国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告

醉卧沙场

国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）

　　为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下：
　　一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
　　二、采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。
　　特此公告。
　　                                                                                    国家药监局
　　                                                                                 2025年1月22日

醉卧沙场

       为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局药品审评中心建立了电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。现将有关事项通知如下：

       一、自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。

       二、试行范围包括申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的药品注册电子申报资料。

       三、试行期间，申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。

       四、试行期间，采用网络传输方式提交的药品注册申请，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需在新注册申请受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用；涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。光盘封面注意标记受理号及具体资料类型。

       五、申请人如需进行药品注册申报资料网络传输，可进入申请人之窗进行网络传输预约和证书申请，并下载电子申报资料网络传输软件、操作手册和操作视频（具体步骤详见附件）。安装电子申报资料网络传输软件后，申请人可按照操作手册和操作视频，使用软件进行申报资料传输。我中心将对收到的申报资料按照《电子申报资料验证标准》或《eCTD验证标准》进行验证，通过验证的申报资料中心予以接收登记，无法通过验证的申报资料将不能进入后续流程。

       请申请人关注《补充资料通知》《专业审评问询函》等相关文书递交时限要求，同时建议申请人使用电子申报资料制作软件中的验证功能提前开展预验证工作，确保在规定时限内提交符合上述验证标准的电子申报资料。

       六、为确保网络传输工作的顺利开展，帮助申请人了解网络传输相关工作要求、熟悉系统操作，我中心近期将通过药审云课堂加强培训，敬请关注。

       附件： 电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明.pdf (2.12 MB, 下载次数: 0)

2025-3-4 12:06 上传

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                                                                               国家药品监督管理局药品审评中心           
                                                                                             2024年7月1日

醉卧沙场

国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）

　　为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：

　　一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

　　二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。

　　三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

　　四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。
                                                                                           国家药监局
　　　　                                                                           2022年11月30日