国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告

电扇

国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告（2025年第130号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年3月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人或者境内责任人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：贝伐珠单抗注射液说明书修订要求　　

                                                                                   国家药监局
                                                                             2025年12月29日

电扇

附件

贝伐珠单抗注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含以下内容：
上市后经验
血管与淋巴管类疾病：动脉夹层、动脉瘤

二、【注意事项】项应包含以下内容：
动脉瘤和动脉夹层
使用贝伐珠单抗可能会促进动脉瘤和/或动脉夹层的形成。在给予贝伐珠单抗之前，具有动脉瘤病史等风险因素的患者需考虑该风险。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）