查看: 50|回复: 0

[政府协会通告倡议等] 国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告

[复制链接]

3

主题

4

回帖

28

积分

新手上路

积分
28
发表于 2025-3-19 09:18:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告(2025年第26号)

  国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂(生产企业英文名称:Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;生产地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)开展现场检查,发现该工厂生产的谷胱甘肽(登记号:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登记号:Y20190009075)、色氨酸(登记号:Y20190009135)、苯丙氨酸(登记号:Y20190009095)、L-缬氨酸(登记号:Y20190009077)未按照批准信息组织生产,存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。
  根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
  一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
  二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。
  三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产,对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
  特此公告。
                                                                               国家药监局
                                                                            2025年3月11日
您需要登录后才可以回帖 登录 | 中文注册

本版积分规则



本站信息仅供参考,不能作为诊断医疗依据,所提供文字图片视频等信息旨在参考交流,如有转载引用涉及到侵犯知识产权等问题,请第一时间联系我们处理

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 (鄂ICP备20008850号 )

Powered by Discuz! X3.5 © 2001-2013 Comsenz Inc. Designed by zyqjg.com

版权

快速回复 返回顶部 返回列表