什么是EUA？注意，做口罩进出口你必知道！

青囊

       EUA 全称（Emergency Use Authorization），中文为“紧急使用授权“

青囊

EUA申请流程暨中国获美国EUA的口罩商仅剩14家

  
        从四月初美国EUA授权开始，截止到4.26日已有74家中国KN95生产厂家进入美国EUA白名单里，当然这也意味着此白名单里的生产厂家生产的KN95口罩可以被允许进入到美国市场。  

    自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA（美国食品药品监督管理局）白名单”，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。  

    4月21日，美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，89家位于中国的口罩生产企业获经使用授权（EUA），大多数为中国本土生产商（如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等），也包括外商独资企业（如：3M中国）

  

       EUA申请流程：  

      1.资料辅导1-2个工作日
       2.提交申请1个工作日
       3.支付费用1个工作日
       4.FDA审核2个工作日
       5.审核通过加入EUA白名单，1个工作日
       6.以上周期基于KN95口罩国内GB2626的检测报告，如没有，需要增加25个工作日做GB2626的质检报告    
       查询网址:https://www.fda.gov/media/136663/download
        

    EUA白名单进行大量删减，从2020年5月7号美国CDC（美国疾病预防与控制中心）发布的报告声明中显示，8号的EUA白名单就已经开始大量的删减了，也许是早已发现口罩质量问题。  

    在恨其不争的同时，我们也应该想想为什么产品不达标还能上EUA白名单？也许在美国EUA授权里也有我们看不见的“坑”，回想起当时申请美国白名单的时候，美国的其实对于中方被授权进到美国的情况一直没有表达明确的态度。  

    尽管KN95已经被允许进入到白名单内，但中国的KN95美方不认同也不给予任何支持，后续发生的一系列问题谁也没有办法保证，在CDC发布的“NPPTL对中国KN95口罩产品的质量检测中”报告也说明了中国KN95产品因没有经过审查，所以不能被确认符合N95的标准。  

     虽然这个说法合情合理，令人无法反驳，但是没有经过任何检测就可以直接进入美国白名单？就可以直接进入美国市场吗？这是对你们美国的不尊重还是专门为中国留下的坑？

玉黄春

        根据美国网站的统计数据，美国的新冠确诊人数超过1358万了，昨日新增超过20万。伴随着病例的激增，美国又开始缺口罩了。
     据外媒报道，今年初美国新冠病毒爆发时，口罩一度稀缺，并大幅涨价，不过现在美国本土的口罩产能已经大幅增长，其中3M在美国的工厂月产能已经达到了1亿个，是之前的四倍多。
     另一个大厂霍尼韦尔的口罩产能也提升到了2000万个/月，再加上其他公司至少2000万口罩/月的产能，如今美国制造的口罩产能比疫情之前已经数倍提升，但依然入不敷出。
     现在美国的口罩需求量大涨，一方面是确诊人数不断攀高，另一方面就是美国多个州为了应对冬季的疫情爆发，开始强制要求医疗机构提高口罩及其他医疗防护用具的库存，新泽西、纽约州要求至少90天的库存，加州也要45天的库存。
     还有一个问题，美国FDA的认证过程非常繁琐，也导致了不少公司无法新增口罩生产线，限制了供应。
     现在美国有不少地区的口罩库存已经不足，比如密歇根州，该州多达2/3的医疗机构表示防护用户撑不到3周，部分医疗机构又要开始重复使用口罩了。（快科技）