国家药监局关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案

学会 · 发表于 2024-5-7 09:50:25

国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
药监综械管〔2024〕32号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：
　　一、检验工作要求
　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
　　检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
　　二、复检工作要求
　　2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
　　列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2024年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
　　当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
　　三、检验结果处置要求
　　医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

　　附件：1.

2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx (221.89 KB, 下载次数: 0)

学会 · 发表于 2024-5-7 10:05:32

本帖最后由学会于 2024-5-7 10:06 编辑

附件2

2024年国家医疗器械抽检复检机构名单

序号	品种名称	抽检品种编码	原检机构	复检机构
1	高频电刀	10010	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院上海市医疗器械检验研究院
2	乳房植入物	10020	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院
3	辅助生殖穿刺取卵针	10030	中国食品药品检定研究院	风险监测抽检
4	幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）	10040	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院
5	安非他明检测试剂（胶体金法）	10050	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院
6	CYP2C19基因检测试剂盒	10060	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院
7	锂测定试剂盒	10070	中国食品药品检定研究院	风险监测抽检
8	粉/液酸碱水门汀	10080	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京市医疗器械检验研究院
9	心电图机	10090	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院
10	医用脉搏血氧仪	10100	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院
11	尿素测定试剂盒	30010	北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心辽宁省医疗器械检验检测院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院甘肃省医疗器械检验检测所	北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心辽宁省医疗器械检验检测院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院甘肃省医疗器械检验检测所
12	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）	30020	北京市医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心青海省药品检验检测院	北京市医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心青海省药品检验检测院
13	结核分枝杆菌核酸检测试剂盒	30030	北京市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）深圳市药品检验研究院	北京市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）深圳市药品检验研究院
14	肌酐测定试剂（盒）	30040	北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖南省药品检验检测研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心深圳市药品检验研究院	北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖南省药品检验检测研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心深圳市药品检验研究院
15	脂蛋白（a）测定试剂盒	30050	北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

学会 · 发表于 2024-5-7 10:08:14

学会 · 发表于 2024-5-7 10:08:45

本帖最后由学会于 2024-5-7 10:10 编辑

39	导丝	30290	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院
40	球囊充压装置	30300	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院
41	气管切开插管	30310	山东省医疗器械和药品包装检验研究院云南省医疗器械检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院云南省医疗器械检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院
42	一次性使用输注泵非电驱动	30320	山东省医疗器械和药品包装检验研究院黑龙江省药品检验研究院江苏省医疗器械检验所	山东省医疗器械和药品包装检验研究院黑龙江省药品检验研究院江苏省医疗器械检验所
43	水胶体敷料	30330	山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院
44	疤痕修复凝胶	30340	山东省医疗器械和药品包装检验研究院青海省药品检验检测院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院青海省药品检验检测院
45	钛及钛合金牙种植体	30350	山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心
46	超声软组织手术设备	30360	湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院深圳市药品检验研究院	湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院深圳市药品检验研究院
47	超声治疗设备	30370	湖北省医疗器械质量监督检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所	湖北省医疗器械质量监督检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所
48	眼科超声诊断设备	30380	湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院	湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院
49	腹膜透析设备	30390	广东省医疗器械质量监督检验所	广东省医疗器械质量监督检验所北京市医疗器械检验研究院
50	牙科车针	30400	广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）	广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
51	贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）	50010	山东省医疗器械和药品包装检验研究院江西省医疗器械检测中心深圳市药品检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院江西省医疗器械检测中心深圳市药品检验研究院
52	血管支架	70010	天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院
53	髋关节假体-股骨柄	80011	天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院
54	髋关节假体-股骨球头	80012	天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院
55	髋关节假体-髋臼杯	80013	天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院
56	髋关节假体-髋臼内衬	80014	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药品检定研究院
57	膝关节假体-股骨髁	80021	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院
58	膝关节假体-胫骨衬垫	80022	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院
59	膝关节假体-胫骨托	80023	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院
60	脊柱板	90010	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院
61	脊柱棒	90020	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院
62	脊柱螺钉	90030	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院
63	脊柱用骨水泥	90040	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院
64	椎间融合器	90050	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院
65	椎间盘假体	90060	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院
66	椎体成形球囊	90070	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院

学会 · 发表于 2024-5-7 10:22:36

附件3

2024年国家医疗器械抽检复检工作要求

一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附2，以下简称《送达告知书》）复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的资料。
二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2024年国家医疗器械抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统），填写《2024年国家医疗器械抽检复检通知书》（附3，以下简称《通知书》），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。
三、当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。
四、复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。
五、初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。
六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行。

附：1.2024年国家医疗器械抽检复检申请表
2.2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书
3.2024年国家医疗器械抽检复检通知书

[政府协会通告倡议等] 国家药监局关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案