湖北省药品器械耗材中药配方颗粒挂网集中采购联采政策

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关于做好医用耗材阳光挂网采购及其动态调整工作的通知

鄂医保发〔2025〕41 号

各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局，在汉部省属公立医疗机构和军队医疗机构，各有关单位：

为贯彻落实中共中央办公厅 国务院办公厅关于完善价格治理机制的意见等有关文件精神，规范医用耗材阳光挂网采购行为，确保湖北省医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称省招采管理子系统）医用耗材全部功能上线应用后医用耗材阳光挂网采购工作按照国家和省相关要求有效衔接，现就做好省招采管理子系统医用耗材阳光挂网采购及其动态调整工作的有关事项通知如下。

一、挂网采购范围

（一）申报主体

已取得合法资质的医疗器械注册人（备案人），其中境外医疗器械注册人（备案人）应指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务（以书面授权证明为准，以下简称申报企业），符合申报相关要求的，均可在省招采管理子系统申报挂网及动态调整。

（二）挂网采购范围

符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，获得国家医保医用耗材分类与代码（医用耗材27位C码、体外诊断试剂22位CJ码）的产品，均纳入省招采管理子系统医用耗材挂网采购管理范围。

对于获得药品批准文号和国家医保药品分类与代码用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂、药械组合等产品纳入省招采管理子系统药品挂网采购管理范围。

（三）采购主体

全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构）使用纳入省招采管理子系统医用耗材挂网采购管理范围的产品，均应在省招采管理子系统线上采购，公开交易、应采尽采，切实提高网采率。鼓励社会办医保定点医药机构积极参与。

挂网采购范围外的医用耗材，公立医疗机构暂按相关规定自行组织采购，并向当地县级以上医保部门备案。具体办法另行通知。

二、阳光挂网申报

（一）企业在省招采管理子系统申报产品阳光挂网，须提前在国家医保信息业务编码标准数据库（以下简称国家库）获得医保编码，须提前在国家医保服务平台或省招采管理子系统注册账号，须按照医药价格和招标采购信用评价制度要求提交书面守信承诺，须对申报医用耗材价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关增值税发票信息作出承诺，须提交相关资质、产品信息以及产品在全国其他省级采购平台最低挂网（中标）价（不包含带量采购中选执行价格）的申报信息等。

对于获得国家医保27位医用耗材医保编码的产品还需提前通过国家联审通办端口申报，报价符合不高于全国其他省级集中采购平台的最低挂网价标准，并经全国其他省份核验，或者按要求提交申报挂网产品在全国其他省级采购平台挂网（中标）价（不包含带量采购中选执行价格）的所有截图（截图需完整显示挂网平台信息如省份名称或网页地址、企业名称、医用耗材名称、产品注册证号、规格、型号、挂网价格）。

对于获得国家医保22位医用耗材医保编码的体外诊断试剂，还需提交全国其他省级采购平台挂网（中标）价（不包含带量采购中选执行价格）的所有截图（截图需完整显示挂网平台信息如省份名称或网页地址、企业名称、医用耗材名称、产品注册证号、规格、型号、挂网价格）。

对于无外省省级采购平台挂网（中标）价申报挂网的，申报企业按照产品性能与价格匹配的原则，考虑与类别相同、功能属性相近产品的合理比价关系，向省医保部门提交具备资质第三方机构的成本调查报告或者产品的价格构成、创新性和经济性说明（进口产品需提交主要国家、周边国家和地区的价格）等相关材料，经省集中采购部门联席会议办公室审核、公示确认的申报价格，可视同有外省省级采购平台挂网（中标）价。

对于符合国家和省关于支持生物医药产业创新发展相关要求的创新产品、公共卫生事件所需产品，可开辟绿色通道，实行企业承诺制申报挂网。企业承诺申报的挂网价格不高于其他省级采购平台最低挂网价，可优先审核挂网。

申报企业应对其提供材料的合法性、真实性、有效性、准确性、完整性负责，未提交产品价格信息的，不予受理挂网。符合上述要求申报的产品，按照“高效办成一件事”原则，经省集中采购机构集中审核公示、处理申诉、公布后在省招采管理子系统阳光挂网，接受日常举报和社会监督。

