外商独资的肝细胞基因诊治与独资医院对国内医疗是“狼来了“还是”福利到了”

兴起急

商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知

商资函〔2024〕568号

北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门：
     为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。现就有关事项通知如下：
     一、生物技术领域
     自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
     二、独资医院领域
     拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
     试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。
     试点过程中遇到的问题，请及时联系商务部、国家卫生健康委和国家药监局。
                                                                                商务部  国家卫生健康委   国家药监局
                                                                                                 2024年9月7日

闲庭信步

医疗双轨制，意味着什么

围绕三明医改的争议中，流传着这样一个“段子”：四方（医院、医生、医保、患者）一起打麻将，怎么可能四方都赢钱？的确如此。三明医改的利弊十分清楚，好处是降低了患者的医疗费用负担，增加了医保基金的结余，使公立医院更加注重公益性质，整体运行更稳定和可持续；坏处是药企的利润下降、医生的灰色收入空间被压缩。

作为改革的附带影响，最近有一则新闻刷屏，“医院很难开到进口药”。质疑医改与集采等措施的声音，再度出现。由于集采的本质是以量换价，医院为了完成集采药品配额，自然会限制医生开非集采药品。跨国药企极少愿意像国内药企一样大降价，也就很难中标集采。因此，公立医院越来越难开进口药。

但事实上，这些原研进口药并没有消失。一些可能无法在医院里买到的进口药，其实早已上架各大电商平台，跨国药企也在发力院外的零售市场和高端医疗机构等渠道。

如果我们将三明医改推广结合最新的一则政策消息来看，就会发现，随着改革的推进，国内医疗市场正在走向双轨制——低水平广覆盖的公立体系，高水平的自费体系。

就在9月8日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称“《通知》”）。拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。这无疑是对现有医疗体系的一次大胆革新。在此之前，外商投资仅限于合资医院，且有持股比例等诸多限制。

放开政策限制，引入外资办医这一鲇鱼，随着更多高端医疗机构进入中国市场，在分流部分高端患者的同时，或许也能提高国内整体医疗水平的发展进步。

/ 01/ 外商可独立办医

《通知》的要点有二，其中之一，就是外商独资医院的开闸。

“外资办医”的限制可以追溯到上世纪80年代。1997年，和睦家落地中国，国内才有了第一家中外合资形式的医院。此后，监管对于外资投资设立医院一直有着诸多限制。不难理解。外资医院的设立可能对现有公立医院造成挑战，对私营医院形成降维打击，还可能会带来医疗数据安全隐忧。作为强监管领域，监管一直对此十分谨慎。

而眼下，尽管设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等尚未出台，但这一次的政策，无疑向外界传递了监管深化医疗体系改革的决心。而这次，允许在北上广等9地进行试点的逻辑也清晰可见。一方面，这些城市经济发达，居民收入高，具备为高质量医疗服务付费的能力；另一方面，这些城市本身已经拥有较为先进的医疗资源和较强的服务能力，外资医院的引入不会对当地医疗市场造成过大冲击。

关于改革，支持者认为，可以“原汁原味”地引进一些国际化的医疗技术、人才、护理模式、服务理念和管理，在填补公立医院就医的缺口，新医疗技术的引进或许可以给某些疾病的治疗提供新思路、新希望。

当然，更重要的是，市场认为，这可能意味着，我国医疗体系可能将进入真正的双轨制发展时代。

/ 02/ 医疗双轨制来了？

如果我们将外商独立办医的政策和三明医改推广结合来看，不难发现，随着改革的推进，国内医疗市场正在走向双轨制——低水平广覆盖的公立体系，高水平的自费体系。

过去几天刷屏的另一则新闻，是“医院很难开到进口药”。类似的新闻，近年来一直不断。这背后的核心原因是，自2018年国家医保局成立以来，推行的一系列医改措施。简单来说，医保局作为“大买方”，依靠医保支出占全国卫生总费用近一半的主导地位，与药企谈判促使其大幅降价（药品集采），并且规范医院的治疗手段（DRG/DIP医保支付方式改革），双管齐下控制医保支出，进而维持公立医疗系统长期稳定运行。

医改是世界性难题。国内医改的典范，必然是三明医改，其主旨用一句话来说，就是用医保支付手段，倒逼医疗服务合规，让药品回归治病功能，也让医生回归看病角色。

这其实也是国家医改的总体目标。

今年6月份，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“《任务》”）。《任务》中提到，要深入推广三明医改经验，深化以公益性为导向的公立医院改革，推动以治病为中心转向以人民健康为中心。

任何一项政策的推行，自然有利有弊。但总体来说，如果从医改的初衷来看——坚持公立医院公益性的基本定位，那么，三明医改完全符合政策初衷。降低药价、规范治疗手段都是好事，切实降低了广大人民群众的看病负担。

对于中产、高收入人群，政策也并没有限制患者的选择，不愿意用通过一致性评价的国产仿制药，可以自行在药店、电商平台购买进口药，也可以自己买商业保险，去公立医院国际部或私立高端医院看病。毕竟，公立医院很难完全满足中高收入者的所有医疗需求。

90年代末，和睦家等这些国外高端医疗机构进入中国，与国内医院合资办院，满足了部分国内患者对高端医疗资源的需求。但这些高端私立医院吸引患者主要还是靠服务取胜，在专家、技术、药品引进上，仍存在很多限制，很多国内患者仍去海外寻求相关医疗服务。

