湖北省血站实验室标准

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湖北省血站实验室标准

   一、制定依据

    《湖北省血站实验室标准》主要依据《血站管理办法》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规程》、ISO15189及其它相关标准、规范所要求的部分内容编制而成。

   二、适用范围

    本标准适用于湖北省血站实验室。围绕“组织与管理、实验室功能与任务、实验室质量管理、安全与信息管理、持续改进与评估”五个方面进行编写，设置27个条款，条款中带“★”为“核心条款”，共7项。

    三、细则的项目分类

    （一）基本标准

    适用于血站。

    （二）核心条款

    为保证检测质量与血液安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响血液安全与质量的标准，列为“核心条款”，带有★标志。

    （三）可选项目

    主要是指可能由于区域卫生规划与血站功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由采供血机构自行决定即可开展的项目。

表1　标准的条款分布

内    容	条款	核心条款（★）
1．组织与管理	4	1
2．实验室功能与任务	4	1
3．实验室质量管理	8	2
4．安全与信息管理	6	2
5．持续改进与评估	5	1
合     计	27	7

     四、表述方式

    （一）采用A、B、C、D、E五档表述方式

     A—优秀

    B—良好

    C—合格

    D—不合格

    E—不适用，是指卫生行政部门根据血站功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目。

    判定原则是要达到“B—良好”档者，必须先符合“C—合格”档的要求，要达到“A—优秀”，必须先符合“B—良好”档的要求。

    （二）标准条款的性质结果

    评分说明的制定遵循PDCA循环原理，P即plan,D即do，C即check，A即action，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现实验室质量和安全的持续改进。由于标准条款的性质不同，结果表达如表2。

表2　标准条款的性质结果

A	B	C	D
优秀	良好	合格	不合格
有持续改进，        成效良好	有监管有结果	有机制且能有效执行	仅有制度或规章   或流程，未执行
PDCA	PDC	PD	仅P或全无

五、结果

表3　结果

项目类别	基本标准			其中，7项核心条款
项目类别	C级	B级	A级	C级	B级	A级
优秀	≥90%	≥60%	≥20%	100%	≥70%	≥30%
合格	≥80%	≥50%	≥10%	100%	≥60%	≥20%

六、管理办法

湖北省采供血机构血站实验室遵照《湖北省采供血机构血站实验室标准》和有关标准及附件要求执行，省卫生计生委委托省临床检验中心负责组织实施。


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湖北省血站实验室标准

单位名称：

指    标	内        容
1．组织与管理	落实《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站技术操作规程》等相关法律、法规、规章、技术规范和标准，完善血站实验室的组织管理。
1.1 组织结构(★)	【C】    1．血站实验室所在组织有明确的法律地位，具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制。    2．血站执业许可证在有效期内。
	【B】符合“C”，并血站建立与其业务相适应的组织结构，设置满足工作需要，明确实验室内部及其相关部门的相互关系。
	【A】符合“B”，并组织结构合理，相互关系明确。
1.2 实验室职责明确并执行到位，保证临床用血的及时、安全、有效。	【C】    1．实验室工作职责明确，根据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站技术操作规程》等要求建立相应的工作制度与岗位职责。至少包括如下制度：    (1)实验室工作制度；    (2)岗位责任制度；    (3)安全管理制度；    (4)人员培训和技术考核制度；    (5)科研教学管理制度；    (6)质量控制管理制度；    (7)标本管理制度；    (8)试剂与耗材管理制度；    (9)仪器设备管理制度；    (10)检验报告与记录管理制度；    (11)医疗废物管理及交接制度。    2．建立实验室质量管理体系，体系覆盖所开展的检验业务的所有过程，按照ISO15189有关要求，体系文件包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格；    3．实验室有明确的质量与安全管理计划和目标，并组织实施；    4．有关血液检验结果及相关记录保存期限至少10年。
	【B】符合“C”，并    1．实验室人员熟悉本职相关制度、岗位职责、质量与安全管理目标，熟练掌握相关规范和规程；    2．由实验室负责人与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，负责血液检测质量和安全管理。
	【A】符合“B”，并定期对实验室质量与安全管理进行总结分析，持续改进质量与安全管理，确保建立的质量管理体系有效运行。
1.3 人员配备和岗位设置，满足整个血液检测过程(从血液标本接收到实验室报告发出)及其支持保障等需求。	【C】    1．从事血液检测的技术人员具备医学检验专业知识和技能，具有国家认定的卫生技术资格；    2．实验室负责人具有医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任；    3．核酸检测实验室、HIV筛查实验室检验人员经培训考核合格后独立工作。
	【B】符合“C”，并    1．人员梯队，规划合理，高、中、初级资格检验技术人员比例与血液检测业务相适应，技术人员职称在初级以上(新进人员除外)；    2．新增加的血液检测人员满足高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历占新增人数的70%以上；    3．实验室负责人由血站法定代表人授权任命，为血液检测质量的具体负责人。实验室负责人缺席时，指定适当的人员代行其职责。
	【A】符合“B”，并    1．设质量监督员1人，记录有关质量管理的日常工作，负责科室日常质控与持续改进；    2．有专人负责登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
1.4 人员培训，针对所有级别员工的继续教育计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。	【C】    1．制定培训计划及评估标准；新进人员必须接受相关上岗培训，考核合格后上岗；    2．培训内容至少包括：    (1)血液管理法律、法规、规章、制度及质量规范相关知识的培训；    (2)血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训；    (3)职业道德、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。
	【B】符合“C”，并有培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
	【A】符合“B”，并员工每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育。

