药监局答药食同源目录内各中药饮片允许开架销售的提案

国正行

关于政协十三届全国委员会第二次会议第2339号（医疗体育类228号）提案答复的函

国药监提函〔2019〕47号

全国工商联：
　　贵团体提出的《关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案》收悉，现会同国家中医药管理局答复如下：
　　《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第三十三条规定：“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”《食品安全法》第三十八条规定，“按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布”。
　　对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售，群众在药店选购时无需处方即可购买。
　　感谢贵单位对药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局药品监管司（010）88331122　　

　　国家药监局
　　2019年9月29日

国正行

      以上，转化成白话就是，做过简单的净制、切片、包装的药食同源（两用）中药材饮片，包装标签（含内外标签）上只要不标明只有药品才需要标明的内容——“炮制规范、功能主治、用法用量”（这几项是作为药品的必备和标配），标了这几项，就要把这中药材饮片纳为药品监管，须凭医生处方才能购买。
      没标（特别注明下：没标不等于出品方未按古法或者法规要求进行炮制），就属于《食品安全法》中所列的来源于中药材的食品类，那么，按照《食品安全法》第38条内容中“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售以方便群众不要处方敞开式选购，即如商店购买各种自需的百货那样自行选择即可购买。