一、本省中药配方颗粒生产企业备案的基本要求
（一）省内能够独立承担法律责任的中药制剂生产企业；
（二）应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行或委托集体内部具有控股关系的药品生产企业炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。生产企业可以异地设立炮制和提取车间；
（三）中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求；企业建有信息化追溯系统，具备良好的信息化管理能力，能主动收集全过程追溯信息；
（四）已经按国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》要求开展不少于10个品种的中药配方颗粒标准研究；
（五）具备良好的
中药材资源，自有或合作建有中药材种养殖基地，确保中药材来源稳定；
（六）具备良好的诚信记录，近三年没有被药品监管部门进行行政处罚。
二、本省中药配方颗粒生产企业备案标准的基本要求
中药配方颗粒生产企业备案生产中药配方颗粒按品种分批进行，首批备案生产的品种执行标准应为国家药监局已颁布的中药配方颗粒标准，且首次申请备案品种数量应不少于80个；
各相关单位对无国家标准的品种应按《湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定我省配方颗粒标准，优先制定我省地产或主产的中药配方颗粒标准；鼓励企业按国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展进一步研究，将我省中药配方标准申请为国家标准。
三、备案申报资料的基本要求
申报资料应当真实，其内容及形式应符合申报受理的要求。中药配方颗粒备案应提交以下申报资料：
（一）中药配方颗粒备案表；
（二）生产中药配方颗粒用中药材信息。包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告；
（三）生产中药配方颗粒用中药饮片信息，包括执行的炮制规范及炮制工艺；
（四）生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告；
（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等；
（六）内控药品标准。包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或指纹图谱、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等；
（七）生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告；
（八）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告；
（九）中药配方颗粒标签样式；
（十）申报资料真实性说明；
（十一）其他相关资料。
四、备案工作流程
申报企业向省局提交申请，经省局药品注册管理和科技处初审后，交省药检院按《湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定要求》组织复核，并出具复核意见，报省局药品注册管理和科技处进行审查，符合要求的同意备案。
有关阅读：湖南省药品网络销售监督管理实施办法
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