甘肃省中药配方颗粒管理实施细则

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甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 甘肃省中医药管理局

关于印发《甘肃省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知

甘药监发〔2021〕168号

各市（州）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，兰州新区市场监督管理局、卫生健康委员会，各有关单位：

     现将《甘肃省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》印发你们，请遵照执行。

                                                                     甘肃省药品监督管理局  甘肃省卫生健康委员会

                                                                     甘肃省医疗保障局      甘肃省中医药管理局

                                                                      2021年11月25日

甘肃省中药配方颗粒管理实施细则（试行）

第一章  总  则

第一条  为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒研制、生产、使用及监督管理，满足中医临床需求，促进产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》及国家卫健委、国家发改委、国家中医药局批复的《甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区总体方案》，制定本细则。

第二条 在甘肃省内从事中药配方颗粒研制、生产、配送、使用及监督管理活动，适用本细则。

本细则所称中药配方颗粒，是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

第三条 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

中药配方颗粒品种实行备案管理。

第四条 鼓励利用甘肃省优质中药材资源研制、生产中药配方颗粒。

第五条 甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省中药配方颗粒全生命周期的质量监督管理。各市州市场监督管理部门在各自职责范围内负责与中药配方颗粒有关的监督管理工作。

甘肃省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）和甘肃省中医药管理局（以下简称“省中医药局”）负责医疗机构中药配方颗粒临床使用监测和综合评价。

甘肃省医疗保障局（以下简称“省医保局”）负责中药配方颗粒医保支付政策的制定与保障。 

第二章  研制和标准

第六条开展中药配方颗粒的研制工作，应坚持以临床中医需求为导向，以中医药理论为指导，以全程质量控制为核心，传承精华，守正创新。

鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法，开展中药配方颗粒的科学技术研究，推动中药配方颗粒的技术进步。

第七条 从事中药配方颗粒研制活动应当遵守《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，保证中药配方颗粒研制全过程符合相关技术要求。

第八条 省药监局负责中药配方颗粒标准审定、发布，并在标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。甘肃省药品检验研究院组织开展中药配方颗粒省级标准的研究、制定和复核工作。

鼓励中药配方颗粒生产企业发挥企业主体作用，参与中药配方颗粒省级标准制定和修订。

第九条 在甘肃省内生产、销售、使用的中药配方颗粒,应符合中药配方颗粒国家药品标准。无国家药品标准的,应当符合甘肃省中药配方颗粒标准。

第十条 鼓励中药配方颗粒生产企业制定高于国家标准或省级标准的企业标准。

第十一条 甘肃省药品检验研究院负责甘肃省中药配方颗粒标准物质的研究、制备、标定、审核、批准及供应等工作。

第三章 备案管理

第十二条 在甘肃省内生产、销售中药配方颗粒，生产企业应当向省药监局备案。

第十三条 中药配方颗粒生产企业通过“国家药品监督管理局网上办事大厅“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称“中药配方颗粒备案模块”）申请备案，并同时备案在甘肃省的销售信息。按照中药配方颗粒备案模块中的填报说明提交如下资料：

（一）证明性文件彩色影印件，包括《营业执照》《药品生产许可证》等；

（二）中药配方颗粒国家或省级标准复印件；

（三）生产中药配方颗粒用中药材信息，包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材，还需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告；

（四）生产中药配方颗粒用中药饮片信息，包括执行的炮制规范及关键炮制工艺；

（五）生产中药配方颗粒用辅料信息，包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。根据辅料管理要求需要登记的，登记状态应为“A”；

（六）生产工艺资料，包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等；

（七）内控药品标准，包括原料、各单元工艺环节物料、设备、配方颗粒成品检验标准、过程质量控制指标（包括特征图谱或指纹图谱，农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量等）；

（八）生产中药配方颗粒用包装材料信息，包括执行标准、生产企业资质，购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。根据直接接触药品的包装材料和容器管理要求需要登记的，登记状态应为“A”；

（九）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告；

（十）标签样式，直接接触配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。有多个包装规格的，应提供所有的标签样式。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注中药配方颗粒名称、规格、产品批号、保质期、生产企业等内容；

（十一）中药饮片炮制工艺；

（十二）中药配方颗粒配送信息。如涉及委托配送，应提交受托企业的《营业执照》《药品经营许可证》、委托协议等；

（十三）医疗机构与生产企业签订的质量保证协议。

中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、可溯源性负责，并对提交资料的真实性承担法律责任。

第十四条 中药配方颗粒生产企业应当协助药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督检查工作。

第十五条 涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等的中药配方颗粒的备案，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他规定。

第十六条 省药监局自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布备案信息，供社会公众查询；在备案信息公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。

第十七条 属于下列情形之一的，不予备案：

（一）不符合本细则第二条所指范畴的颗粒剂;

（二）申请人不具备中药配方颗粒生产条件的;

（三）用于中药配方颗粒生产的中药饮片标准，未收入国家标准或《甘肃省中药饮片炮制规范》的；

（四）其他不符合国家有关规定的情形。

第十八条 有下列情形之一的，省药监局应当取消备案，并公开相关信息：

（一）备案资料不真实的；

（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；

（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）备案后审查不通过的；

（六）存在严重质量安全风险的；

（七）依法应当取消备案的其他情形。

第十九条 中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当向省药监局申请变更备案。其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息。

