湖北省单采血浆站实验室标准

东泽

关于印发《湖北省血站实验室标准》《湖北省医疗机构临床输血科标准》

及《湖北省单采血浆站实验室标准》的通知
鄂卫生计生发〔2016〕19号

 
各市、州、直管市、神农架林区卫生计生委，各采供血机构，各医疗机构：
    为规范我省采供血机构、医疗单位临床用血机构及单采血浆站的建设管理，提高血液采供质量，确保临床用血安全有效，依照国家《血站管理办法》、《血站实验室质量管理规范》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》、《血液制品管理条例》、《单采血浆站质量管理规范》等相关标准，省卫生计生委组织专家编制了《湖北省血站实验室标准》《湖北省医疗机构临床输血科标准》及《湖北省单采血浆站实验室标准》，现印发给你们，请遵照执行。
    附件：1．湖北省血站实验室标准
          2．湖北省医疗机构临床输血科标准
          3．湖北省单采血浆站实验室标准
                                                                   湖北省卫生计生委
                                                                                   2016年8月8日




附件3：

湖北省单采血浆站实验室标准

    一、制定依据

    《湖北省单采血浆站实验室标准》主要依据《单采血浆站管理办法》、《血液制品管理条例》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站技术操作规程》、ISO15189及其它相关标准、规范所要求的部分内容编制而成。

   二、适用范围

    本标准适用于湖北省单采血浆站实验室。围绕“组织与管理、实验室功能与任务、实验室质量管理、安全与信息管理、持续改进与评估”五个方面进行编写，设置24个条款，条款中带“★”为“核心条款”，共7项。

    三、细则的项目分类

    （一）基本标准

    适用于所有单采血浆站

    （二）核心条款

    为保证检测质量与血液安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响血液安全与质量的标准，列为“核心条款”，带有★标志。

    （三）可选项目

    主要是指可能由于区域卫生规划与单采血浆站功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由采供血机构自行决定即可开展的项目。

表1　标准的条款分布

内    容	条    款	核心条款（★）
1．组织与管理	4	1
2．实验室功能与任务	4	1
3．实验室质量管理	6	2
4．安全与信息管理	6	2
5．持续改进与评估	4	1
合     计	24	7

    四、表述方式

（一）采用A、B、C、D、E五档表述方式

    A—优秀

    B—良好

    C—合格

    D—不合格

    E—不适用，是指卫生行政部门根据单采血浆站功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目。

    判定原则是要达到“B-良好”档者，必须先符合“C-合格”档的要求，要达到“A-优秀”，必须先符合“B-良好”档的要求。

    （二）标准条款的性质结果

    评分说明的制定遵循PDCA循环原理，P即plan,D即do，C即check，A即action，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现实验室质量和安全的持续改进。由于标准条款的性质不同，结果表达如表2。

表2　标准条款的性质结果

A	B	C	D
优秀	良好	合格	不合格
有持续改进，成效良好	有监管有结果	有机制且能 有效执行	仅有制度或规章或流程，未执行
PDCA	PDC	PD	仅P或全无

五、结果

表3　结果

项目类别	基本标准			其中，7项核心条款
	C级	B级	A级	C级	B级	A级
优秀	≥90%	≥60%	≥20%	100%	≥70%	≥30%
合格	≥80%	≥50%	≥10%	100%	≥60%	≥20%

