医疗机构因临床急需临时进口少量药品、医疗器械审批申报指南

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医疗机构因临床急需临时进口少量药品审批申报指南

有意向申报“临床急需且已在台湾地区上市的药品”临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已发布的《临床急需药品临时进口工作方案》（国卫药政发〔2022〕18号），以及国家药监局政务服务门户（https://zwfw.nmpa.gov.cn）搜索查看“医疗机构因临床急需进口少量药品审批”，了解需提交材料、申报和审批流程、药品使用管理要求和风险责任等。

一、受理条件

（一）申请人应为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

（二）进口药品应为国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。

（三）临床急需少量药品应为符合下列情形之一的药品：1.用于治疗罕见病的药品；2.用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3.用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。

二、需提交材料

（一）医疗机构执业许可证复印件。

（二）申请报告及承诺书。内容应包括：拟申请进口药品的具体用途、进口的必要性说明，申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。

（三）拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。

三、申报和审批流程

（一）医疗机构按照要求准备好申报材料，快递至国家药监局药品注册司（通讯地址：北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码：100037，联系电话：010-88331115、010-88331116）进行申请。

（二）国家药监局收到医疗机构申请后，可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，并抄告相关部门。

（三）医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。

（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。

（五）医疗机构严格按照《临床急需药品临时进口工作方案》有关要求做好药品使用管理并承担相应的风险责任。
   

来源：福建省药品监督管理局官网

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医疗机构因临床急需临时进口少量医疗器械审批申报指南

有意向申报“临床急需且已在台湾地区上市的医疗器械”临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已发布的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告），了解医疗机构条件要求、申请资料要求及说明、申报和审批流程、医疗器械临时进口及使用管理要求和风险责任等。

一、受理条件

（一）申请人应当为符合要求的三级甲等医院。具体要求包括：1.在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力；2.医疗机构应当具备与申请临时进口的医疗器械相适应的专业科室，专业科室应当具有多年使用同类医疗器械经验，且在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位；3.医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等。

（二）进口医疗器械应为临床急需（即：在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需），国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

二、需提交材料

（一）申请表；

（二）医疗器械相关资料；

（三）医疗器械使用必要性评估资料；

（四）医疗器械使用可行性评估资料；

（五）证明性文件；

（六）承诺书。

注：医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告）的附件2。

三、申报和审批流程

（一）医疗机构按照要求准备好申报材料，快递至国家药监局医疗器械注册管理司（通讯地址：北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码：100037，联系电话：010-88330600）进行申请。

（二）国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情况，及时组织技术审评部门、专家进行审核；同时就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。同意临时进口使用的，以局综合司函形式作决定，并抄告相关部门；不同意进口使用的，书面告知申请医疗机构。

（三）医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。


来源：福建省药品监督管理局