第二十条甘肃省中药配方颗粒品种备案号格式为:上市备字62+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。 

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第四章 生产管理

第二十一条 生产中药配方颗粒的生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

第二十二条中药配方颗粒生产企业，应当具备以下条件：
（一）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。
（二）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。
（三）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

第二十三条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，实施生产全过程管理，保证中药配方颗粒生产持续合规；建立质量追溯体系，加快实现来源可查、去向可追、责任可究。

第二十四条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合省级标准。

第二十五条 中药配方颗粒生产企业应当制定严格的内控标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控标准包括原辅料、各单元工艺环节物料、中间体、过程控制指标及成品检验标准。

第二十六条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。应使用道地药材。

第二十七条 中药配方颗粒生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工试点企业生产的大宗地产趁鲜切制中药材用于生产中药饮片。

第二十八条 中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒以中药饮片投料。提取、浓缩、干燥工艺应与标准汤剂相应指标比较，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应当有防止污染和交叉污染的措施，毒性中药材和饮片应建立相应的检查方法或措施，确保清洁有效。应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

第二十九条 生产中药配方颗粒所需辅料，应当符合药用要求，中药配方颗粒生产企业应明确辅料种类、用量范围以及混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。

第三十条 直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器，应当符合药用要求。

第三十一条中药配方颗粒生产企业应当建立中药配方颗粒出厂放行规程，对出厂放行的中药配方颗粒进行质量检验，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准或甘肃省中药配方颗粒标准的，不得出厂。

第三十二条 中药配方颗粒生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高质量。应建立中药配方颗粒年度报告制度，于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块逐品种提交年度报告。报告内容应如实反映品种的总体质量状况和质量保障体系运行情况。

第三十三条 中药配方颗粒生产企业要落实不良反应监测主体责任，建立中药配方颗粒安全性监测体系,完善不良反应监测制度，主动收集、监测与分析本企业所生产中药配方颗粒产生的不良反应，定期对中药配方颗粒不良反应报告和监测资料进行汇总分析，持续开展中药配方颗粒安全性再评价，不断完善安全性信息，撰写安全性更新报告，并向省药监局报告。

第三十四条 药品生产企业生产中药配方颗粒，应向省药监局申请增加中药饮片（配方颗粒）、颗粒剂生产范围。

第三十五条 中药配方颗粒生产企业应当有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。 

第五章 配送和使用管理

第三十六条 省外生产企业生产的中药配方颗粒,拟进入甘肃省医疗机构使用的,应通过中药配方颗粒备案模块向省药监局申请办理销售备案。
对准予销售备案的,自备案号生成之日起5日内向社会公开备案信息,供社会公众及管理部门查询利用。
销售备案号格式为:跨省备字62+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。

第三十七条 医疗机构应当采购由获得许可的药品生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

第三十八条 医疗机构与中药配方颗粒生产企业应当签订质量保证协议书，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。生产企业应向医疗机构提供每一批中药配方颗粒的自检报告。医疗机构对购入的中药配方颗粒有疑义的，应当委托当地药品检验机构进行鉴定，发现假冒、劣质中药配方颗粒，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第三十九条 中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再次委托配送。
中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

第四十条 中药配方颗粒生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》对中药配方颗粒配送企业的运输条件及执行《药品经营质量管理规范》的能力进行实地审计，与配送企业签订委托运输、储存合同和质量保证协议，约定双方责任和义务，明确中药配方颗粒质量管理要求，并报省药监局备案。

第四十一 条经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构应坚持中药饮片的主体地位，确保中药饮片、中药配方颗粒的合理规范使用。中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

第四十二条 医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。医疗机构应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全。

第四十三条 在甘肃省内中药饮片已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。 

第六章 名称和标签

第四十四条 中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名，中药饮片名称按照《中国药典》命名。对于不同基原品种或临床习用需区分特定产地的品种，在配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名。

第四十五条 中药配方颗粒标签应符合国家食品药品监督管理总局制定的《药品说明书和标签管理规定》。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

第四十六条 中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循《医院中药饮片管理规范》的相关要求。 

第七章 监督管理

第四十七条 省药监局承担省内中药配方颗粒备案工作，对中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材来源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等开展延伸检查，对医疗机构使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果。
每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查，加强对跨区域设置的厂外车间开展检查协作，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。

第四十八条 市县市场监督管理部门对本行政区域内医疗机构购进、使用中药配方颗粒进行监督检查。

第四十九条 省卫生健康委会同省中医药局制定中药配方颗粒临床使用相关政策，负责中药配方颗粒临床使用监督管理及不良反应监测。

第五十条 建立有奖举报机制，畅通举报投诉渠道。任何单位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现的违法违规行为，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实处理，严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒的行为。

第五十一条 中药配方颗粒生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 

第八章 附则

第五十二条 医疗机构中药配方颗粒管理的有关规范按照国家有关规定执行或由省级相关部门另行制定。

第五十三条  本细则自2021年12月1日起实施。

（文章来源：甘肃省药品监督管理局）