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2．实验室功能与任务	实验室设置、仪器设备、开展的项目满足整个血液检测需求。
2.1 建筑设置符合规定要求	【C】    1．实验室用房、辅助用房满足血液检测业务的需求；    2．实验室流向合理,人流、物流分开，有符合要求的明确标识；    3．开展核酸检测、HIV筛查的实验室取得实验室相关资质证书。
	【B】符合“C”，并    1．实验室门可自动关闭，有可视窗。实验室入口处须贴上生物危险标志，有非授权人员禁止进入的警示(缓冲间登记本)。内部显著位置须贴上有关的生物危险标志；    2．实验室合理设置,根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求；    3．有适宜的温度、湿度和通风控制设备，依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录；    4．依据用途(如：试剂用水、免疫分析仪用水)制定适宜的水质标准(如：电导率、微生物含量等)，并定期检测。
	【A】符合“B”，并    1．实验室配置不间断电源(UPS)或双路电源以保证关键设备的正常工作；    2．有温湿度失控时的处理措施并记录。
2.2 仪器设备满足工作需要，管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。	【C】    1．建立和实施设备的管理文件，按照检测设备用户手册要求进行操作，包括使用、校准、维护等工作；    2．仪器设备资质齐全，符合国家有关部门标准；    3．建立仪器设备唯一性标识、状态标识、操作流程卡、使用作业指导书；    4．实验室检测仪器设备的配备与其功能相适应，并能处理紧急情况。实验室的基本设备至少包括：    (1)离心机；    (2)生物安全柜；    (3)孵育器；    (4)酶标仪；    (5)洗板机；    (6)纯水机；    (7)生化分析仪；    (8)血型仪；    (9)全自动加样器；    (10)全自动酶免分析系统；    (11)核酸全自动标本加样处理器、核酸提取仪、扩增仪/荧光定量分析仪、温箱；    (12)各种冷藏冷冻设备及其他专用设备。    5．万元以上仪器建立档案，建档内容包括：仪器名称、型号、仪器编号、生产厂、产地、出厂日期、出厂编号、仪器原理、存放地点、到货日期、厂家联系人、验收日期、验收人、责任人、验收结论、启用时间、主要性能参数保养以及故障维修记录等；    6．新的或者经过维修后可能影响检测结果的检测设备在正式投入正常使用之前经过确认；    7．核酸检测系统正式投入使用之前，进行分析灵敏度验证。
	【B】符合“C”，并    1．有专人负责仪器设备保养、维护与管理；    2．使用的计量设备定期检定或校准，有校验合格标识；    3．各种吸量器具校准合格后使用，加样枪可自检，温度计至少检定1支，其余的进行比对并有记录；    4．水浴箱、试剂冰箱、标本保存冰箱温度控制在规定的误差范围；    5．制定发生设备故障时的应急预案，应急措施不影响血液检测质量，定期进行应急演练，保持记录；    6．在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响，记录手工操作步骤和操作者。
	【A】符合“B”，并    1．仪器设备有日常使用记录、定期维护保养记录、检定或校准记录；    2．定期检查自动化检测设备试验参数的设置，保存检查记录；    3．冰箱有温度监测与记录，实验室应有温度失控时的处理措施并记录；    4．仪器设备规范操作。
2.3 建立试剂、物料的管理制度，保证检验结果准确。	【C】    1．有试剂与耗材管理的相关制度；    2．专人管理，有明确的岗位职责；    3．血液检测试剂选择经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂；    4．血液检测试剂的评价、选择和确认程序，可自行开展试剂评价，也可充分利用国家或省级专业机构的评价数据。
	【B】符合“C”，并    1．采购药品类检测试剂索取以下加盖供货单位印章的资料且存档：    (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；    (2)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；    (3)药品的批准证明文件复印件；    (4)供货单位药品销售委托书；    (5)销售人员有效身份证明复印件；    (6)血源筛查体外诊断试剂的批签发文件；    (7)出厂质量检验报告等。    2．采购医疗器械类检测试剂索取以下加盖供货单位印章的资料且存档：    (1)《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证、第一类医疗器械生产备案凭证、营业执照复印件；    (2)医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案凭证复印件；    (3)供货单位医疗器械销售委托书；    (4)销售人员有效身份证明复印件；    (5)出厂质量检验报告等。    3．进货检查验收应建立并执行进货检查验收制度，检查验收内容主要有：    (1)验明药品合格证明和其他标识；    (2)外观检查(运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏)；    (3)到货数量和销售凭证(购货单位、试剂、供货商等名称，规格、批号、数量、价格)；    (4)医疗器械采购、验收、存储、使用管理应符合《医疗器械管理条例》有关规定。
	【A】符合“B”，并    1．试剂和物料的贮存分区试剂和物料的贮存分区放置，标识明显，失效试剂标示及隔离，通过进货检查验收的试剂进行隔离存放，防止误用；    2．试剂和物料贮存区有温度、湿度持续监控记录；    3．物料从申请采购到使用的全过程记录；    4．无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。

