马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息

yuanzi

国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告（2025年第118号）

　　为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，马来酸依那普利口服溶液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：
　　一、该品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。
　　二、相应补充申请批准后，该品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
　　特此公告。

　　附件：品种名单及药品说明书修订建议
　　                                                                              国家药监局
　　                                                                             2025年12月9日

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附件

品种名单及药品说明书修订建议

活性成分：马来酸依那普利
剂    型：口服溶液
规    格：150ml:0.15g
药品说明书修订建议
	修订前	修订后
【适应症】	高血压。	治疗高血压，降低成人及一个月以上儿童高血压患者血压。
【用法用量】	建议成人初始剂量为每日5mg，每日一次服用。可根据需要逐渐增加到最大剂量每日40mg以实现降压目标。如果出现给药时间间隔末端降压效果减弱则可将每日剂量药分成每天两次服用。    与利尿剂一起使用：如果需要达到更大的降压效果，本品可以和低剂量的利尿剂联用，建议使用利尿剂患者初始剂量每日2.5mg。    正常或轻度肾功能受损患者（＞30mL/min）5mg/日；    中度至严重肾功能受损（≤30 mL/min）2.5mg/日；透析患者，透析期2.5mg，剂量在非透析期间应根据血压反应调整。	建议成人初始剂量为每日5mg，每日一次服用。可根据需要逐渐增加到最大剂量每日40mg以实现降压目标。如果出现给药时间间隔末端降压效果减弱则可将每日剂量药分成每天两次服用。    与利尿剂一起使用：如果需要达到更大的降压效果，本品可以和低剂量的利尿剂联用，建议使用利尿剂患者初始剂量每日2.5mg。    正常或轻度肾功能受损患者（＞30mL/min）5mg/日;中度至严重肾功能受损（≤30 mL/min）2.5mg/日；透析患者，透析期2.5mg，剂量在非透析期间应根据血压反应调整。    大于1个月儿童：一般建议初始剂量为每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根据血压反应调整剂量。剂量0.58mg/kg以上(或超过40mg)尚未在儿科患者中进行研究。    由于无相关数据，不推荐用于新生儿(即出生1个月或不足1个月的婴儿)、受孕后校正年龄未达到44周的早产儿以及肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m2的患儿。