（二）存在以下情形的医用耗材不予申报挂网：

1.截至申请之日，存在被药监部门质量检验不合格情况且未按要求整改到位，或因不符合医疗器械生产质量管理规范被药监部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施情况的医用耗材；

2.按照现行医药价格和招采信用评价制度规定不予挂网的医用耗材；

3.省级及以上医疗保障行政部门认定的其他不符合规定的医用耗材。

三、动态调整

医用耗材挂网价格、企业基本信息和产品基本信息实行动态调整。

（一）价格联动

已在省招采管理子系统阳光挂网的医用耗材产品价格应按照全国其他省级采购平台挂网（中标）价的最低价（不包含带量采购中选执行价格）进行价格联动，鼓励申报企业主动降价。挂网产品在其他省级采购平台出现新的低于省招采管理子系统挂网价的，企业应在新的最低价执行之日起30日内在省招采管理子系统按要求维护新的最低价格，并上传价格变动相关材料（挂网截图），经公示后执行新的最低价格。未按上述要求联动的，可通过受理举报、定期核验等方式核实后按相关规定进行处置。

（二）价格风险处置

挂网价格水平畸高的产品，按照国家医药价格治理要求，使用信息披露、公开问询等方式排除价格风险。纳入价格风险处置的产品，按风险处置结果的有关要求挂网。

（三）基础信息调整

企业或产品基础信息发生变更的，相关企业应于变更之日起15个工作日内通过省招采管理子系统进行申报，并按以下程序予以变更：

1.申报企业的证照登记事项发生变更的，企业需至国家库中进行变更，待国家库更新下发后，省招采管理子系统适时同步。配送企业的证照登记事项发生变更的，需登录省招采管理子系统提交登记变更相关证明材料，公示期满后无异议予以变更。

2.医疗器械注册证或医疗器械备案凭证登记事项发生变更的，企业需至国家库中进行变更，待国家库更新下发后，登录省招采管理子系统提交变更相关证明材料，公示期满后无异议予以变更。

3.进口医用耗材变更境内总代理的，新的境内总代理与原申报企业协商一致后，在省招采管理子系统选择相应医疗器械注册证或医疗器械备案凭证，上传相关申请材料（包括进口医用耗材代理人变更申请表、医疗器械注册证或备案凭证、新的境内总代理协议等）并提交。经原申报企业同意后公示，公示期满后无异议予以变更。

4.已挂网产品的国家医保分类与代码发生变更时，待国家库原编码取消且更新数据下发后，企业需登录省招采管理子系统进行同证对码，公示期满后无异议予以变更。

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四、暂停及撤销挂网

（一）符合下列情形之一，按程序暂停挂网：

1.因产品暂停生产等原因申请暂停挂网的，须提交市场监管或药监部门备案的证明材料；

2.未按要求如实申报或维护挂网相关信息的；

3.未按规定联动其它省级采购平台新的低于我省平台的最低挂网（中标）价格（不包含带量采购中选执行价格）的；

4.被药监部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的；

5.其他情形暂停挂网的。

被暂停挂网的产品，原则上1年内不允许该产品恢复挂网。暂停挂网1年后相关暂停情形消除的，该产品可按申报要求重新申报，原则上重新申报挂网价格不高于暂停时的挂网价格以及暂停时要求调整的价格；情况特殊的，需报省集中采购部门联席会议办公室审核认定后可恢复挂网。

省招采管理子系统显示2年及以上无交易记录的产品，自动列入备选目录，并暂停交易。如临床有采购需求，由有需求的医疗机构提出采购申请及有关材料，经省医保部门审核确定后恢复交易。