        六、管理办法

  湖北省采供血机构单采血浆站实验室遵照《湖北省单采血浆站实验室标准》和有关标准及附件要求执行，省卫生计生委委托省临床检验中心负责组织实施。





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湖北省单采血浆站实验室标准

单位名称：

指    标	内        容
1．组织与管理	落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站技术操作规程》等相关法律、法规、规章、技术规范和标准，完善单采血浆站实验室的组织管理。
1.1 组织结构。(★)	【C】    1．单采血浆站实验室所在组织有明确的法律地位，具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制；    2．单采血浆站执业许可证在有效期内。
	【B】符合“C”，并单采血浆站建立与其业务相适应的组织结构，设置满足工作需要，明确实验室内部及其相关部门的相互关系。
	【A】符合“B”，并组织结构合理，相互关系明确。
1.2 实验室职责明确并执行到位，保证原料血浆安全。	【C】    1．实验室工作职责明确，建立相应的工作制度与岗位职责；    2．建立实验室质量管理体系，体系应完全覆盖所开展的检验业务的所有过程，按照ISO15189有关要求，体系文件包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格；    3．实验室有明确的质量与安全管理计划和目标，并组织实施；    4．有关血液检验结果及文书保存期限至少10年。
	【B】符合“C”，并    1．实验室人员熟悉本职相关制度、岗位职责、质量与安全管理目标，熟练掌握相关规范和规程；    2．由实验室负责人与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，负责血液检测质量和安全管理。
	【A】符合“B”，并定期对实验室质量与安全管理进行总结分析，持续改进质量与安全管理，确保建立的质量管理体系有效运行。
1.3 人员配备和岗位设置，满足整个血液检测过程(从血液标本接收到实验室报告发出)及其支持保障等需求。	【C】    1．实验室检测人员具有医学专业或相关专业大学专科以上学历、具有基础理论知识和实际操作技能，掌握单采血浆站质量管理基本原理；    2．实验室负责人具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任；    3．HIV检测岗位应经过艾滋病实验室生物安全及实验操作技术培训。
	【B】符合“C”，并    1．实验室负责人由单采血浆站法定代表人或授权站长任命，为血液检测质量的具体负责人；    2．血液检测人员经单采血浆站法定代表人或授权站长核准后上岗；    3．规定有各级各类岗位的任职资格，职责与权限。
	【A】符合“B”，并    1．设质量监督员1人；    2．质量监督员记录有关质量管理的日常工作，负责科室日常质控与持续改进；    3．有专人负责登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
1.4 人员培训，针对所有级别员工的继续教育计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。	【C】    1．制定培训计划及评估标准；新进人员必须接受相关上岗培训，考核合格后方可上岗；    2．培训内容至少包括：    (1)血液管理法律、法规、规章、制度及质量规范相关知识的培训；    (2)血液检测岗位职责、实践技能和相关文件的培训；    (3)职业道德、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。
	【B】符合“C”，并有培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
	【A】符合“B”，并员工每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育。
2．实验室功能与任务	实验室设置、仪器设备、开展的项目满足整个血液检测需求。
2.1 建筑设置符合规定要求	【C】    1．实验室用房、辅助用房满足血液检测业务的需求；    2．实验室流向合理,人流、物流分开，有符合要求的明确标识；    3．开展艾滋病检测的实验室应取得HIV筛查实验室资质证书。
	【B】符合“C”，并    1．实验室入口处须贴上生物危险标志，有非授权人员禁止进入的警示(缓冲间登记本)。内部显著位置须贴上有关的生物危险标志；    2．实验室合理设置控制区和非控制区，根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区；    3．有适宜的温度、湿度和通风控制设备。
	【A】符合“B”，并    1．实验室面积不低于150平方米；    2．实验室门可自动关闭，有可视窗。
2.2 仪器设备满足工作需要，管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。	【C】    1．仪器设备满足开展的检测项目需要；    2．仪器设备资质齐全，符合国家有关部门标准；    3．制定并严格执行仪器设备标准操作、维护规程；    4．建立仪器设备唯一性标识、状态标识、使用作业指导书；    5．万元以上仪器建立档案，建档内容包括：仪器名称、型号、仪器编号、生产厂、产地、出厂日期、出厂编号、仪器原理、存放地点、到货日期、厂家联系人、验收日期、验收人、责任人、验收结论、启用时间、主要性能参数保养以及故障维修记录等。
	【B】符合“C”，并    1．有专人负责仪器设备保养、维护与管理；    2．使用的计量设备定期检定或校准，各种吸量器具校准合格后方可使用，加样枪可自检，温度计至少检定1支，其余的须进行比对并有记录；    3．水浴箱、试剂冰箱、标本保存冰箱温度控制在规定的误差范围。
	【A】符合“B”，并    1．仪器设备有日常使用记录、定期维护保养记录、检定或校准记录；    2．冰箱有温度监测与记录；    3．仪器设备规范操作合格率100%。
2.3 建立试剂、物料的管理制度，保证检验结果准确合法。	【C】    1．有试剂与耗材管理的相关制度；    2．专人管理，有明确的岗位职责；    3．使用的试剂和耗材，必须有相关资质；    4．乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒等试剂有国家批批检合格报告和防伪标签；    5．自配试剂符合《中华人民共和国药典》相关规定。
	【B】符合“C”，并    1．所有试剂均须按试剂使用说明书要求保存，在有效期内使用，不同批号试剂不得混用；    2．建立试剂的确认程序，每批试剂投入使用前进行确认；    3．试剂耗材的入出库必须严格建立帐目，有使用登记制度。
	【A】符合“B”，并    1．试剂和物料的贮存分区放置，标识明显，失效试剂必须标示及隔离，不能在工作现场出现；    2．试剂和物料贮存区有温度、湿度持续监控记录：如人工记录每天至少2次；    3．无因试剂和校准品管理问题影响检验结果准确性的情况发生。

