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正式官宣！广东牵头16省中成药集采方案，40个产品组采购清单、最高日均费用/有效申报价，最高中选日均费用/最高中选价
12月20日，广东省药品交易中心发出《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件》的通知，该通知显示，广东省药品交易中心结合工作实际，制定了《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件（采购文件编号：GDYJYPDL202401）》，现予以公布。
一、广东牵头16个省份组建联盟参与集采
本次参与的采购主体为联盟地区（包括广东、辽宁、吉林、 黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、 宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，下同）所有公立医疗机构（含军队医 疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。（与征求意见稿相比，增加了安徽，由15省变为16省联盟）
采购周期：原则上到2026 年 12 月 31 日，原则上可延长 12 个月
本次药品集中带量采购周期原则上到2026 年 12 月 31 日， 自 中选结果实际执行日计算，首年采购期截止至2025 年 12 月 31 日。采购 周期到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，原则上延长 12 个月。各联盟省（ 区、市）的具体执行时间等由联盟省（ 区、市）自行 确定。
二、采购清单
（ 一）采购清单的药品,按以下原则分组:
1. 同品种药品各剂型的分组如下:
（ 1 ）片剂、分散片、肠溶片、胶囊剂与肠溶胶囊；
（2）软胶囊（胶丸）与滴丸；
（3 ）颗粒剂与合剂（ 口服液）；
（4）丸剂（包括水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸，不含 滴丸）、浓缩水丸与浓缩水蜜丸;
（5 ）橡胶膏剂;
（6）煎膏剂;
（7）喷雾剂;
（8）栓剂;
（9）注射剂（含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小 容量注射液）。
若按上述分组后出现独家的剂型,则并入同一给药途径有差比价关系 的相近剂型组别内。
2.处方相同而药品名称不同的药品原则上予以合并一组。
3.按上述原则未能合并的作为独家产品（含企业负责人为同一人或存 在直接控股、管理关系的不同企业的同品种药品），按申报品规对应的 最高日均费用/最高有效申报价（ 以下简称 P0，详见附表 2 ）四舍五入保 留整数后的数值划分为 3 个组别：（ 1 ）数值≤5 元；（2 ）5 元<数值 ≤ 15 元；（3 ）数值>15 元。若数值 ≤5 元或数值>15 元的组别仅有 1 家报 名企业的，则并入 5 元<数值≤ 15 元的组别内。
（ 二）本次药品集中带量采购的非独家产品和独家产品，按实际报 名企业数以品种序号和组别进行区分，具体如下：
1. 同品种同组实际报名企业数 2 家及以上的产品， 以及采购清单中无 组别且同药品名称的实际报名企业数超过 1 家的产品， 归为非独家产品 组。
2. 同品种同组实际报名企业数为 1 家的产品， 以及采购清单中无组别 且同药品名称的实际报名企业数为 1 家的产品，按照第六条第（ 一）项 第 3 点列入相应价格区间，归为独家产品组。
（ 三）上述拟中选结果按各组别竞价形成。
三、采购执行说明
（ 一）采购年度内，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）应优先采购使用中选产品（不含中选限量产品）， 中选产品总使用量（含公立医疗机构选择采购使用的非独家中选限量产品（指非独家产品组的 中选限量产品，下同）的协议采购量）占同品种同组药品总使用量的比 例不低于 70%。