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2.4 检测项目与方法符合国际、国家及相关行业标准。(★)	【C】    1．禁用淘汰的临床检验项目和方法。    2．至少开展以下检测项目：    (1)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染标志物，包括：人类免疫缺陷病毒核酸(HIVRNA)；人类免疫缺陷病毒1型抗体(抗HIV-1)和人类免疫缺陷病毒2型抗体(抗HIV-2)，或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原(HIVAg/Ab)；    (2)乙型肝炎病毒(HBV)感染标志物，包括：乙型肝炎病毒核酸(HBVDNA)；乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。    (3)丙型肝炎病毒(HCV)感染标志物，包括：丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)；丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)，或者HCV抗原和抗体(HCVAg/Ab)；    (4)梅毒螺旋体感染标志物：梅毒螺旋体特异性抗体(抗TP)；    (5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)；    (6)国家和省级卫生计生行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物；    (7)血型检测：ABO血型正反定型；RhD血型定型。    3．检测方法包括：    (1)核酸扩增检测技术，包括转录介导的核酸扩增检测技术(TMA)、实时荧光聚合酶链反应(PCR)；    (2)血清学检测技术，包括酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光免疫分析试验(CLIA)；    (3)速率法(湿化学法)；    (4)血型检测常用方法有平板法和微板法，血型鉴定常用试管法和微板法；全自动化血型鉴定系统按照使用说明书进行操作。    4．检测策略    (1)实施核酸检测试剂批签发之前，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用2遍血清学检测和1遍核酸检测，血清学检测应采用2个不同生产厂家的试剂；实施核酸检测试剂批签发之后，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用核酸和血清学检测2种方法各进行1次检测。对于酶免检测阳性的标本可不再进行核酸检测，直接视为该项目检测结果不合格；    (2)梅毒螺旋体感染标志物采用2个不同生产厂家的血清学检测试剂进行检测；    (3)ALT采用速率法(湿化学法)进行1次检测；    (4)血型检测进行2次检测。
	【B】符合“C”，并    1．严格遵从既定的检测程序；    2．对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
	【A】符合“B”，并    《医疗机构临床实验室管理办法》、《湖北省临床检验管理办法》等法规标准的要求，自建方法必须通过方法学评价论证。
3．实验室质量管理	按照ISO15189《医学实验室-质量和能力的要求》，建立质量管理体系并运行、具有相应能力并提供准确的技术结果。
3.1 标本采集与送检	【C】    1．制定血液标本采集与送检程序；    2．标本采集和送检程序至少包括：    (1)标本类型及检测项目、标本量、标本管、标本运输及包装要求；    (2)标本的唯一性标识(条形码)；    (3)标本的质量要求；    (4)标本采集、送检和接收；    (5)标本信息和检测报告信息的传输与接收，检测报告时限；    (6)如为集中化检测，检测的委托方和受托方的标识与联系方式。
