关于开展湖南省中药配方颗粒品种备案有关事宜的通知

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湖南省药品监督管理局关于开展湖南省中药配方颗粒品种备案有关事宜的通知

湘药监函〔2021〕75号

各有关单位：
      为加强我省中药配方颗粒管理，规范全省中药配方颗粒的生产，引导我省中药配方颗粒产业健康发展，更好地满足中医临床需求。经研究，决定全面启动我省中药配方颗粒品种备案工作，现将有关要求通知如下：
     经自查，符合《湖南省药品监督管理局关于印发<湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程><湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求的辖区内药品生产企业，即日起可向我局提出中药配方颗粒品种备案申请，并按附件要求提交相关申请资料。
     特此通知。
     附件：湖南省中药配方颗粒品种备案申报资料目录
                                                                                   湖南省药品监督管理局
                                                                                       2021年9月10日

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湖南省中药配方颗粒品种备案申报资料目录

1. 中药配方颗粒备案表（见附表）；
2. 按《湖南省药品监督管理局关于印发<湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程><湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求开展我省中药配方颗粒标准研究的品种目录表及相关研究资料；
3. 符合国家中药配方颗粒标准生产能力的品种目录表及其相关资料；
4. 备案中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告；
5. 中药配方颗粒标签样式；
6. 近三年没有被药品监督管理部门行政处罚的承诺书；
7. 申报资料真实性说明。