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医政资讯

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按病种付费医疗保障经办管理规程: 按病种付费包括病组付费（DRG）和病种分值付费（DIP）两种形式。其是深化医保支付方式改革的重要组成部分，目标是促进医疗卫生资源合理利用，体现医务人员劳务价值，保障参保人员待遇水平，推进医保基金平稳高效运行 ...; 分类: 医疗 2025-2-19 16:59

化学药品注册受理审查指南: 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。适用于化学药品注册分类1类、2类、5.1类药物临床试验申请/药品上市许可申请。 ... ... ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2025-2-15 20:48

化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（国家药审中心通告2025年第1号）: 制定了化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则，为经肠内管给药的口服药物(溶液型产品除外)体外试验的设计、实施以及结果评价提供技术建议。本指导原则适用剂型包括但不限于颗粒剂、散剂、混悬 ...; 分类: 药品 2025-2-15 14:56

国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）: 本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。 ... ...; 分类: 药品 2025-1-21 21:43

国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知（药监综法函〔2025〕37号）: 自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理 ...; 分类: 药品 2025-1-16 19:52

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（最新国家医保目录） ... ... ... ... ...: 各地要严格执行《202 年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。各省医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）和《关于适应国家 ...; 分类: 药品 2025-1-16 16:55

医疗器械监督管理条例（最新版）: 在境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本条例。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 ...; 分类: 法规 2025-1-7 17:43

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）: 为贯彻落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 分类: 药品 2025-1-4 20:43

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《药包材》: 此为企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材。 ...; 分类: 法规 2025-1-4 20:33

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《药用辅料》: 自2026年1月1日起施行。正式实施前药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合附录的各项要求。《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止 ...; 分类: 法规 2025-1-4 17:57

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见: （一）完善审评审批机制全力支持重大创新。（二）加大中药研发创新支持力度。（三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。（四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。（五）积极支持创新药和医疗器械推广使用 ...; 分类: 卫健 2025-1-4 14:50

利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则: 本指导原则适用于利拉鲁肽注射液按照生物类似药研发时的临床研究设计。本指导原则为在生物类似药指导原则基础上，结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，形成的对利拉鲁肽生物类似药临床研究策 ...; 分类: 药品 2025-1-4 14:23

麻疹诊疗方案（最新）·风疹防控科普知识要点: 一、基本概念风疹是由风疹病毒引起的以发热、出疹为主要表现的急性呼吸道传染病，集体场所易引起暴发流行，为《中华人民共和国传染病防治法》规定的丙类传染病。二、传播情况人是风疹病毒的唯一自然宿主。风疹患 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:59

麻疹诊疗方案（最新）·麻疹防控科普知识要点: 一、基本概念麻疹是由麻疹病毒引起的以发热、出疹为主要表现的急性呼吸道传染病，传染性强，易引起暴发流行，为《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。二、传播情况人是麻疹病毒的唯一自然宿主，麻疹 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:58

麻疹诊疗方案（最新）·麻疹风疹实验室检测技术指南: 一、标本采集（一）血标本。用不含抗凝剂的采血管采集病例出疹后28天内静脉血2—3mL，标明采集日期和病例姓名、编号，待血液凝固、血块收缩后，1500rpm/min 离心20 分钟分离血清。如没有离心机，可在室温或冷藏条件 ...; 分类: 卫健 2025-1-2 20:57

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