	【B】符合“C”，并    1．程序由实验室与血液标本采集和送检部门进行充分沟通与协商共同制定；    2．血液集中化检测的，程序由委托方和受托方进行充分沟通与协商共同制定。
	【A】符合“B”，并    1．程序有质量管理部门负责审核，集中化检测的双方质量管理部门予以审核，并经双方法定代表人批准；    2．记录完整规范。
3.2 检验前标本管理(★)	【C】    1．建立和实施标本接收程序，包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，防止标本登记和标识发生错误，以及拒收标本的理由和回告方式；    2．建立和实施标本检测前的处理程序，避免分样或加样过程中标本被污染或稀释；    3．核酸检测标本采集后，应在4小时内离心，分离细胞和血浆。如不能按上述要求处理采集的标本，应对所采集标本的处理方式进行确认，应定期进行质量监控。标本需要冰冻运输或保存的，宜采用水平离心机，以防止二次离心时胶面不平整发生断裂；离心后24小时内在－40～－18°C冻存；    4．血液标本在采血现场的临时保存温度为2～8℃；    5．标本在运输在过程中保持2～10℃。冰冻的样本运输温度应在－40～－10°C，如果运输时间不超过8小时的，可采用2～10°C运输，标本到达接收实验室后，应在72小时内完成检测，不可再次冻融。
	【B】符合“C”，并    1．对血液标本采集前的准备、标本的采集、标识、登记和保存过程实施有效控制，一次只对一袋血液和同源血液标本管贴签，确保标本与血液、献血者一一对应，贴签无误；    2．检测结果用于血液放行的血液标本，应在采集血袋血液的同时或者从血袋血液中留取；    3．核酸检测标本的开盖应在生物安全柜或正压环境中，或者全自动开盖系统中进行，自动开盖和手工开盖均应有防止标本交叉污染的措施；    4．核酸检测标本加样(汇集)前和加样(汇集)后转移在2～8℃中保存。用于血清学检测的标本，应于采样后1周内完成检测；用于核酸检测的标本应于采样后72小时内完成检测，因特殊情况不能在上述时限内完成检测的标本应在－20℃以下冻存。冻存的标本应在2～8°C或18～25°C条件下复融。完全复融后标本轻轻颠倒混匀3～5次，如有纤原析出，应在标本采集时的离心条件下进行再次离心，同时检查标本条码是否破损；    5．血标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部分标本应可追溯至最初原始标本；    6．标本运送过程应保证不对标本质量产生影响，不能对他人及环境造成危害及污染。
	【A】符合“B”，并    1．对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测；    2．有标本接收、拒收、运送和处理记录，标本保存符合规范；    3．标本合格率≥98%。
3.3 试验操作及性能监测	【C】    1．按照试剂生产方提供的试剂使用说明书进行操作；    2．如需对个别试验参数进行修改，应进行确认；    3．自动化设备运行参数的设置建立权限控制，保存设置参数的书面记录，定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，保存核实记录。
	【B】符合“C”，并    1．自动化检测设备运行时，如果需要人工辅助或干预，应对实施人工辅助或干预的人员、人工辅助或干预的时间和内容、与自动化检测设备运行的衔接等进行记录；    2．宜采用自动化检测设备进行标本和试剂加样以及试验过程。如果是采用手工操作进行标本和试剂加样，应完整记录每一加样和操作步骤；    3．使用试验对照、质控品的的检测值进行试验系统监控；    4．选择能够实时反映试验性能变化的参数进行试验性能监控，包括：    (1)血清学检测系统初、复试反应率及两者的比例(复试有反应性标本数/初次试验有反应性标本数)；    (2)核酸检测系统初筛阳性率(混检或联检阳性率)、鉴别阳性率、拆分阳性率等。
	【A】符合“B”，并    1．保存自动化检测设备运行记录，并定期对运行状态进行审核；    2．对试验性能监控中发现的问题及时处理，措施有效。

