江西关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施

康恒

江西省药品监督管理局印发《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》的通知
赣药监中药〔2023〕12号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：
     为进一步促进我省中药产业传承创新发展，省局制定了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
                                                                                              江西省药品监督管理局
                                                                                                     2023年5月29日

关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施

为深入贯彻党的二十大精神，促进中药守正创新，助推国家中医药综合改革示范区（江西）建设，进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》和《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件精神，结合我省中药监管工作实际，现就加强中药科学监管促进中药传承创新发展提出如下措施：

一、推动中药材规范管理

（一）规范中药材产地加工。稳妥落实国家中药材产地趁鲜切制产品的管理政策，按照国家药监局的部署要求和地方政府申请，组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导有关地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，落实属地管理责任；允许中药生产企业购进产地趁鲜切制产品，加大监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程。

（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。加强中药材质量控制，联合农业、林业和中医药管理部门，共同推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。

二、助推中药产业高质量发展

（三）完善中药饮片炮制规范。发挥标准在监管工作中的重要作用，全面推进《江西省中药饮片炮制规范》修制订工作，推动“樟帮”、“建昌帮”中药饮片传统炮制工艺传承创新，收入《江西省中药饮片炮制规范》。凸显标准引领作用，鼓励创新发展，支持中药企业应用传统工艺炮制中药饮片。

（四）推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。

（五）强化中药注册指导和服务。加大中药注册法律法规、政策的宣贯和培训力度，强化中药注册申请技术指导和服务。鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。研究制定药品上市后变更管理办法实施细则，指导中药企业加强对已上市中药药学变更研究，鼓励使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺，持续提升中药质量，促进中成药二次开发。

（六）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期服务，完善中药上市后管理工作机制。优化中药审评审批服务，充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。加强关键生产设施变更管理、药品生产质量管理规范符合性检查及其他许可检查等，进一步规范中药监管工作。督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升中药注射剂的药物警戒水平和风险控制能力。

三、优化医疗机构中药制剂管理

（七）积极发挥医疗机构中药制剂作用。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，推进名老中医、专长中医经验处方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，建立符合中药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则。搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，鼓励有关单位在医疗机构中药制剂的临床疗效评价和真实世界证据研究等方面探索创新。结合新修订《中华人民共和国药品管理法》，持续加强制剂调剂监督管理。开展江西省医疗机构制剂注册管理政策修订研究工作，优化医疗机构中药制剂注册、备案管理。

（八）严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，并按照规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。优化医疗机构制剂委托配制，施行备案管理。

（九）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，注销有关批准证明文件或注销备案。

四、加大中药质量安全监管力度

（十）规范中药饮片生产和质量追溯。不断优化完善中药饮片追溯平台建设，持续推动省内新开办中药饮片生产企业、含毒性饮片生产范围等生产企业示范建立追溯制度，逐步实现中药饮片来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

（十一）强化中药配方颗粒生产过程管理。把好中药配方颗粒生产企业许可准入关，严格执行药品生产许可和药品生产质量管理符合性检查标准，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全过程质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。

（十二）创新中药质量监管模式。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。

（十三）加强中药质量抽检监测。落实国家药品抽检计划，持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。根据我省监管需求和行业发展实际，加大对中药生产环节重点企业、重点品种的抽检力度，为主动发现问题隐患，及时防控安全风险提供技术支撑。强化对中药材、中药饮片的安全性研究和检验，重点关注重金属、黄曲霉素、农药残留等检验项目。将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。

（十四）严厉打击违法违规行为。针对中药生产、经营、使用环节的突出问题，加大查处力度，严惩违法违规行为。

五、提升中药科学监管能力和水平

（十五）科学完善中药标准。开展本省优势特色中药饮片和中药材质量标准提高工作。以临床需求为导向，动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》。支持行业协会、中药生产企业、高等院校、科研机构、医疗机构等单位开展地方炮制规范、产地趁鲜切制中药材标准等研究及申报，推动更多本省特色的中药饮片应用于临床。建立完善药品标准物质管理体系，制定省级中药饮片炮制规范和中药材标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作程序。

（十六）加强中药监管科学研究。以江西省药监局与江西中医药大学签署的战略合作协议为基础，推进“江西省药品监管科学研究基地”建设。重点围绕中药传承创新、完善中药监管体制、加强中药全生命周期监管、促进中药产业高质量发展等方面进行科学研究，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系。

（十七）支持国家局中成药质量评价重点实验室建设。开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供强有力的技术支撑。进一步创新中成药质量控制和评价模式体系，推动科研成果转化，促进中药守正创新。

（十八）加强中药监管队伍建设。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，在中药审评员、药品检查员聘任工作中，中药专业人员占比不少于15%。建立3个以上中药饮片、中药配方颗粒、中成药检查员省级实训基地。建立审评员、检查员业务培训、分级分类管理、考核评价等管理制度。

（十九）加强“智慧监管”建设。逐步推进药品全生命周期数字化管理。利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进中药许可、检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。配合国家局做好中药品种档案数据收集、建设和应用等工作，制定我省中药品种档案建设方案。

六、强化部门沟通协作

（二十）强化部门联动、协同推进。强化与中医药、卫生健康、医保、科学技术等多部门沟通协调，联合研究制定有关政策。密切与行业协会、学会的联系，开展法规及技术培训，积极促进行业自律。不断强化政府部门间、政府与社会组织间的密切配合，不断提升工作效率，丰富管理手段，促进我省中药传承创新高质量发展。

（二十一）协同推动长三角地区中药监管一体化发展。建立协同高效的监管机制。推进中药检查资源开放共享，建立区域稽查协作机制，推进中药饮片炮制规范统一。推进长三角地区中药饮片炮制规范互认共享。

（二十二）积极融入大湾区中药产业创新发展。推动兄弟省级药监部门通过区域互认、研发飞地、跨地设仓等方式，加强药品监管，推进资源共享。支持我省中药企业借助“一带一路”倡议，到港澳及其他国家注册，加快融入大湾区医药产业外向型发展。