广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法

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广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》的通知

各地级以.上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位:
　　《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》于2023年11月17日经局会议审定通过，现予以印发施行。
                                                                                广东省药品监督管理局办公室
                                                                                       2023年11月22日

广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法

第一章总则

第一条为加强广东省药品监督管理局监管科学研究基地（以下简称“基地”）的管理，规范基地的申请与认定、运行与管理、考核与评估等，促进基地有序建设和健康发展，制定本办法。
第二条基地主要围绕药品全生命周期，开展监管科学研究及其成果转移转化，开发系列新工具、新标准和新方法，夯实我省药品监管科学基础；推进监管科学学科建设，培养监管科学领军人才，助力药品监管科学可持续发展。

第二章职责与要求

第三条广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）是基地的认定部门，主要职责是：
(一)制定基地管理制度，推进基地严格执行；
(二)批准基地的建立和撤销；
(三)组织开展基地考核和评估。
第四条广东省药品监督管理局科技管理部门负责基地评审、指导、监督和评估等工作。
第五条依托单位是基地建设和运行管理的负责单位，主要职责是：
(一)贯彻落实省药品监管局关于基地的相关管理规定；
(二)负责组织基地申请和建设，为基地提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件；
(三)负责基地规范运行和管理；
(四)配合省药品监管局做好基地的考核、评估等工作。
第六条基地主任应当是依托单位固定人员，具有高级专业技术职称或硕士研究生以上学历和较强的组织管理能力，年龄原则上不超过65 岁（院士除外）。

第三章申请与认定

第七条省药品监管局按《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定组织申报项目。
依托单位主要包括监管系统事业单位、高校、科研院所等机构，按《申报指南》申请科技创新项目，通过立项后，开展研究和培育孵化。
第八条基地专项培育期限为2 年，通过验收后，省药品监管局认定为基地。
基地认定后，由依托单位负责牵头持续开展研究、加强运行管理以及接受考核评估。

第四章运行与管理

第九条基地应当加强运行管理，建立健全规章制度，规范经费使用，确保工作质量。
第十条基地应当建立健全激励机制，积极营造宽松民主、激励创新的学术环境，积极吸引国内外优秀人才进入基地工作，不断提高基地人员的科研水平。
第十一条基地应当突出公益性，建立研究成果共享与转移转化应用机制，充分发挥研究成果的实际作用，切实提高为药品监管工作服务的技术支撑能力。
第十二条基地主任需要变动的，应当由基地提出正式报告，经依托单位讨论同意后变更，变更情况报省药品监管局备案。
基地依托单位变更名称、地址等信息的，由基地报省药品监管局备案。
第十三条依托单位若以基地名义对外信息发布、举办或参加学术交流活动等工作，需报省药品监管局批准。未经依托单位允许，联合单位不得单独以基地名义开展工作。
第十四条基地为监管做好服务、加强业务沟通，积极参与全省系统内的课题研究；省药品监管局优先委托基地开展监管科学研究。
第十五条基地因自身原因自愿提出退出的，应当由依托单位提出申请，省药品监管局科技管理部门核实后，经省药品监管局审核同意后注销其基地资格，并予以公告。

第五章考核与评估

第十六条基地每年要全面总结运行管理情况，按期接受省药监局的考核评估，增强服务药品监管能力和水平，促进基地可持续发展。
第十七条考核每年开展一次，包括基地自评以及专家集中考核等方式。所有通过省药品监管局认定的基地均应参加考核和评估。
第十八条基地自评应按照年度计划完成情况、基地运行管理与建设情况、监管科学研究进展、监管科学学科建设与人才培养、下一步工作计划等内容开展，并提交《广东省药品监督管理局监管科学研究基地年度考核报告》（以下简称《年度报告》）。
第十九条省药品监管局组织专家进行考核，考核的主要内容包括但不限于年度报告以及服务监管情况、成果转化情况、整改落实等有关情况。
第二十条考核结果分为通过和整改。考核不通过的基地制定整改方案，落实情况纳入下一年度考核内容。
第二十一条省药品监管局每五年组织开展一次评估。
评估采取现场方式进行。如遇特殊情况，无法进行现场评估，可以通过非现场评估的方式进行。
第二十二条基地依托单位在评估通知下达后，提交《广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估报告》及相应的附件材料，报省药品监管局。
第二十三条省药品监管局组织专家进行评估，评估结果分为合格和不合格。省药品监管局根据评估情况，结合年度考核情况，确定基地评估结果，并向社会公布。
第二十四条评估结果存在以下情况的，取消省药品监管局基地资格，并予以公告。
（1）连续两年考核结果为整改的；
（2）评估结果为不合格的；
（3）拒不参加考核评估的；
（4）基地在管理和运行中存在严重违法违纪的；
（5）违反政治意识形态要求，存在抄袭剽窃、侵占他人研究成果，违反科研伦理等情况的。

