关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告

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关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告
2025年  第4号  

      根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对D-阿洛酮糖等5种物质申请作为新食品原料，氨基肽酶等9种物质申请作为食品添加剂新品种，月桂酸铵等6种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。
      特此公告。
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                                                                                          国家卫生健康委
                                                                                           2025年6月26日

雅达

一、新食品原料解读材料

（一）D-阿洛酮糖

D-阿洛酮糖是一种六碳酮糖，少量天然存在于无花果、猕猴桃、小麦等食品中，能量系数约为1.67 kJ/g。本申报产品D-阿洛酮糖通过微生物发酵法或酶转化法生产制成。微生物发酵法是以葡萄糖或蔗糖为原料，经大肠杆菌AS10（Escherichia coli AS10）发酵、提纯、结晶、干燥等工艺制成；酶转化法是以果糖为原料，经允许使用的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶催化转化，再经脱色、分离、提纯、结晶、干燥等工艺制成。本申报产品为含量≥98 g/100 g的D-阿洛酮糖，推荐食用量为≤20克/天。鉴于D-阿洛酮糖在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。D-阿洛酮糖在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理；加拿大批准其为天然健康产品原料；澳大利亚和新西兰批准其为新食品原料。

（二）酿酒酵母CNCM I-3799

酿酒酵母CNCM I-3799（Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3799）属酵母菌属酿酒酵母种，本产品从山竹中分离获得。本次批准酿酒酵母CNCM I-3799列入《可用于食品的菌种名单》，可用于食品中直接食用，使用范围不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。传统上用于食品生产加工的酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）可继续使用。酿酒酵母已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐微生物列表和国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，以及丹麦的《食品中使用的微生物菌种名单记录》。

（三）动物双歧杆菌乳亚种BLa80

动物双歧杆菌乳亚种BLa80（Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80）属双歧杆菌属动物双歧杆菌乳亚种，本产品从母乳中分离获得。本次批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，作为可用于婴幼儿食品的菌种用于食品中直接食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。动物双歧杆菌乳亚种已被列入我国《可用于食品的菌种名单》和欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐微生物列表。

（四）长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588

长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588（Bifidobacterium longum subsp. infantis LMG 11588）属双歧杆菌属长双歧杆菌婴儿亚种，本产品从健康婴儿肠道中分离获得。本次批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，作为可用于婴幼儿食品的菌种用于食品中直接食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。长双歧杆菌婴儿亚种已被列入我国《可用于食品的菌种名单》和欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐微生物列表；本产品在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理。

（五）透明质酸钠（提取法）

透明质酸钠（提取法）是以家鸡（Gallus gallus domesticus）的鸡冠为原料，经切碎、酶解、过滤、浓缩、纯化、干燥、研磨等工艺制成，其主要成分为透明质酸钠（含量为≥60 g/100 g）、硫酸软骨素和胶原蛋白等。我国已于2020年批准发酵法制得的透明质酸钠为新食品原料。本产品推荐食用量≤300 毫克/天（以透明质酸钠含量60 g/100 g计，超过该含量的按照实际含量折算）。鉴于透明质酸钠（提取法）在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。以提取法生产的透明质酸钠在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可用于饮料、乳制品、糖果等食品；欧盟批准其为新食品原料。

二、食品添加剂新品种解读材料

（一）氨基肽酶

氨基肽酶作为食品工业用酶制剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）。本次公告的氨基肽酶是新生产菌来源的食品工业用酶制剂新品种，主要用于催化蛋白质氨基端氨基酸的水解，在酵母水解加工工艺中使用。经安全性评估，按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的食品工业用加工助剂使用原则，该酶可安全用于食品生产加工，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。美国食品药品管理局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

（二）木聚糖酶

木聚糖酶作为食品工业用酶制剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）。本次公告的木聚糖酶是新生产菌来源的食品工业用酶制剂新品种，主要用于催化木聚糖的水解，如在淀粉加工工艺和酒精发酵工艺中使用。经安全性评估，按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的食品工业用加工助剂使用原则，该酶可安全用于食品生产加工，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

