创新医疗器械特别审查申请

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来源：国家药品监督管理局

设定依据

《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83 号) 附件第四条：“申请人申请创新医疗器械特别审查， 应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》(见附1) ，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

(一) 申请人企业资质证明文件。

(二) 产品知识产权情况及证明文件。

(三) 产品研发过程及结果综述。

(四) 产品技术文件， 至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求， 主要生产工艺过程及流程图， 主要技术指标的检验方法。

(五) 产品创新的证明性文件， 至少应当包括：
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有) ；
3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

(六) 产品风险分析资料。

(七)产品说明书(样稿) 。

(八) 其他证明产品符合本程序第二条的资料。

(九) 所提交资料真实性的自我保证声明。
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请， 并提交以下文件：
1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；
2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；
3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。”

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流程文字说明

（一）境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。医疗器械技术审评中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的5个工作日内予以受理。

（二）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

（三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。

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申请材料

材料名称                   材料类型/来源渠道                     材料形式

创新医疗器械特别审批申请表    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
申请人企业法人资格证明文件    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
产品知识产权情况及证明文件    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
产品研发过程及结果的综述    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
产品技术文件    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
产品创新的证明性文件    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
产品安全风险管理报告    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
产品说明书（样稿）    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
其他证明资料    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
所提交资料真实性的自我保证声明    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交相关文件    原件 / 申请人自备    纸质资料1份或电子申报系统提交

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再次申请创新医疗器械特别审查还需要提交的资料

《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告》（2018年第127号）的要求，对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

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法定办结时限    75个工作日

法定办结时限说明   

（一）境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。医疗器械技术审评中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的5个工作日内予以受理。

（二）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

（三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。

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承诺办结时限    75个工作日

承诺办结时限说明   

（一）境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。医疗器械技术审评中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的5个工作日内予以受理。

（二）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

（三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。