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[医改药管求是] 湖北省疫苗行政处罚裁量权基准

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发表于 2024-12-5 17:19:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
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违法情形
生产、销售的疫苗属于假药。
  
处罚依据
  
《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)第八十条第一款:生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。
  
《疫苗管理法》第八十条第三款:生产销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
  
处罚种类
  
没收违法所得  
没收非法财物  
责令停产停业整顿  
吊销注册证、许可证  
罚款  
没收违法期间所获收入  
终身禁止从业
实施主体
省级以上人民政府药品监督管理部门
  
裁量范围
  
违法生产、销售疫苗货值金额 15 倍以上 50倍以下的罚款;  
货值金额不足50万元的,按50万元计算;  
个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入 1 倍以上 10 倍以下的罚款。
  
处罚标准
  
裁量阶次
裁量因素
裁量基准
一般处罚
不涉及减轻、从轻或者从重情形的
违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款;
  
货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;
  
情节严重的,个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。
减轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形
疫苗属于情节严重情形,不适用减轻罚款。
从轻处罚
经营单位能证明购进渠道合法。
违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款;
  
货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;
  
情节严重的,个人处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。
从重处罚
1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的;
2.生产企业在企业检验中弄虚作假的;
3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;  
4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的;
5.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的。
违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款;
  
货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;
情节严重的,个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。

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 楼主| 发表于 2024-12-5 17:24:16 | 显示全部楼层
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违法情形
生产、销售的疫苗属于劣药。
  
处罚依据
  
《疫苗管理法》第八十条第二款:生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;  情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。
  
《疫苗管理法》第八十条第三款:生产销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
  
处罚种类
  
没收违法所得  
没收非法财物  
责令停产停业整顿  
罚款  
吊销注册证、许可证  
没收违法期间所获收入  
终身禁止从业
实施主体
省级以上人民政府药品监督管理部门
裁量范围
违法生产、销售疫苗货值金额10 倍以上 30倍以下的罚款;  
货值金额不足50万元的,按50万元计算;  
个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入 1倍以上 10倍以下的罚款。
  
处罚标准
  
裁量阶次
裁量因素
裁量基准
一般处罚
不涉及减轻、从轻或者从重情形的。
违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下罚款;
  
货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;
  
情节严重的,个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。
减轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形
疫苗属于情节严重情形,不适用减轻罚款。
从轻处罚
经营、使用单位能证明购进渠道合法。
违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下罚款;
  
货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;
  
情节严重的,个人处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。
从重处罚
1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的;
  2.生产企业在企业检验中弄虚作假的;
  3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;
  
4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的;
  5.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件;
  
6.检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的。
违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下罚款;
  
货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;
  
情节严重的,个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。
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 楼主| 发表于 2024-12-5 17:28:59 | 显示全部楼层
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3
  
违法情形
  
  1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为。
  2.编造生产、检验记录或者更改产品批号。
  3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗。
  4.委托生产疫苗未经批准。
  5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准。
  6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。
  
处罚依据
  
《疫苗管理法》第八十一条:有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,  吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留:
  
(一)申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;
  (二)编造生产、检验记录或者更改产品批号;
  (三)疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;
  (四)委托生产疫苗未经批准;
  (五)生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准;
  (六)更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。
  
《药品注册管理办法》第一百一十二条:申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。
  
《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款:申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。
  
处罚种类
  
没收违法所得  
没收非法财物  
责令停产停业整顿  
罚款  
吊销批准证明文件、许可证  
没收违法期间所获收入  
禁止从业
实施主体
省级以上人民政府药品监督管理部门
裁量范围
违法生产、销售疫苗货值金额15 倍以上 50倍以下的罚款;  
货值金额不足50万元的,按50万元计算;  
个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入 50file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image002.gif以上 10 倍以下的罚款。
  
处罚标准
  
裁量阶次
裁量因素
裁量基准
一般处罚
不涉及减轻、从轻或者从重情形的。
违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款;
情节严重,个人处所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款。
减轻处罚
提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;编造生产、检验记录或者更改产品批号等行为不适用减轻。
违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下罚款。
  
  
从轻处罚
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更,疫苗说明书、标签更新核准,相应的申请已被受理、接受并通过检查,相关决定暂未下发。
违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款;
情节严重,个人处所获收入50%以上3.35倍以下罚款。
从重处罚
1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的;
2.生产企业弄虚作假的;
3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;  
4.涉案疫苗用于突发公共卫生事件。
违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款;
情节严重:个人处所获收入7.15以上10倍以下罚款。
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 楼主| 发表于 2024-12-5 17:33:32 | 显示全部楼层
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违法情形
疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。
  
处罚依据
  
《疫苗管理法》第八十二条:除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
  
处罚种类
  
警告  
罚款  
责令停产停业整顿  
吊销批准证明文件、许可证  
没收违法期间所获收入  
禁止从业
实施主体
县级以上人民政府药品监督管理部门
  
裁量范围
  
拒不改正的,处20万元以上50万元以下的罚款;  
情节严重的:处50万元以上300万元以下的罚款;  
个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入 50file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image002.gif以上 5 倍以下的罚款。
  