（三）葡糖淀粉酶

葡糖淀粉酶作为食品工业用酶制剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）。本次公告的葡糖淀粉酶是新生产菌来源的食品工业用酶制剂新品种，主要用于催化淀粉水解，如在焙烤工艺和酒精蒸馏加工工艺中使用。经安全性评估，按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的食品工业用加工助剂使用原则，该酶可安全用于食品生产加工，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

（四）抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）

抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）作为抗氧化剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于脂肪、油和乳化脂肪制品，方便米面制品等食品类别。本次公告扩大使用范围用于婴幼儿配方食品（食品类别13.01）和婴幼儿辅助食品（食品类别13.02），延缓食品氧化。抗坏血酸棕榈酸酯已批准用于婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品。经安全性评估，抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）在婴幼儿配方食品（食品类别13.01）和婴幼儿辅助食品（食品类别13.02）中可以安全使用，其质量规格按照国家卫生健康委（原国家卫生和计划生育委员会）2016年第9号公告的相关内容执行。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-1.25 mg/kg bw，澳大利亚和新西兰食品标准局、日本厚生劳动省、韩国食品药品安全部等允许其作为抗氧化剂用于婴幼儿配方食品等食品类别。

（五）硫酸

硫酸作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），发挥絮凝剂、中和除皂等功能，用于啤酒、淀粉、乳制品、油脂的加工工艺，本次公告扩大硫酸使用范围用于藻类破壁工艺，发挥破壁功能。经安全性评估，硫酸在藻类破壁工艺中可以安全使用，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸》（GB 29205）。美国食品药品管理局等允许其用于藻类破壁工艺。  

（六）脱乙酰甲壳素（又名壳聚糖）

脱乙酰甲壳素（又名壳聚糖）作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），作为澄清剂用于果蔬汁类、植物饮料类、啤酒和麦芽饮料的加工工艺。本次公告扩大脱乙酰甲壳素使用范围，作为澄清剂用于制糖工艺，去除糖液中的杂质和色素，发挥澄清作用。经安全性评估，脱乙酰甲壳素在制糖工艺中可以安全使用，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 脱乙酰甲壳素（壳聚糖）》（GB 29941）。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为澄清剂用于葡萄酒、啤酒等食品。

（七）乙酸乙酯

乙酸乙酯作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），作为提取溶剂，用于配制酒、酵母抽提物的加工工艺。本次公告扩大使用范围用于藻类来源的油脂加工工艺，发挥提取溶剂功能。经安全性评估，乙酸乙酯在藻类来源的油脂加工工艺中可以安全使用，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯》（GB 1886.190）。美国食品药品管理局、欧盟委员会等允许其作为提取溶剂用于食品。

（八）2’-岩藻糖基乳糖

2’-岩藻糖基乳糖作为食品营养强化剂已列入国家卫生健康委2023年第8号及相关公告，允许用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴幼儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品。本次公告的2’-岩藻糖基乳糖是新生产菌来源的营养强化剂新品种。2’-岩藻糖基乳糖是母乳中一种主要的母乳低聚糖，用作食品营养强化剂。经安全性评估，其生产菌生产的2’-岩藻糖基乳糖按照相关公告中使用范围及用量可以安全使用，其质量规格按照公告的相关要求执行。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许2’-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。

（九）L-苏糖酸镁

L-苏糖酸镁作为食品营养强化剂已列入国家卫生健康委（原国家卫生计生委）2016年第8号公告并公布了其质量规格要求。本次公告修订L-苏糖酸镁质量规格要求中镁指标单位，由“mg/kg”修改为“w/%”；完善了原公告中A.3 L-苏糖酸镁含量的测定方法。

三、食品相关产品新品种解读材料

（一）月桂酸铵

《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于纸和纸板材料及制品。本次公告批准其使用范围扩大至食品接触用涂料及涂层。该物质具有较好的乳化、分散效果，可提高所制备涂层的光泽度和透明度。经安全性评估，添加了该物质的涂料及涂层可以安全使用。鉴于月桂酸铵用于婴幼儿人群的安全性资料不足，从风险预防原则考虑，限制该类材料用于生产婴幼儿专用食品接触材料及制品。其他使用要求按照公告规定执行。美国食品药品管理局、欧洲委员会、南方共同市场和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