第六章附则

第二十五条本办法自发布之日起施行。

附：1.广东省药品监督管理局监管科学研究基地年度考核报告
2.广东省药品监督管理局监管科学研究基地专家集中考核报告
3.广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系
4.广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系说明
5.广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估报告
6.广东省药品监督管理局监管科学研究基地现场评估报告
7.广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估指标赋分参考标准

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附3

广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系

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附4

广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系说明

一、具体指标说明
（一）基地建设及管理运行情况
1. 规划制定及其完成情况
基地制定年度及中长期发展规划，明确基地建设指导思想、发展目标、主要任务、重大举措和保障措施等。总体发展思路清晰，中长期发展目标明确可行，基地规划要紧跟国家药品监督管理局监管科学行动计划的方向，同时体现基地的特色定位。
2. 基地内部制度建设
基地实行主任负责制，领导基地的运行。基地日常管理制度健全，根据基地发展规划建立相关科研、人员、经费、学术交流、对外联络、内部审核、成果转化应用、课题管理等管理制度。
3. 组织机构建设情况
基地组织机构建设包括监管科学研究实验室、专家咨询委员会等建设情况以及专职、兼职科研人员设置等。
4. 对外合作交流机制建设情况
对外合作交流机制建设包括基地与国家药品监督管理局建立协同创新机制、人员交流学习机制等情况，还包括基地与科研机构、行业学会、协会等单位和组织建立合作交流情况。
5. 基地支持条件保障情况
依托单位能够对基地建设及监管科学研究给予经费支持、人才引进支持、科研条件支持等，且支持政策落地落实。

（二）监管科学研究
1. 承担或参与监管科学研究项目的情况监管科学研究项目包括科技部或省部级药品监管科学科研项目、国家或省药品监管局相关部门、直属单位委托的监管科学研究项目以及企业委托的监管科学研究项目。
2. 监管科学新工具、新标准、新方法成果产出情况围绕药品、医疗器械、化妆品监管和医药创新发展需求，研究开发出监管新工具、新标准、新方法，对药品、医疗器械、化妆品审评、审核查验、检验检测、监测评价等工作起到效果、效率、流程上的优化作用。
3. 监管科学成果转移转化的情况
基地监管学科研究成果转移转化包括得到利益相关方采用、咨询报告获得批示或被采纳，服务于药品监管需求等。
4. 监管科学理论及成果社会宣传情况
基地科研人员研究成果或学术观点受到媒体关注及报道，报道中明确提出科研机构名称。

（三）监管科学学科建设与人才培养
1. 学科建设情况
基地监管科学学科建设包括学科定位（学科方向、发展层次）、学科队伍建设、人才引进与培养、知识积累与理论体系形成情况等。
2. 与药品监管机构合作开展人才培养情况
基地能够与药品监管机构联合培养监管科学研究创新型人才，合作开展学历学位教育及继续教育，共同推进监管科学学科建设。
3. 承担或参与药品监管培训的情况
主办、承办、参与国内与药品监管相关的培训项目，积极展现监管科学新理念、新进展。

二、考核评估结果
考核结果分为两档：通过、整改。
评估结果分为两档：60 以上合格，60 分以下不合格。