（ 二）在采购年度内，非独家中选限量产品完成协议采购量后，公 立医疗机构可继续采购使用，其增量部分与非中选产品的合计总使用量 不超过同品种同组药品总使用量的 30%；独家中选限量产品（指独家产 品组的中选限量产品，下同）完成协议量后，广东省公立医疗机构按 《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》 （粤医保规〔2020〕2 号）特定品种自主采购的要求执行，联盟省（ 区、 市）按备案采购的要求执行，其中属于中药创新药、急（抢）救药品、 儿童用药品的可按需采购。属于国家中药保护品种（指《中药保护品种 证书》在保护期限内的品种，下同）的中选限量产品完成协议采购量后， 公立医疗机构可按需采购。
（ 三）其他联盟省（ 区、市）可自行确定中选/中选限量产品和非中 选产品的采购使用比例。
（ 四）医保定点社会办医疗机构和定点药店的采购量由供需双方约 定执行。
四、企业报价
（一）本次集采最低价格和最低日均费用
1.最低价格指本企业同品种最低省级挂网价格和最低实际采购价格两者的低值（相关价格按最小制剂单位的最低价格取值，下同）。
（ 1 ）最低省级挂网价格：指截止至2024 年 7 月 31 日联盟地区各省 （ 区、市 ）的最低中标（挂网）价格。
（2 ）最低实际采购价格：指 2023 年 8 月 1 日到 2024 年 7 月 31 日期 间联盟地区各省（ 区、市）发生实际配送的最低采购价格。
2.最低日均费用=最低价格× 日均用量。
（二）申报品规确定
1. 同企业同品种同剂型不同规格、不同剂型同规格或不同剂型不同规 格存在差比关系的：取报名品规中最低日均费用/最低价格差比后日均费 用/价格最低的品规作为申报品规。
2. 同企业同品种不同剂型不存在差比关系的：按同品种序号不同组别 分别取同组报名品规中最低日均费用/最低价格差比后日均费用/价格最低 的品规作为申报品规。
五、拟中选/拟中选限量企业确定
符合有效报价要求的企业，按以下规则确定拟中选/中选限量企业：
（一）非独家产品组拟中选限量企业确定规则
1.上一轮集采中选产品：符合有效报价要求的企业，获得拟中选限量资格。
2.上一轮集采备选产品：企业报价 P 比上一轮集采报价前本企业最低日均费用/最低价格的降幅（按企业报价计算降幅，降幅按百分比向下取 整至个位，下同） ≥15%的，获得拟中选限量资格。
3.上一轮集采未中选/未备选产品：企业报价 P 比本次集采本企业最 低日均费用/最低价格的降幅（如无本企业最低日均费用/最低价格的， 以 P 比 P0 的降幅计） ≥15%的，获得拟中选限量资格。
4.获得拟中选限量资格的非独家产品如公立医疗机构选择采购使用的， 获得首年预采购量的 70%。
（二）非独家产品组拟中选企业确定规则
1.上一轮集采中选产品：获得拟中选限量资格的企业，获得拟中选资格。
2.上一轮集采备选产品和上一轮集采未中选/未备选产品：
（ 1 ）同品种同组获得拟中选限量资格的企业，报价 P 同时满足以下 条件的，获得拟中选资格：
1 ）按 P 的“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名前 70%（ 四舍 五入保留个位），最多 12 家企业获得拟中选资格。不同拟中选限量企业 之间符合上述第三条第（ 四）项情形之一的，仅“单位可比价”最低的 1 家 企业参与排序。若出现“单位可比价”相同时，按第五条第（ 五）项的原则 依次确定 1 家企业参与排序。
2）P ≤ 同品种最高中选日均费用/最高中选价（具体见附表 3 ）。
（2 ）按上述第（ 1 ）点参与排序但未获得拟中选资格的拟中选限量 企业，符合以下条件的，获得拟中选资格：P 的 “单位可比价” ≤上一轮 集采中选产品在本次集采的拟中选最低 “单位可比价”。
3.获得拟中选资格的非独家产品获得首年预采购量的 100%。
（三）独家产品组拟中选限量企业确定规则
1.上一轮集采中选产品：符合有效报价要求的企业，获得拟中选限量 资格。
2.上一轮集采备选产品：企业报价 P 比上一轮集采报价前本企业最低日均费用/最低价格的降幅≥1%的，获得拟中选限量资格。
3.上一轮集采未中选/未备选产品：企业报价 P 比本次集采本企业最 低日均费用/最低价格的降幅（如无本企业最低日均费用/最低价格的， 以 P 比 P0 的降幅计） ≥1%的，获得拟中选限量资格。