（二）己二酸与2-乙基-2-羟甲基-1,3-丙二醇的聚合物

《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于黏合剂。本次公告批准其使用范围扩大至食品接触用涂料及涂层。该物质与常用溶剂和树脂体系相容性较好，可改善涂层与基材间的附着力。经安全性评估，添加了该物质的涂料及涂层在不高于121℃的情形下，所有人群均可安全使用。其他使用要求按照公告规定执行。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

（三）3-氨基丙基三乙氧基硅烷

《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）、原国家卫生计生委2018年第3号公告和国家卫生健康委2020年第4号公告已批准该物质作为添加剂用于涂料及涂层、黏合剂、聚酰胺（PA）和聚苯硫醚（PPS）塑料材料及制品。本次公告批准其使用范围扩大至食品接触用不饱和聚酯树脂（UP）塑料材料及制品。该物质可提高不饱和聚酯树脂与玻璃纤维之间的界面相容性。经安全性评估，添加了该物质的UP塑料材料及制品在不高于70℃、所接触食品的乙醇含量不高于20%且与食品接触时S/V不超过2 dm²/kg的情形下可安全使用。鉴于3-氨基丙基三乙氧基硅烷用于婴幼儿人群的安全性资料不足，从风险预防原则考虑，限制该类材料用于生产婴幼儿专用食品接触材料及制品。其他使用要求按照公告规定执行。欧盟委员会、德国联邦风险评估研究所和瑞士联邦食品安全和兽医事务局均允许该物质用于食品接触用UP塑料材料及制品。

（四）己二酸二（2-乙基己基）酯

《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于食品接触用橡胶、黏合剂以及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）和聚氯乙烯（PVC）等多种塑料材料及制品。本次公告批准其使用范围扩大至食品接触用聚偏氟乙烯（PVDF）塑料材料及制品。该物质作为一种增塑剂，可控制PVDF的熔融度，并提高PVDF塑料材料及制品的可塑性。经安全性评估，添加了该物质的PVDF塑料材料及制品在不高于70℃、使用时间不超过24小时、所接触食品表面不含游离脂肪且乙醇含量不高于50%的情形下，所有人群均可安全使用。其他使用要求按照公告规定执行。美国食品药品管理局、欧盟委员会和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用PVDF塑料材料及制品。

（五）C12~C18直链脂肪酸与C12~C18直链脂肪醇的酯化物

《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）和国家卫生健康委员会2023年第1号公告已批准该物质用于食品接触用纸和纸板、塑料材料及制品（最大使用量0.1%）。本次公告批准其在食品接触用塑料材料及制品中的最大使用量提高至0.5%。该物质作为爽滑剂可降低塑料的摩擦系数，提升塑料的耐磨损性和流动性。经安全性评估，添加了该物质的PET塑料材料及制品在室温灌装（包括热灌装、巴氏杀菌或其他热处理）后在室温下长期贮存情形下，所有人群均可安全使用；其他塑料材料及制品在所接触食品表面不含游离脂肪且乙醇含量不高于50%的情形下，所有人群均可安全使用。其他使用要求按照公告规定执行。美国食品药品管理局、欧盟委员会和南方共同市场等均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。

（六）1,3-苯二甲酸与1,4-苯二甲酸、1,4-丁二醇、1,4-环己烷二甲醇、偏苯三甲酸酐和1,2-乙二醇的聚合物

本次公告批准1,3-苯二甲酸与1,4-苯二甲酸、1,4-丁二醇、1,4-环己烷二甲醇、偏苯三甲酸酐和1,2-乙二醇的聚合物作为食品接触用树脂新品种用于涂料及涂层。该物质是涂料的主要成膜树脂，具有良好的抗弯曲性能和耐腐蚀性能。经安全性评估，以该物质为原料生产的涂层在室温灌装（包括热灌装、巴氏杀菌或其他热处理）后在室温下长期贮存的情形下，所有人群均可安全使用。其他使用要求按照公告规定执行。欧洲委员会和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。