病防控要求	主要疾病预防、诊断、治疗、药物使用要求等。
	其他	药用动物属干陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国    家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范
药材采收环节
采收期		采收年限、采收时间等	无
采收方法		釆收器具、具体采收方法等
采收后		中药材临时保存方法
产地加工环节
产地加工		拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程	禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材；禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等
其他		毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的釆收和产地加工，应当符合国家有关规定
包装、放行与储运环节
包装材料及包装方法		包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法	禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材
标签		标签的样式，标识的内容等
放行制度		放行检查内容，放行程序，放行人等
贮存场所		包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定	不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸
运输及装卸		车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求
发运		由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。

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附件 8

云南省中药材GAP基地评价工作领导小组名单

    组　长：张  杰  省农业农村厅副厅长
    副组长：丁  鲲  省林业和草原局副局长
                 周洪梅  省卫生健康委员会副主任
                 靳晓丹  省药品监督管理局副局长
    成　员：杜明科　省农业农村厅绿色食品处副处长
　　　　    査贵生  省林业和草原局改革与科技产业处处长
                 申时东  省卫生健康委员会中医综合处副处长
　　　　    于  静  省药品监督管理局药化生产处副处长

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附件 9

云南省中药材GAP专家工作组名单

编号	姓名	单位	职称/职务
1	崔秀明	昆明理工大学	研究员
2	杨野	昆明理工大学	教授
3	李荣福	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员/所长
4	王馨	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员/副所长
5	杨丽英	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员
6	金航	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员
7	张金渝	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员
8	杨斌	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员
9	李林玉	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员
10	杨美权	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员
11	袁理春	云南省农业科学院药用植物研究所	研究员
12	杨少华	云南省农业科学院经济植物研究所	研究员
13	胡学礼	云南省农业科学院经济作物研究所	正高级工程师
14	杨生超	云南农业大学	教授/副校长
15	梁艳丽	云南农业大学	教授
16	杨永红	云南农业大学	教授
17	秦太峰	云南农业大学	研究员
18	徐福荣	云南中医药大学民族医药学院	研究员/副院长
19	邱斌	云南中医药大学	正高级工程师
20	季鹏章	云南中医药大学	研究院/所长
21	饶高雄	云南中医药大学	教授
23	肖培云	大理学院药学院	教授
24	苏豹	云南省中药材种植养殖行业协会	主任药师/会长
22	陈晓虹	云南省中药材种植养殖行业协会	副秘书长
25	彭明俊	云南省林业和草原科学院	研究员
26	陈伟	云南省林业和草原科学院	副研究员
27	赵远	云南省中医中药研究院	主任药师/副院长
28	马克坚	云南省中医中药研究院	副研究员
29	苏  钛	云南省药物研究所	正高级工程师
30	夏杰	云南省中医医院	主任药师/党委副书记
31	余晓玲	昆明市中医医院	主任药师/医学部主任
32	马立明	迪庆藏族自治州藏医院	副主任医师/副院长
33	赵应红	西双版纳傣族自治州傣医医院	主任药师/傣药制剂中心主任
34	何春荣	楚雄彝族自治州中医医院	主任药师/中彝药研发制剂中心主任
35	李海山	云南省食品药品审核查验中心	研究员/主任
36	刘宝磊	云南省药品监督管理局药化注册处	副处长
37	王彬	云南省药品监督管理局药化注册处	一级调研员
38	张赟华	云南省食品药品监督检验研究院	主任药师/副院长
39	李志鹏	云南省药品监督管理局审评中心
40	陈荣举	中审众环会计师事务所云南亚太分所	注册会计师