4.获得拟中选限量资格的独家产品如公立医疗机构选择采购使用的， 获得首年预采购量比例=每降幅 1%相应增加 5%，最高 100%。
（四）独家产品组拟中选企业确定规则
1.上一轮集采中选产品：获得拟中选限量资格的企业，获得拟中选资格。
2.上一轮集采备选产品和上一轮集采未中选/未备选产品：
获得拟中选限量资格的企业，报价 P 满足以下条件之一的，获得拟中选资格：
（ 1 ）P 的降幅 ≥21%。
（2 ）同组获得拟中选限量资格且 P 的降幅≥ 11%的企业（P 的降幅 ≥21%的企业除外）按 P 的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前 70% （ 四舍五入保留个位）且 P ≤ 同品种最高中选日均费用/最高中选价（ 具 体见附表 3 ）的企业获得拟中选资格。当末位降幅相同且存在多家企业的， 均不能获得拟中选资格。
3.获得拟中选资格的独家产品获得首年预采购量的 100%。
名词解释：
（1 ）上一轮集采中选产品/备选产品：指《广东省医疗保障局关于做 好双氯芬酸等 490 个药品集中带量采购续签工作的通知（ 粤医保函 〔2024〕49 号）》附件 3 中涉及的产品（不包括已取消中选/备选资格的 产品）。
（2）上一轮集采报价前本企业最低日均费用/最低价格：指广东联盟 清开灵等中成药集中带量采购项目报价前确定的本企业最低日均费用/最 低价格，上一轮集采报价前本企业无最低日均费用/最低价格的， 以上一 轮集采的最高日均费用/最高有效申报价（指广东联盟清开灵等中成药集 中带量采购项目公布的最高日均费用/最高有效申报价）计。
（3 ）上一轮集采未中选/未备选产品：指除上一轮集采中选产品/备 选产品外属于本次集采品种范围的其他产品。
（4）单位可比价：按日均费用竞价药品的“单位可比价”是指以企业申报品规报价 P 按“统一代表剂型”（详见附表 1 ）换算后的日均费用（ 四 舍五入保留小数点后4 位）；按最小计量单位竞价药品的“单位可比价”是 指以企业申报品规报价 P 按“统一代表品”（ 详见附表 1 ）换算后的价格 （ 四舍五入保留小数点后4 位）。
（5 ）（ 独家产品组）P 的降幅：上一轮集采备选产品，P 的降幅指 P 比上一轮集采报价前本企业最低日均费用/最低价格的降幅；上一轮集 采未中选/未备选产品，P 的降幅指 P 比本次集采本企业最低日均费用/最 低价格的降幅（如无本企业最低日均费用/最低价格的，以 P 比 P0 的降幅 计）。
（五） 同品种同组别申报企业“单位可比价 ”相同时，按以下规则 依次确定拟中选企业：
1.涉及品种未被任一联盟省（ 区、市）依据医药价格和招采信用评价 制度评定为 “ 中等”或 “严重”失信等级的企业优先；
2. 申报企业未被任一联盟省（ 区、市）依据医药价格和招采信用评价 制度评定为 “特别严重”失信等级的优先；
3.联盟地区报量数量多的企业优先（ 以联盟地区报送数据为依据）；
4.上一轮集采备选产品的企业优先；
5.若按以上规则仍无法确定的，相关申报企业均确定为拟中选企业确认首年预采购量
（六）中选产品类别及首年预采购量
1. 中选产品获得联盟地区公立医疗机构报送的本企业首年预采购量的 100%，并获得增量使用资格。
2. 中选限量产品由联盟地区公立医疗机构自主确定是否选择采购使用：
（ 1 ）非独家中选限量产品被选择采购使用的，获得公立医疗机构报送的本企业首年预采购量的 70%。
（2）独家中选限量产品被选择采购使用的，获得公立医疗机构报送的本企业首年预采购量的 5%-100%（具体以获得的首年预采购量比例计算）。
3.联盟地区公立医疗机构首年预采购量明细表中，不符合申报条件、 未报名、未报价、无效报价、 已停产、未中选的品规以及被选择的非独家中选限量产品剩余 30%比例的首年预采购量纳入待分配量， 由公立医 疗机构在中选产品中重新选择分配。
4.非独家中选限量产品未被选择采购使用的，其首年预采购量的 70% 公立医疗机构可重新选择分配给同组的中选产品。
（九）中选产品使用约定
1.采购年度内，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）应优先采购使用中选产品（不含中选限量产品）， 中选产品总使用量（含公立医 疗机构选择采购使用的非独家中选限量产品的协议采购量）占同品种同组药品总使用量的比例不低于 70%。