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2.4 检测项目与方法符合国际、国家及相关行业标准。(★)	【C】    1．禁用淘汰的临床检验项目和方法。    2．开展的检测项目至少包括：    (1)血型检测；    (2)血红蛋白测定；    (3)血清/血浆蛋白含量测定；    (4)血清/血浆蛋白电泳检测；    (5)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测；    (6)丙型肝炎抗体(抗HCV)；    (7)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)检测；    (8)梅毒检测；    (9)丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测。
	【B】符合“C”，并    1．严格遵从既定的检测程序；    2．对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
	【A】符合“B”，并自建方法必须通过方法学评价论证。
3．实验室质量管理	按照ISO15189《医学实验室-质量和能力的要求》，建立质量管理体系并运行、具有相应能力并提供正确的技术结果。
3.1 检验前标本管理。(★)	【C】    1．建立和实施标本接收程序，包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，防止标本登记和标识发生错误，以及拒收标本的理由和回告方式；    2．建立和实施标本检测前的处理程序，避免分样或加样过程中标本被污染或稀释。
	【B】符合“C”，并    1．供检验的血浆标本管应贴上标签；    2．待检测标本应及时放入2～8℃冰箱保存；    3．标本的分样过程中应轻拿轻放，避免标本之间交叉污染及对环境和工作人员的污染；    4．血标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部分标本应可追溯至最初原始标本；    5．标本运送过程应保证不对标本质量产生影响，不能对他人及环境造成危害及污染。
	【A】符合“B”，并    1．有标本接收、运送和处理记录，标本保存符合规范；    2．标本合格率≥98%。
3.2 室内质量控制(★)	【C】    1．开展检测项目的室内质控；    2．保证每天至少有1次室内质控结果；    3．对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知浓度的血清阳性质控和阴性质控；    4．制定实验室室内质控程序文件，内容包括：    (1)质控品的正确选择与使用；    (2)确定中心线(均值)和控制限；    (3)绘制质控图及记录质控结果；    (4)质控规则的应用；    (5)失控情况处理；    (6)失控原因分析与改进；    (7)更换试剂及质控品；    (8)室内质控数据的管理。    5．室内质控报告有负责人签字。
	【B】符合“C”，并    1．定期评估室内质控各项参数及失控率；    2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。
	【A】符合“B”，并    1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型，文件齐全，记录完整；    2．根据失控原因分析，持续改进检验质量。
3.3 能力验证/室间质评	【C】    1．参加省级及以上能力验证/室间质评计划；    2．参加能力验证/室间质评按常规检测方法并与常规检测标本同时进行，不得另选检测系统，保证检测结果的真实性；    3．明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单；    4．对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。
	【B】符合“C”，并    1．能力验证/室间质评成绩合格；    2．对能力验证/室间质评成绩进行分析与总结，不合格项目应查找原因并采取必要的纠正措施；    3．能力验证/室间质评成绩、证书等资料必须保存两年以上。
	【A】符合“B”，并近三年能力验证/室间质评结果全部合格。
3.4 实验室内/间比对	【C】    1．参加省级及以上室内质量控制数据实验室间比对，项目覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型；    2．对尚未开展的能力验证/室间质评项目进行比对，比对计划每年至少进行1次，每次不少于5个样本；    3．制定实验室比对程序文件，并明确实验室间同类项目比对的允许偏倚。
	【B】符合“C”，并    1．实验室定期对同类项目进行比对(不同仪器、不同系统之间)    2．对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。
	【A】符合“B”，并对尚未开展的能力验证/室间质评项目且比对有困难的项目进行方法学评价并有记录。
3.5 检测后样本的处理	【C】    1．建立和实施检测后标本的分区存放和管理程序；    2．检测完毕，标本放在2～8℃冰箱内，以备复核使用；    3．建立和实施标本的移交和销毁程序，规定应实施销毁的标本和销毁方式，审批程序和相应责任人；    4．按《医疗废物管理条例》的规定制定标本的销毁程序文件，建立标本的移交和销毁记录。
	【B】符合“C”，并    1．保存各种记录，记录完整；    2．有明确的责任人，定期检查整改。
	【A】符合“B”，并整改措施有效。
3.6 建立检验报告管理程序	【C】    1．制定检验报告程序文件，内容包括：报告单格式、报告的传送方式与时间、检测周期、结果审核、结果报告、结果保存、结果报告的解释等；    2．建立和实施检测报告签发管理程序；    3．建立和实施形成文件的检测报告收回和重新签发的管理程序。
	【B】符合“C”，并    1．指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核；    2．由授权人员对检测报告进行最后审核和签发。签发报告前，应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，并签署姓名和日期；    3．对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。
	【A】符合“B”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。