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3.4 室内质量控制(★)	【C】    1．开展检测项目的室内质控；    2．保证每检测批次至少有1次室内质控结果；    3．对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知浓度的血清阳性质控和阴性质控；    4．制定实验室室内质控程序文件，内容包括：    (1)质控品的正确选择与使用；    (2)确定中心线(均值)和控制限；    (3)绘制质控图及记录质控结果；    (4)质控规则的应用；    (5)失控情况处理；    (6)失控原因分析与改进；    (7)更换试剂及质控品；    (8)室内质控数据的管理。    5．质控品所含目标检测物的浓度满足试验要求。血清学检测标志物含量接近检测限(S/CO值为2～5)；核酸检测标志物(弱阳性质控品)浓度建议为核酸检测系统最低检测限的2～5倍。
	【B】符合“C”，并    1．定期评估室内质控各项参数及失控率；    2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。
	【A】符合“B”，并    1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型，文件齐全，记录完整；    2．根据失控原因分析，持续改进检验质量。
3.5 能力验证/室间质评	【C】    1．参加省级及以上能力验证/室间质评计划；    2．参加能力验证/室间质评按常规检测方法并与常规检测标本同时进行，不得另选检测系统，保证检测结果的真实性；    3．明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单；    4．对无法提供相应评价计划的项目，有替代评估方案。
	【B】符合“C”，并    1．能力验证/室间质评成绩合格；    2．对能力验证/室间质评成绩进行分析与总结，不合格项目查找原因并采取必要的纠正措施；    3．能力验证/室间质评成绩、证书等资料保存两年以上。
	【A】符合“B”，并    近两年能力验证/室间质评结果全部合格。
3.6 实验室内/间比对	【C】    1．参加省级室内质量控制数据实验室间比对，项目覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型；    2．对尚未开展的能力验证/室间质评项目进行比对，比对计划每年至少进行1次，每次不少于5个样本；    3．制定实验室比对程序文件，并明确实验室间同类项目比对的允许偏倚。
	【B】符合“C”，并    1．实验室定期对同类项目进行比对(不同仪器、不同系统之间；如：使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间的性能和差异进行比较)；    2．对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。
	【A】符合“B”，并对尚未开展的能力验证/室间质评项目且比对有困难的项目进行方法学评价并有记录。
3.7 检测后样本的处理	【C】    1．建立和实施检测后标本的分区存放和管理程序；    2．检测完毕，标本放在2～8℃冰箱内，以备复核使用；    3．血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年；    4．建立和实施标本的移交和销毁程序，规定应实施销毁的标本和销毁方式，审批程序和相应责任人；    5．按《医疗废物管理条例》的规定制定标本的销毁程序文件，建立标本的移交和销毁记录。
	【B】符合“C”，并    1．保存各种记录，记录完整；    2．有明确的责任人，定期检查整改。
	【A】符合“B”，并    整改措施有效。
3.8 建立检验报告管理程序	【C】    1．制定检验报告程序文件，内容包括：报告单格式、报告的传送方式与时间、检测周期、结果审核、结果报告、结果保存、结果报告的解释等；    2．建立和实施检测报告签发管理程序；    3．建立和实施形成文件的检测报告收回和重新签发的管理程序。
	【B】符合“C”，并    1．指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核；    2．由授权人员对检测报告进行最后审核和签发。签发报告前，应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，并签署姓名和日期；    3．对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。
	【A】符合“B”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。
4．安全与信息管理	有实验室安全流程、制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。
4.1 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染	【C】    1．符合《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的要求，实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志；    2．具备双回路供电和畅通的通讯设施，严格限制非工作人员进入；    3．实验室防护符合要求：    (1)能防节肢动物及啮齿动物进入；    (2)实验台面防水、耐腐蚀、耐热；    (3)如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；    (4)有消毒/灭菌器等。    4．核酸检测实验室污染的控制：    (1)单向工作流向制度。标本接收区域应与核酸实验室区域分开，防止过多人员进入标本处理区域造成污染。实验室人员和物品的工作流向应为试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区(核酸纯化)、扩增检测区，不得逆向流动；    (2)防止实验室核酸扩增产物污染和交叉污染的措施。严格执行实验室分区制度；各区域只用于特定的操作，不得从事其它工作；各区域的试剂、仪器、设备及各种物品包括试验记录、标记笔等均为该区专用，不得交叉使用。
	【B】符合“C”，并    1．进入核酸检测、HIV筛查实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入；    2．合理设计工作流程以避免交叉污染。
	【A】符合“B”，并    1．有主管部门监督检查。    2．无违规情况。
4.2 实验室配置充分的安全防护设施	【C】    1．根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护；    2．配备以下生物安全防护用品，并保证设施可正常工作：    (1)紫外线消毒灯；    (2)Ⅱ级生物安全柜；    (3)护眼镜与洗眼设备及其他急救设施及耗材；    (4)工作服、工作帽、手套等。    3．设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示；    4．如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性；    5．对相关人员进行培训。
	【B】符合“C”，并    1．根据实验等级设置个人防护，能执行；    2．实验室出口处设有专用手部消毒设备。
	【A】符合“B”，并实验室安全防护到位，各种设施定期维护，保障正常。