而这次放开政策限制，引入外资办医这一鲇鱼，随着更多高端医疗机构进入中国市场，在分流部分高端患者的同时，或许也能提高国内整体医疗水平的发展进步。

/ 03/ 乐观的推演

不难猜测，一旦细则出台、可落地，外商独资医院将会走高端市场路线，即面向“高净值人群”的高端医疗服务。随着试点的推开，这也意味着，国内医院阵营很可能由过去的公立、民营医院，演变为公立、民营、外资三足鼎立。乐观情况下，这或许能达到真正意义上的麻将桌多赢。

医保层面，随着高端患者的分流，外资医院的大力推广，加上与保险公司合作打磨产品，或许能够带动商保的发展。这也能在一定程度上缓解医保的压力。

简单来说，就诊高端医疗，不仅需要服务好，还需要配备高端医疗器械和更贵的进口药，满足患者的就医需求。从过往经验看，高价药很难获得医保的支持。因为国家医保定位的是保障基本，坚持尽力而为、量力而行。而高端私立医疗机构主打自费、商保，患者能够负担起这些药物。

事实上，近年来迫于集采压力，进口原研药和高端医疗机构的合作也在加深。比如，今年3月8日，针对偏头痛的创新药瑞美吉泮就已落地在北京和睦家医院，这一产品的获批时间是今年1月；罗氏的速福达获批后，也与和睦家达成战略合作。

医药层面，假设外资医院发展得好，那也意味着创新药、高端耗材、医疗设备也会获得一定的成长空间。这一点可以类比，在商保加持下，美国创新药械的发展。美国之所以成为创新药的天堂，除了鼓励创新等政策制度因素，商保也是核心要素之一。

至于医生和患者层面，也能够“各得其所”。想挣钱的医生努力加入外资医院，不差钱的患者也能在外资医院获得理想中的高端医疗资源。

当然，以上是最乐观的推演，最终的发展，还有待观察。因为外资医院在面对巨大蛋糕的同时，还有着重重挑战。

/ 04/ 蛋糕与挑战

高端医疗市场，是一块巨大的蛋糕。国内高端医院市场近年来呈现出快速增长的趋势。根据弗若斯特沙利文的统计，中高端私立医疗服务市场的总收入从2019年的1782亿元增长到2023年的3615亿元，复合年增长率为19.3%；预计2023年至2028年将继续以14.8%的复合年增长率增长，到2028年达到7221亿元。

由于可观的市场规模，国外顶尖医疗机构也纷纷瞄准中国高端医疗市场。今年6月，美国知名医疗机构妙佑医疗国际在中国设立了首个办事处，坐落于上海和睦家医院。

事实上，近些年来，中高端私立医疗服务机构数量也在快速增长，从2019年的6993家增加至2023年的10007家；预计从2023年至2028年将进一步以7.4%的复合年增长率增长，到2028年将达到14326家。

这说明，尽管行业前景向好，但市场竞争已经非常激烈。从部分头部机构的盈利情况也能看出，如何在扩张过程中不断优化成本结构、提高运营效率、拓展收入来源，进而实现盈利仍是一大挑战。

比如国内最大的私立中高端医疗机构之一的卓正医疗，定位中高端市场，患者就诊花费不菲，并且拥有较高的患者回头率，但其盈利能力却十分有限，尽管总营收逐年增长，但整体仍处于亏损状态。根据招股书，2021年至2023年，在卓正医疗的医疗服务机构及/或线上医疗服务平台付费患者就诊总人次分别为47.09万人次、52.98万人次及73.34万人次；人均就诊花费为1033元、1014元和 1048元；患者回头率分别为71.1%、75.7%及78.2%。而同一时期，卓正医疗的综合毛利率分别为11.9%、9.3%及19.3%。招股书显示，行政开支作为刚性成本，正持续压缩卓正医疗的盈利空间。

这可能也是外资医院需要面对的挑战。需要说明的是，尽管外商独资医疗机构的设立，意味着外方拥有运营话语权，可以将整套体系和理念，以及尖端技术和设备引入中国。但要在中国打开市场也并非易事，最核心的问题包括两方面。

一方面是人才获取的问题。在中国，公立医院特别是三甲医院的品牌效应和体制内提供的职业发展机会，一直是私立医院吸引优秀医生的主要障碍。外资医院同样将面临吸引和留住专业医生，尤其是高级别专科医生的难题。

另一方面则是如何定位、定价，并明确谁是支付方。当前，大多数中外合资医院定位高端市场，其主要支付方通常是高端医疗保险或自费患者。可以预见，外资独资医院很可能会采取类似的高端市场策略。尽管高端市场潜力巨大，但也存在两个局限性。

首先是需求端的高端人数很难出现爆发增长，而供给端的高端医疗机构的竞争者已经较多，竞争日趋激烈；其次，目前看，这类医院的服务能力局限在门诊和简单手术，真正复杂的治疗需要转诊公立医院。

蛋糕与挑战并存。对于新进入的外资医院投资者来说，需要充分借鉴高端市场的经验教训，以避免重蹈覆辙。（蓝鲸财经   文｜氨基观察）

中医爱好者

外资管控运营从事人体干细胞、基因诊断，对人类遗传资源管理提出了大的挑战了。《人类遗传资源管理条例 》及其实施细则等法规能不能被相关部门执行好，也是新课题

醉卧沙场

这个政策有其正面作用的。引进国外的医院，可以对东方大国的医疗资源进行有效的补充，特别是一些高难度的高水平的医疗项目，可以通过引入外国医院，使更多的病人能够享受到世界一流的医疗水平。同时，外商投资的医院也将更多的世界先进的思想与管理经验带到本地的医药产业中，这将是一次全方位的发展与影响。也有“养狼”策略的意味，倒闭内资医院提高服务

天舟

一个国家的医疗，既不能完全公立公有公费，也不应完全私有私立。双轨制很好，可以实践，让两个制度并行相互竞争，有利各方。