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4．安全与信息管理	有实验室安全流程、制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。
4.1 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染	【C】    1．符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的要求，实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。    2．具备双回路供电和畅通的通讯设施，严格限制非工作人员进入；    3．实验室防护符合要求：    (1)能防节肢动物及啮齿动物进入；    (2)实验台面防水、耐腐蚀、耐热；    (3)如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；    (4)有消毒/灭菌器等。
	【B】符合“C”，并    1．进入HIV筛查实验室需通过门禁识别装置后方可进入；    2．合理设计工作流程以避免交叉污染。
	【A】符合“B”，并    1．有主管部门监督检查；    2．无违规情况。
4.2 实验室配置充分的安全防护设施	【C】    1．根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护；    2．配备以下生物安全防护用品，并保证设施可正常工作；    (1)紫外线消毒灯/臭氧消毒机；    (2)Ⅱ级生物安全柜；    (3)护眼镜与洗眼设备及其他急救设施及耗材；    (4)工作服、工作帽、手套等。    3．设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示；    4．如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性；    5．对相关人员进行培训。
	【B】符合“C”，并    1．根据实验等级设置个人防护，能执行；    2．实验室出口处设有专用手部消毒设施。
	【A】符合“B”，并实验室安全防护到位，各种设施定期维护，保障正常。
4.3 有消防安全保障	【C】    1．建立易燃、易爆物品的储存使用制度；    2．设置专门的储藏室/储藏柜；    3．指定专门人员负责实验室的消防安全；    4．定期检查灭火器的有效期；    5．保持安全通道畅通。
	【B】符合“C”，并    1．定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患；    2．对消防安全检查发现的问题，及时整改。
	【A】符合“B”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。
4.4 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。	【C】    1．制订各种传染病职业暴露后应急预案；    2．相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。
	【B】符合“C”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。
	【A】符合“B”，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。
4.5 实验室废弃物、废水的处置符合要求。(★)	【C】    1．依据相关法律法规要求，按《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定，制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实；    2．严格对医疗废物进行收集、分类和妥善处理。    (生活垃圾黑袋与医疗废物黄袋分开存放；每日处理，危险传染物立即消毒处理。)
	【B】符合“C”，并    1．有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低；    2．主管部门有监管记录，有改进措施。
	【A】符合“B”，并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。
4.6 建立计算机与信息管理系统，实现区域间的信息互联共享。(★)	【C】    1．建立计算机与信息管理制度；    2．建立计算机系统和数据管理控制程序；    3．建立和使用血液检测计算机信息管理系统，确保血液检测正常进行；    4．血液检测计算机管理软件供应商具备国家规定的资质并提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
	【B】符合“C”，并    1．信息系统能够追踪到从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程；    2．建立计算机系统数据安全管理制度，严控非授权人员进入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序；    3．建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序，以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。
	【A】符合“B”，并    1．有专人作为信息资料管理责任人；    2．计算机硬软件维护：安装杀毒软件，及时升级；重要应用软件与数据必须加密与备份；    3．实验室数据至少保留2年以上在线查询资料。
5．持续改进与评估	有科室持续改进的计划，制度及相应的流程和措施，遵照实施并有改进成效。    科室在科研教学、学术交流、继教培训等方面取得的成绩。
5.1 外部质量监督和审核	【C】    1．质量管理部门定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核；    2．接受各级卫生行政部门的督导检查；    3．其他外部质量督导检查。
	【B】符合“C”，并    1．接受各项质量督导检查后应形成报告，对存在问题有整改意见及措施；    2．省级血液抽样检测合格率100%。
	【A】符合“B”，并对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录，有改进成效。
5.2 内部审核	【C】    1．建立和实施内部质量审核程序；    2．每年至少组织一次内部质量审核工作；    3．内部质量审核覆盖检测相关服务的所有过程，预先制定计划，规定审核的内容、范围和方法。
	【B】符合“C”，并    1．审核后形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施；    2．具有资质的内审员负责开展内审工作。
	【A】符合“B”，并对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录，有改进成效。
5.3 管理评审	【C】    1．管理层定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持；    2．评审包括对改进机会和质量管理体系(包括质量方针和质量目标)变更需求的评估；    3．记录管理评审的输出，管理评审决议和措施；    4．科室管理层确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。
	【B】符合“C”，并审核后形成报告，记录管理评审的输出，管理评审决议和措施。
	【A】符合“B”，并对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录，有改进成效。
5.4 现场操作考核(★)	【C】现场完成考核项目：乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测、丙型肝炎抗体(抗HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)检测、梅毒检测、丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测。
	【B】符合“C”，并按工作流程规范操作，样本接收、处理、检测、报告符合作业指导书要求。
	【A】符合“B”，并检测结果符合率100%。