国家药监局发文药监综法〔2020〕63号明确药械妆重大案件

思考中医

         2020年6月10日，国家药监局于发布《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知 》（药监综法〔2020〕63号 ），表示为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步推进药品、医疗器械、化妆品案件查办工作，严厉打击违法违规行为，为此，提出了七点要求：一进一步落实药品监管事权，二及时固定涉嫌违法行为的证据，三强化与公安机关的配合，四加强行政处罚决定的执行，五严格落实“处罚到人”的规定，六做好重大案件的风险防控，七强化案件查办的配套保障。
      《通知》第六点强调全国药监系统要强化“一盘棋”认识，各级药品监督管理部门都要做好重大案件的风险防控。要求省级药品监督管理部门应当及时上报重大案件，其包括：
       1.造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件；
       2.违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；
       3.生产销售假劣药品、医疗器械和化妆品货值金额1000万元以上（含1000万元）的案件。
      所以，各位从业者小心，不可大意，一不留神可能就成重大案件，这引起的政治和经济后果可今时不同往日。慎之！管得越来越认真，处罚得也越来越严厉了。