2.在采购年度内，非独家中选限量产品完成协议采购量后，公立医疗 机构可继续采购使用，其增量部分与非中选产品的合计总使用量不超过同品种同组药品总使用量的 30%；独家中选限量产品完成协议量后，广东省公立医疗机构按粤医保规〔2020〕2 号文特定品种自主采购的要求执 行，联盟省（ 区、市）按备案采购的要求执行，其中属于中药创新药、 急（抢）救药品、儿童用药品的可按需采购。属于国家中药保护品种的 中选限量产品完成协议采购量后，公立医疗机构可按需采购。
3.联盟地区其他省（ 区、市）中选/中选限量产品与非中选产品的使用比例由各省（ 区、市）自行确定。
六、调整机制
（ 一）采购年度内，中选/中选限量产品主动降价的，同企业同品种 同剂型不同规格、不同剂型同规格或不同剂型不同规格存在差比关系的 中选/中选限量产品按就低差比，同步调整中选价格。中选/中选限量产品 如遇政策性调整的，按相关政策执行。省内各采购平台应及时调整价格， 并组织中选/中选限量企业按调整后的新价格重新签订购销合同。
（ 二）采购年度内，如中选/中选限量产品在全国其他省级集中带量采购产生的中选价格低于本次集采中选价格的须进行价格联动，企业应 主动向省药交中心进行申报，其中符合差价比价关系的同企业中选/中选 限量产品需一并进行就低差比计算，不接受的视为放弃中选资格。省内 各采购平台应及时调整价格，并组织中选/中选限量企业按调整后的新价 格重新签订购销合同。
（ 三）采购年度内，属本次药品集中带量采购品种范围但在报名截 止之日后首次获得批件的产品【第九条第（ 一）项涉及的产品除外】符 合以下要求挂网交易后，其使用约定按第一部分采购邀请第七条采购执 行说明的要求执行：
1.属于与非独家中选产品同品种同组的产品，如接受本企业最低日均 费用/最低价格和中选产品最低 “单位可比价” 两者低值的，按中选产品 挂网（ 当年度协议采购量默认为0），由医疗机构自主选择采购使用；如 不接受的，按非中选产品挂网，具体挂网采购按照联盟地区各省（ 区、 市）挂网规则执行。
2.属于与独家中选产品同药品名称的产品，如接受本企业最低日均费 用/最低价格和中选产品最低 “单位可比价”两者低值的，按中选产品挂 网（ 当年度协议采购量默认为0），由医疗机构自主选择采购使用；如不 接受的，按非中选产品挂网，具体挂网采购按照联盟地区各省（ 区、市） 挂网规则执行。
3.属于与独家中选限量产品同药品名称的产品，如报价比本企业最低 日均费用/最低价格的降幅（如无本企业最低日均费用/最低价格的， 以报 价比 P0 的降幅计） ≥21%的，按中选产品挂网（ 当年度协议采购量默认 为 0），由医疗机构自主选择采购使用；如不接受的，按非中选产品挂网，具体挂网采购按照联盟地区各省（ 区、市）挂网规则执行。
以下情形广东省医疗机构自主采购，联盟其他地区按备案采购或监控产品等执行
（ 一）属于本次集中带量采购清单范围但存在以下情形的产品（包括在报名截止时间之日后首次获得批件的产品），广东省公立医疗机构 按粤医保规〔2020〕2 号文特定品种自主采购的要求执行，联盟地区按各 省（ 区、市）备案采购或监控产品等要求执行：
1.非独家产品组同品种同组未产生中选结果的产品；
2.独家产品组未产生中选结果的产品；
3. 与独家中选/中选限量产品同药品名称，在报名截止时间之前已取 得注册批件但未报名参与本次集中带量采购的产品。
（ 二 ）除中选/中选限量产品和第九条第（ 一）项涉及的产品外，其 他属于本次集中带量采购清单范围的产品为非中选产品，具体挂网采购 按照联盟地区各省（ 区、市）挂网规则执行。
（ 三）企业须如实申报相关价格信息，若未如实申报的，一经查实， 拟中选/拟中选限量/中选/中选限量资格无效，医疗机构可重新采购其它 中选产品。
（ 四）中选/中选限量产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、 使用、进 口、责令召回等措施的，取消中选/中选限量资格。(医药云端工作室 ) | 
发表于 2024-12-23 16:56:44
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