（二）有下列情形之一的，按有关程序撤销挂网：

1.因产品停产等原因申请撤销挂网的，须提交市场监管或药监部门的证明材料；

2.因生产许可证被注销、吊销，医疗器械注册批件（证）被吊销的；

3.产品在中国境内不再销售的；

4.被暂停挂网1年及以上未恢复挂网的；

5.列入备选目录之日起满1年及以上未恢复暂停交易的；

6.其他情形撤销挂网的。

被撤网的产品，2年内不接受该产品（以医用耗材分类与代码为准）挂网申报挂网。撤销挂网２年后相关撤销情形消除的，产品可按申报要求重新申报，原则上重新申报挂网价格不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍可恢复挂网；情况特殊的，需报省集中采购部门联席会议办公室审核认定后可恢复挂网。因违反医药价格和招采信用评价制度有关规定撤销挂网的产品，撤销情形消除的，按照上述撤网挂网恢复程序要求恢复挂网。

五、配送及结算

配送企业须提交医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（对无需办理经营许可或备案的可使用营业执照替代）等相关材料在省招采管理子系统单独注册配送企业账号，具备满足医疗机构临床需求的配送能力，符合国家质量体系管理相关要求。

生产企业是保障供应的第一责任人，可自行配送或选择配送能力强、信誉好的配送企业配送，根据订单需求及时供应，保障临床需求。自行配送或委托配送原则上急救医用耗材产品须在4小时内（偏远地区可延长至6小时）送到，一般医用耗材产品须24小时内送到，最长不超过48小时。因配送不及时影响临床使用或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，由医疗保障部门督促其限期整改，对逾期不改的，依据《医药价格和招采信用评价制度》有关规定进行相应处理。

医疗机构应根据临床需要，在挂网品种目录内选择采购品种，与挂网企业及时签订购销合同，并按照合同约定及时与企业结算货款。

六、监督管理

（一）严格落实企业信用承诺。医用耗材生产（经营）企业应认真履行信用承诺，严格遵守质量、挂网、供应、配送服务等相关管理规定，及时如实申报全国其它省级采购平台新的最低挂网价，配合医疗机构落实医用耗材追溯责任，按规定提供追溯信息，在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识，确保产品流向清晰可查、质量可追溯。

（二）压实医疗机构主体责任。公立医疗机构（含军队医疗机构）应健全内部采购制度，规范日常线上采购行为，严格落实医用耗材采购使用结算主体责任，对实际使用的医用耗材应与省招采管理子系统的采购计划、采购订单、入库等信息相一致。采购过程中，可直接将挂网限价作为采购价格，也可单独或通过医联体或医共体等形式与相应生产企业在省招采管理子系统议价模块进行自主议价，议价结果不予公开，不作为确定挂网价格的依据，但议定的价格不高于挂网限价，作为医疗机构实际采购价格。严禁医疗机构变相要求企业返点、返利、回扣等违法违规行为。

（三）强化医保部门监测管理。各级医保部门要按照属地管理原则指导督促辖区内公立医疗机构认真落实国家和省采购使用政策，将公立医疗机构网上采购情况纳入医保定点协议管理范围，会同相关部门加强对采购和使用等环节的监督管理，规范医用耗材线上采购行为，切实提高网采率，保障临床使用。对不按规定采购的医疗机构要及时进行约谈通报，并按协议管理等相关规定予以惩处，情节严重的，要将相关情况通报至同级卫健、纪检、审计等部门。要加强对企业在挂网申报、价格联动、风险处置、供应配送等环节的监督监测，加强对企业失信行为的惩戒力度，及时按医药价格和招采信用评价制度相关规定进行处理。

（四）切实做好省招采管理子系统服务保障。省级医保部门（单位）和省医药集采机构要根据承担的工作职责，严格执行国家和省制定的医用耗材集中采购政策，制定实施细则，优化操作流程，持续提升服务能力和效率。要落实医药价格和招采信用评价目录清单和评级标准，将企业的阳光采购行为全程纳入信用评价管理范围，及时公布企业阳光采购信用情况。省医药集中采购机构要按国家和省相关要求开展医用耗材挂网采购治理工作，加强对省招采管理子系统医用耗材挂网价格、采购、配送等情况进行监测和统计分析，定期将省招采管理子系统监测统计分析和价格治理情况反馈至省医保局。

本通知自2025年10月15日执行。此前与本通知不一致的，以本通知为准。国家有新的规定按照新的规定执行。本通知内容由湖北省医疗保障局负责解释。
                                                                                           湖北省医疗保障局
                                                                                             2025年10月10日