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4.3 有消防安全保障	【C】    1．建立易燃、易爆物品的储存使用制度；    2．设置专门的储藏室、储藏柜；    3．指定专门人员负责实验室的消防安全；    4．定期检查灭火器的有效期；    5．保持安全通道畅通。
	【B】符合“C”，并    1．定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患；    2．对消防安全检查发现的问题，及时整改。
	【A】符合“B”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。
4.4 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。	【C】    1．制订各种传染病职业暴露后应急预案；    2．相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。
	【B】符合“C”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。
	【A】符合“B”，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。
4.5 实验室废弃物、废水的处置符合要求。(★)	【C】    1．依据相关法律法规要求，按《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定，制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实；    2．严格对医疗废物进行收集、分类和妥善处理；    (生活垃圾黑袋与医疗废物黄袋分开存放；每日处理，危险传染物立即消毒处理。)
	【B】符合“C”，并    1．有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低；    2．主管部门有监管记录，有改进措施。
	【A】符合“B”，并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。
4.6 建立计算机与信息管理系统，实现区域间的信息互联共享。(★)	【C】    1．建立计算机与信息管理制度；    2．建立计算机系统和数据管理控制程序；    3．建立和使用血液检测计算机信息管理系统，确保血液检测正常进行；    4．血液检测计算机管理软件供应商具备国家规定的资质并提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
	【B】符合“C”，并    1．信息系统能够追踪到从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程，功能应包括：标本接收；试验项目选择；试验数据记录与汇总；试验数据的计算；试验结果的判定；血液检测最终结论的判定；血液检测最终结论传输至血液管理信息系统并为其所利用；    2．建立计算机系统数据安全管理制度，严控非授权人员进入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序；    3．建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序，以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。
	【A】符合“B”，并    1．有专人作为信息资料管理责任人；    2．计算机硬软件维护：安装杀毒软件，及时升级；重要应用软件与数据必须加密与备份；    3．集中化检测实验室和委托其开展核酸检测实验室的信息管理系统宜具备实验室间标本信息传递、检测结果反馈和结果利用的功能；    4．实验室数据至少保留2年以上在线查询资料。
5．持续改进与评估	有科室持续改进的计划，制度及相应的流程和措施，遵照实施并有改进成效。    科室在科研教学、学术交流、继教培训等方面取得的成绩。
5.1 外部质量监督和审核	【C】    1．质量管理部门定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核；    2．接受各级卫生行政部门的督导检查；    3．其他外部质量督导检查。
	【B】符合“C”，并    1．接受各项质量督导检查后应形成报告，对存在问题有整改意见及措施；    2．省级血液抽样检测合格率100%。
	【A】符合“B”，并对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录，有改进成效。
5.2 内部审核	【C】    1．建立和实施内部质量审核程序；    2．每年至少组织一次内部质量审核工作；    3．内部质量审核覆盖检测相关服务的所有过程，预先制定计划，规定审核的内容、范围和方法。
	【B】符合“C”，并    1．审核后形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施；    2．具有资质的内审员负责开展内审工作。
	【A】符合“B”，并对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录，有改进成效。
5.3 管理评审	【C】    1．管理层定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持；    2．评审包括对改进机会和质量管理体系(包括质量方针和质量目标)变更需求的评估；    3．记录管理评审的输出，管理评审决议和措施；    4．科室管理层确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。
	【B】符合“C”，并审核后形成报告，记录管理评审的输出，管理评审决议和措施。
	【A】符合“B”，并对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录，有改进成效。
5.4 现场操作考核(★)	【C】    现场完成考核项目：乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测、丙型肝炎抗原/抗体(HCVAg/Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)/p24抗原(HIVAg/Ab)检测、梅毒螺旋体特异性抗体(抗TP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测。
	【B】符合“C”，并按工作流程规范操作，样本接收、处理、检测、报告符合作业指导书要求。
	【A】符合“B”，并检测结果符合率100%。
5.5 开展科研项目，撰写学术论文提高科室学术水平。	【C】    1．积极开展相关专业的科学研究，完成市、州以上科研课题；    2．一般期刊上发表论文。
	【B】符合“C”，并    1．科研课题荣获市州级科技进步二等奖及以上；    2．国家科技部统计源或核心期刊发表论文。
	【A】符合“B”，并    1．获国家级科研课题或科研课题荣获省部级科技进步三等奖及以上；    2．国际期刊发表SCI论文或中华系列期刊发表科研论文。