处罚标准
  
裁量阶次
裁量因素
裁量基准
一般处罚
不涉及减轻、从轻或者从重情形的。
处29万元以上41万元以下罚款;
  情节严重:处125万元以上225万元以下罚款;
  
个人处所获收入1.85倍以上3.65倍以下的罚款。
减轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形
拒不改正不适用减轻罚款。
从轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形
处20万元以上29万元以下罚款;
  情节严重:处50万元以上125万元以下罚款;
  
个人处所获收入50%以上1.85倍以下的罚款。
从重处罚
1.生产企业弄虚作假的;
  2.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;
  
3.涉案疫苗用于突发公共卫生事件;
  4.违反药品相关质量管理规范,存在严重缺陷或有多项主要缺陷的。
处41万元以上50万元以下罚款;
  情节严重:处225万元以上300万元以下罚款;
  
个人处所获收入3.65倍以上5倍以下的罚款。
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 楼主| 发表于 2024-12-5 17:37:14 | 显示全部楼层
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违法情形
1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统;
  
2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;
  
3.未按照规定报告或者备案;
  
4.未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;
  
5.未按照规定投保疫苗责任强制保险;
  
6.未按照规定建立信息公开制度。
处罚依据
《疫苗管理法》第八十三条:违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:
  
(一)未按照规定建立疫苗电子追溯系统;
  
(二)法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;
  
(三)未按照规定报告或者备案;
  
(四)未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;
  
(五)未按照规定投保疫苗责任强制保险;
  
(六)未按照规定建立信息公开制度。
处罚种类
警告  
罚款  
责令停产停业整顿
实施主体
省级以上人民政府药品监督管理部门
  
裁量范围
  
拒不改正的,处 20 万元以上 50 万元以下的罚款;  
情节严重的,处 50 万元以上 200 万元以下的罚款。
  
处罚标准
  
裁量阶次
裁量因素
裁量基准
一般处罚
不涉及减轻、从轻或者从重情形的。
处29万元以上41万元以下罚款;
  情节严重:处95万元以上155万元以下罚款。
减轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形
拒不改正不适用减轻罚款。
从轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形
处20万元以上29万元以下罚款;
  情节严重:处50万元以上95万元以下罚款。
从重处罚
1.有本条所列3项或者3项以上违法情形的;
  2.生产企业弄虚作假的;
  3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;
  
4.涉案疫苗用于突发公共卫生事件。
处41万元以上50万元以下罚款;
  情节严重:处155万元以上200万元以下罚款。
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 楼主| 发表于 2024-12-5 17:42:09 | 显示全部楼层
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违法情形
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。
处罚依据
《疫苗管理法》第八十五条第一款:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,  责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。
  
《疫苗管理法》第八十二条:除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
处罚种类
警告  
没收违法所得  
罚款  
责令停产停业整顿  
吊销批准证明文件、许可证  
没收违法期间所获收入  
禁止从业
实施主体
县级以上人民政府药品监督管理部门
  
裁量范围
  
拒不改正的,处 20万元以上100万元以下的罚款;  
情节严重的,货值金额  10 倍以上 30倍以下的罚款;  
货值金额不足  10万元的,按10万元计算;  
个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入 50file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image002.gif以上 5 倍以下的罚款。
  
处罚标准
  
裁量阶次
裁量因素
裁量基准
一般处罚
不涉及减轻、从轻或者从重情形的。
处44万元以上76万元以下罚款;
  情节严重:处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下罚款;
  
个人处所获收入1.85倍以上3.65倍以下罚款。
减轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形
拒不改正不适用减轻罚款。
从轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形
处20万元以上44万元以下罚款;
情节严重:处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下罚款;
  
个人处所获收入50%以上1.85倍以下罚款。
从重处罚
1.相关当事人弄虚作假的;
2.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;
  
3.涉案疫苗用于突发公共卫生事件。
处76万元以上100万元以下罚款;
情节严重:处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下罚款;
  
个人处所获收入3.65倍以上5倍以下罚款。
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 楼主| 发表于 2024-12-5 19:41:21 | 显示全部楼层
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违法情形
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为。
  
处罚依据
  
《疫苗管理法》第八十六条第一款:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。
处罚种类
警告  
没收违法所得  
罚款
实施主体
县级以上人民政府药品监督管理部门
裁量范围
拒不改正的,处10万元以上30万元以下的罚款;  
情节严重的:处违法储存、运输疫苗货值金额 3倍以上 10倍以下的罚款;  
货值金额不足10万元的,按10万元计算;  
个人:处2万元以上20万元以下的罚款。
  
处罚标准
  
裁量阶次
裁量因素
裁量基准
一般处罚
不涉及减轻、从轻或者从重情形的。
处16万元以上24万元以下罚款;
  情节严重:处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。
减轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形
拒不改正不适用减轻罚款。
从轻处罚
按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形
处10万元以上16万元以下罚款;
  情节严重:处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。
从重处罚
1.相关当事人弄虚作假的;
  2.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;
  
3.涉案疫苗用于突发公共卫生事件
处24万元以上30万元以下罚款;
  情节严重:处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。
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